食品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書匯總十篇
時(shí)間：2022-10-20 16:03:19
序論：好文章的創(chuàng)作是一個(gè)不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇食品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。
篇（1）
1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表。
2．與所變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書（復(fù)印件）、簡(jiǎn)歷。
3．與所變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，包括機(jī)構(gòu)、管理、人員、設(shè)施設(shè)備等情況的文書。
4．變更注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）還應(yīng)提交新地址平面布置圖及產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。
5．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。
6．企業(yè)所在市、縣藥品監(jiān)督管理部門提供的沒有因違法經(jīng)營(yíng)被藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。
二、變更企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表。
2．公司法定代表人簽署的變更申請(qǐng)書。
3．依照《公司法》作出的變更決議或者決定。
4．法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任職文件和證明以及學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件（復(fù)印件）個(gè)人簡(jiǎn)歷、專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書及勞動(dòng)合同。
5．法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條情形的申明。
6．公司章程。
7．企業(yè)所在市、縣（食品）藥品監(jiān)督部門或食品藥品監(jiān)督管理局沒有因違法經(jīng)營(yíng)被（食品）藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。
8．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。
三、變更企業(yè)名稱
1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表。
2．工商行政管理部門同意公司（或分公司）變更的證明文件及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。
篇（2）
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。
第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應(yīng)符合以下條件：
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責(zé)。
(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并配置溫濕度監(jiān)測(cè)儀。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(六)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件;
(七)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;
(三)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。
(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
(五)在市(區(qū))開辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的面積不少于40平方米，倉儲(chǔ)面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)和倉儲(chǔ)面積可適當(dāng)放寬。
第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
5.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門申請(qǐng);
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不在原注冊(cè)單位工作的證明;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;
2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、設(shè)施、設(shè)備情況。
4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請(qǐng);
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
4.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
4.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(五)受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條 食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。
第十二條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址許可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。
第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;
(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;
(三)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責(zé)情況;
(四)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(五)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
(一)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé);
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1.上一年度新開辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問題較多的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第二十五條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第三十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
第六章 附則
第三十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條 本細(xì)則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細(xì)則規(guī)定不一致的，以本細(xì)則為標(biāo)準(zhǔn)
藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表擬辦企業(yè)名稱:申請(qǐng)人:
填報(bào)日期: 年 月 日
受理部門:
受理日期: 年 月 日
填 表 說 明
1. 申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1,報(bào)開縣食品藥品監(jiān)管分局
2. 填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。
3. 報(bào)送申請(qǐng)書及其他申請(qǐng)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。
4. 其他申請(qǐng)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。
5.申請(qǐng)人填報(bào)本表時(shí)應(yīng)附如下申報(bào)材料：
(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
篇（3）
第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
(四)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件；
(六)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
(二)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
品、、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
(三)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
(四)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
(一)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1.上一年度新開辦的企業(yè)；
2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))備案。
第二十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；
(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))。對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
篇（4）
局長(zhǎng)：
二四年二月四日
藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法
第一章 總
則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。
第十六條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十二條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1.上一年度新開辦的企業(yè)；
2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
篇（5）
第二條*市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。
第三條藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購進(jìn)藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第四條*市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則并實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的認(rèn)定、監(jiān)督管理工作。
區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)建立和維護(hù)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。
第五條新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
第二章開辦條件
第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)滿足《藥品管理法》第十四條的規(guī)定。
第七條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
第八條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。負(fù)責(zé)藥品從進(jìn)貨到銷售所有物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和控制。并在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第九條企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量體系，確立并實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針，并制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。
第二節(jié)人員要求
第十條企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
第十二條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
第十三條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
除質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外其質(zhì)量機(jī)構(gòu)還應(yīng)配備至少一名與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。
第十四條企業(yè)專職從事質(zhì)量管理工作的人員均應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。人數(shù)不應(yīng)少于企業(yè)員工總數(shù)的（4%），且不得少于3名。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和*市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十五條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、分揀配貨的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考試合格。
第十六條負(fù)責(zé)物流管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或物流相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。
第十七條企業(yè)應(yīng)具備維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的能力。
第十八條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、精神病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。
第三節(jié)場(chǎng)地、設(shè)備、設(shè)施
第十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和輔助、辦公用房。
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其所經(jīng)營(yíng)的藥品和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流場(chǎng)所，其中倉庫面積不得小于1500平方米。倉庫中應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。
第二十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積不得小于50平方米。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備和用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備包括分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。
第二十一條物流場(chǎng)所應(yīng)劃分待檢庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，并具有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。
第二十二條物流場(chǎng)所和辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。
第二十三條藥品批發(fā)企業(yè)的物流場(chǎng)所應(yīng)建立與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流系統(tǒng)。
合格品庫（區(qū)）應(yīng)建立符合現(xiàn)代化物流要求的集成化倉儲(chǔ)系統(tǒng)和集成化倉儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)。
集成化倉儲(chǔ)系統(tǒng)由入庫管理設(shè)備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、配送車輛及設(shè)備和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備構(gòu)成。
集成化倉儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)由管理軟件系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)構(gòu)成。
第二十四條集成化倉儲(chǔ)系統(tǒng)至少包括如下硬件及功能：
（一）入庫管理設(shè)備由貨物信息編制設(shè)備及入庫計(jì)算機(jī)組成，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)采購貨物的信息的數(shù)字化編碼及貨位的自動(dòng)分配，且至少對(duì)如下信息進(jìn)行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至、進(jìn)貨檢驗(yàn)單號(hào)、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號(hào)、貨位編號(hào)。
（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設(shè)備組成。能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)已編碼的貨物的自動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)與相關(guān)模塊間的數(shù)據(jù)交換。
（三）貨架系統(tǒng)應(yīng)包括貨架、貨位電子標(biāo)識(shí)設(shè)備。至少具備當(dāng)前貨位數(shù)量顯示、缺貨預(yù)警、揀貨提示功能。
（四）堆垛設(shè)備至少應(yīng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)尋址、貨位檢測(cè)以及與主控計(jì)算機(jī)間的信息通訊功能；
（五）庫內(nèi)輸送設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)輸送貨物識(shí)別、托盤識(shí)別、輸送路徑選擇的功能；
（六）出庫設(shè)備包括出庫運(yùn)送設(shè)備、貨物識(shí)別分揀設(shè)備、貨箱、貨箱標(biāo)識(shí)制作設(shè)備、包裝信息收集設(shè)備組成。貨箱標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包含如下信息：訂單號(hào)碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時(shí)間、配送車輛編碼、操作員編碼等。
（七）環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備由分布于各庫區(qū)的溫濕度傳感器、電視監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)及主控計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。至少能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制、報(bào)警功能，并能自動(dòng)記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。
（八）配送車輛及設(shè)備包括車輛識(shí)別系統(tǒng)及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應(yīng)具有符合藥品運(yùn)輸要求的冷藏設(shè)備，配送特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的車輛還應(yīng)符合其他有關(guān)規(guī)定。
（九）計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備至少包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計(jì)算機(jī)、有線及無線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及備份設(shè)備組成。主要實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲(chǔ)功能。
第二十五條集成化倉儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括如下子系統(tǒng)和功能：
（一）入庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點(diǎn)作業(yè)及退貨管理功能；
（二）倉庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括庫存查詢及盤點(diǎn)功能、打印出庫單據(jù)、出庫復(fù)核及預(yù)警功能、堆垛機(jī)控制功能、倉庫環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃功能、效期預(yù)警功能、溫濕度預(yù)警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉儲(chǔ)區(qū)規(guī)劃、儲(chǔ)位分配、月臺(tái)規(guī)劃調(diào)度功能；庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)；
（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護(hù)；
（四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括包裝單元標(biāo)識(shí)制作、揀貨復(fù)核、包裝訂單調(diào)度、補(bǔ)貨計(jì)劃及調(diào)度、與自動(dòng)包裝設(shè)備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護(hù)；
（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括派車管理、月臺(tái)使用計(jì)劃及調(diào)度、出貨訂單裝車計(jì)劃、裝車資料及維護(hù)；
（六）退貨管理模塊。
第二十六條集成化倉儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)必須在每個(gè)物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設(shè)立相應(yīng)的訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。在貨物需要緊急放行時(shí)，必須獲得質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。
集成化倉儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備配送車輛的自動(dòng)化管理功能。
集成化倉儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有可以接受*市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。
第二十七條藥品倉庫應(yīng)具備符合GSP要求的7防設(shè)施和設(shè)備。
第二十八條國家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。
經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第二十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）申辦人向*市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
4.擬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、物流場(chǎng)所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；
5.物流設(shè)備設(shè)施目錄；
6.集成化倉儲(chǔ)系統(tǒng)技術(shù)方案和實(shí)施計(jì)劃；
7.集成化倉儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)技術(shù)方案；
8.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)；
9.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)信息電子文件。
（二）*市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》；
2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）*市藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)的證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7.集成化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)概況和集成化倉儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告；
8.藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子申報(bào)軟盤；
（五）*市藥品監(jiān)督管理局在受理驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十條*市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第三十一條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)名稱、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)地址等有關(guān)信息在*市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開。
對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依照《中華人民共和國行政許可法》有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格證明，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租和出借。
第四章變更與換證
第三十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第三十四條藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，*市藥品監(jiān)督管理局按照本暫行規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品批發(fā)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和本暫行規(guī)定的要求重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第三十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交由企業(yè)上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。
第三十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第三十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第三十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由*市藥品監(jiān)督管理局在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第三十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。*市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進(jìn)行審查。符合條件的，收回原證換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
*市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第四十條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第四十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）*市藥品監(jiān)督管理局需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第四十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
（一）*市藥品監(jiān)督管理局可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第四十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則及檢查記錄表格，由*市藥品監(jiān)督管理局按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)制定。
第四十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第四十五條*市藥品監(jiān)督管理局或接受委托的藥品監(jiān)督管理分局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監(jiān)督管理局注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
篇（6）
1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，到轄區(qū)工商所辦事大廳辦理。
2、食品經(jīng)營(yíng)許可證，到轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)督部門辦理。
3、房屋證明：租賃合同和非居住的房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。
4、其他：到轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所工商所辦理證照，登記表格用鋼筆填寫登記申請(qǐng)書，委托人辦理的，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)營(yíng)者簽署的委托人證明及委托人身份證復(fù)印件。
（來源：文章屋網(wǎng) ）
篇（7）
第一條(立法宗旨) 為了保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡(jiǎn)稱食品安全法)等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際情況，制定本條例。
第二條(適用范圍) 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、安全管理活動(dòng)。
食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)加工、市場(chǎng)銷售、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)遵守本條例，法律法規(guī)另有規(guī)定除外。
第三條(食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)) 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，建立健全食品安全管理制度，采取有效措施，保證食品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。
第四條(縣級(jí)以上政府職責(zé)) 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作以及食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，落實(shí)以下職責(zé)：
(一)將食品安全工作納入本級(jí)人民政府國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，制定食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃時(shí)綜合考慮食品安全因素;
(二)將食品安全監(jiān)督管理、執(zhí)法辦案、抽樣檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等工作經(jīng)費(fèi)列入財(cái)政預(yù)算，保證工作需要;
(三)將食品安全監(jiān)督管理工作列入政府年度目標(biāo)管理績(jī)效考核體系和黨政領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)考核評(píng)價(jià)體系;
(四)制定、實(shí)施食品安全宣傳教育規(guī)劃，按照食品安全科普宣傳大綱，將食品安全列入國民素質(zhì)教育內(nèi)容和中小學(xué)課程，每年組織開展食品安全宣傳活動(dòng);
(五)加強(qiáng)基層食品安全工作，按照一鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)一所原則，建立健全基層食品安全監(jiān)管體系，實(shí)施基層食品藥品監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè);
(六)對(duì)在食品安全工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人按照規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì);
(七)設(shè)立財(cái)政專項(xiàng)資金，落實(shí)食品安全有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)或?yàn)椴樘幨称钒踩`法案件提供線索和證據(jù)的舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第五條(鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處職責(zé)) 鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處對(duì)本轄區(qū)的食品安全承擔(dān)屬地管理責(zé)任，設(shè)立食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)食品安全管理工作。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處建立基層食品安全監(jiān)管四員制度，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)設(shè)立食品安全管理員、宣傳員，在村民委員會(huì)(社區(qū)居民委員會(huì))設(shè)立食品安全協(xié)管員、信息員，承擔(dān)轄區(qū)隱患排查、自辦群體性宴席登記備案、信息報(bào)告、協(xié)助執(zhí)法、宣傳引導(dǎo)等職責(zé)，四員工作經(jīng)費(fèi)由縣級(jí)人民政府列入經(jīng)費(fèi)預(yù)算提供保障。
第六條(食安委職責(zé)) 縣級(jí)以上人民政府設(shè)立食品安全委員會(huì)，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全工作，統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、解決食品安全工作中的重大問題，推進(jìn)食品安全長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。
縣級(jí)以上人民政府設(shè)立食品安全委員會(huì)辦公室(以下簡(jiǎn)稱食安辦)承擔(dān)食品安全委員會(huì)的日常工作，負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理的綜合協(xié)調(diào)、督導(dǎo)檢查和考核評(píng)價(jià)等工作。
第七條(部門職責(zé)) 縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、工商行政管理、出入境檢驗(yàn)檢疫、海關(guān)、城市管理和公安等部門(以下統(tǒng)稱食品安全監(jiān)督管理部門)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)溝通、密切配合，按照本條例和本級(jí)人民政府確定的職責(zé)實(shí)施食品安全監(jiān)督管理。
教育、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)、環(huán)境保護(hù)、林業(yè)、商務(wù)、糧食、鹽業(yè)等行政部門按照各自職責(zé)做好相關(guān)行業(yè)或者領(lǐng)域的食品安全管理和指導(dǎo)工作。
第八條 (派出機(jī)構(gòu)職權(quán)) 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道或者特定區(qū)域設(shè)立的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)以自己的名義，開展監(jiān)督檢查，作出法律法規(guī)和本條例規(guī)定的警告、5000元以下罰款、沒收違法所得和沒收非法財(cái)物的行政處罰，以及查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
第九條(行業(yè)協(xié)會(huì)和新聞媒體責(zé)任) 食品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)和督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)，宣傳、普及食品安全知識(shí)，向食品安全監(jiān)督管理部門提出改進(jìn)工作的意見和建議。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)采取多種形式開展食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)的公益宣傳，客觀、公正報(bào)道食品安全信息，拒絕刊播違法食品廣告，并對(duì)違反食品安全法律、法規(guī)的行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。
第二章 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
第一節(jié) 一般規(guī)定
第十條(主體資格) 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法取得許可。取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者在其生產(chǎn)場(chǎng)所銷售其生產(chǎn)的食品，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可;取得經(jīng)營(yíng)許可的餐飲服務(wù)提供者在其餐飲服務(wù)場(chǎng)所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生產(chǎn)許可。
許可證件應(yīng)當(dāng)懸掛或擺放在其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。
第十一條(企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)) 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，設(shè)立食品安全管理機(jī)構(gòu)，落實(shí)食品安全責(zé)任。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位的食品安全工作全面負(fù)責(zé)，并履行下列職責(zé)：
(一)建立健全本單位食品安全責(zé)任制，加強(qiáng)全過程的食品安全管理，落實(shí)崗位責(zé)任;
(二)制定并落實(shí)食品安全管理制度和操作規(guī)程;
(三)建立健全并落實(shí)從業(yè)人員食品安全知識(shí)培訓(xùn)考核、健康檢查及相關(guān)檔案管理制度;
(四)督促檢查本單位食品安全工作，及時(shí)消除食品安全隱患;
(五)配合食品安全監(jiān)督管理部門開展食品安全監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn);
(六)依法履行食品安全事故報(bào)告義務(wù);
(七)法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。
第十二條(安全管理人員職責(zé)) 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的食品安全管理人員，承擔(dān)下列職責(zé)：
(一)向員工宣傳食品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)知識(shí)，對(duì)本單位員工開展食品安全管理制度的培訓(xùn);
(二)對(duì)員工遵守食品安全管理制度和操作規(guī)程的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，有效控制食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，查找食品安全隱患，并及時(shí)報(bào)告;
(三)組織員工參加食品安全培訓(xùn)并建立員工食品安全培訓(xùn)檔案，組織直接接觸入口食品的員工進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案;
(四)定期匯總、分析本單位食品安全狀況，并及時(shí)報(bào)告;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。
第十三條(質(zhì)量受權(quán)人制度) 鼓勵(lì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量受權(quán)人制度。質(zhì)量受權(quán)人受企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人授權(quán)，承擔(dān)下列食品安全管理職責(zé)：
(一)參與企業(yè)食品安全管理體系建設(shè);
(二)負(fù)責(zé)進(jìn)貨查驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)的管理，并對(duì)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé);
(三)督促落實(shí)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的控制制度;
(四)組織開展企業(yè)食品安全自查，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé);
(五)組織實(shí)施食品召回;
(六)履行食品安全事故報(bào)告義務(wù);
(七)法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行培訓(xùn)，并支持質(zhì)量受權(quán)人履行職責(zé)。
第十四條(停產(chǎn)恢復(fù)報(bào)告) 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有效期限內(nèi)連續(xù)停產(chǎn)停業(yè)6個(gè)月以上的，在恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并接受監(jiān)督檢查。
第十五條(委托生產(chǎn)) 委托生產(chǎn)食品的，應(yīng)當(dāng)委托依法取得生產(chǎn)該類食品生產(chǎn)許可的企業(yè)。委托生產(chǎn)食品的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確委托生產(chǎn)食品的相關(guān)要求和雙方的權(quán)利義務(wù)。委托方對(duì)委托生產(chǎn)的食品安全承擔(dān)法律責(zé)任。
受托方應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)委托方的食品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件，并按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
第十六條(食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)貨查驗(yàn)規(guī)定) 食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)制度，對(duì)初次交易的食品生產(chǎn)者或供貨者，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并保存加蓋其印章的復(fù)印件。驗(yàn)明后每年復(fù)核不少于一次。
食品經(jīng)營(yíng)者采購食品時(shí)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)者或供貨者索取并保存規(guī)范可追溯的銷售憑證和合格證明文件復(fù)印件，采購嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)按批次索取并保存合格證明文件復(fù)印件。
鼓勵(lì)食品經(jīng)營(yíng)者采用信息化、網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)實(shí)現(xiàn)索證索票電子化管理。
第十七條(散裝食品標(biāo)識(shí)) 食品經(jīng)營(yíng)者銷售、貯存散裝食品，應(yīng)當(dāng)在外包裝或者容器的顯著位置上標(biāo)明食品名稱、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期以及食品生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式等事項(xiàng)。散裝食品標(biāo)注的生產(chǎn)日期必須與食品生產(chǎn)者出廠時(shí)標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)日期相一致。
第十八條(食品添加劑使用和貯存管理) 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定和食品安全標(biāo)準(zhǔn)采購、使用和貯存食品添加劑，建立食品添加劑使用記錄制度，如實(shí)記錄使用食品添加劑的名稱、使用范圍、使用量、使用日期等事項(xiàng)。上述記錄和憑證的保存期限不得少于二年。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者貯存食品添加劑，應(yīng)當(dāng)專區(qū)(專柜)存放，并標(biāo)示食品添加劑字樣。
第十九條(無實(shí)體店鋪經(jīng)營(yíng)管理) 利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售貨設(shè)備的明顯位置公示經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)等信息。
利用互聯(lián)網(wǎng)、郵購、電視電話購物等無實(shí)體店鋪方式從事食品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可和相關(guān)資質(zhì)。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)以易于消費(fèi)者認(rèn)知和識(shí)別的方式公示經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等信息。
設(shè)有官方網(wǎng)站的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁公開其食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證明、產(chǎn)品注冊(cè)或備案憑證，信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法有效。
第二十條(食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所出租者義務(wù)) 提供食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、冷藏冷凍、貯存等場(chǎng)所的出租者，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的許可證、登記證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)，并留存相關(guān)復(fù)印件;發(fā)現(xiàn)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十一條(餐飲具消毒查驗(yàn)) 餐飲服務(wù)單位使用餐飲具集中消毒服務(wù)單位提供的餐飲具，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)合格報(bào)告并保存加蓋其印章的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)餐飲具的消毒合格證明及獨(dú)立包裝上的標(biāo)簽內(nèi)容。
第二十二條(餐飲具集中消毒) 餐飲具集中消毒服務(wù)單位投產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)驗(yàn)收，取得衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)合格報(bào)告，方可開展餐飲具清洗消毒服務(wù)。
餐飲具集中消毒服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)逐批檢驗(yàn)餐飲具，檢驗(yàn)合格后方可出廠。出廠的餐飲具應(yīng)當(dāng)隨附消毒合格證明，獨(dú)立包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)合格報(bào)告編號(hào)、單位名稱、地址、聯(lián)系方式、消毒日期以及使用期限等內(nèi)容。
第二十三條(對(duì)外配送食品管理) 餐飲服務(wù)提供者對(duì)外配送食品的，應(yīng)當(dāng)使用專用封閉食品級(jí)工具配送食品;分裝、貯存、運(yùn)輸食品的溫度和時(shí)間應(yīng)當(dāng)符合食品安全要求。
提供集體用餐配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)使用專用封閉車輛配送食品，按照規(guī)定留存所配送食品的樣品，分裝、貯存、運(yùn)輸食品的溫度和時(shí)間應(yīng)當(dāng)符合食品安全要求，并告知用餐單位或在食品包裝明顯位置注明配送單位、制作時(shí)間、保質(zhì)期，必要時(shí)注明保存條件和食用方法。
第二十四條(農(nóng)村自辦宴席管理規(guī)定) 農(nóng)村自辦宴席舉辦者和承辦者對(duì)其提供食品的安全負(fù)責(zé)。
農(nóng)村自辦宴席實(shí)行報(bào)告制度，舉辦者或承辦者應(yīng)當(dāng)在舉辦宴席前3日內(nèi)將宴席時(shí)間、宴席地點(diǎn)、宴席人數(shù)、廚師健康狀況等情況向村民委員會(huì)(社區(qū)居民委員會(huì))或所在地食品藥品監(jiān)督管理所報(bào)告。
第二十五條(餐廚廢棄物處理規(guī)定) 餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)按照國家和本省有關(guān)規(guī)定處理餐廚廢棄物，不得隨意傾倒、丟棄、堆放或者直接排放，不得回流入食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)。
第二十六條(市場(chǎng)開辦者、交易會(huì)舉辦者的義務(wù)) 集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)的出租者以及食品交易會(huì)、展銷會(huì)等的舉辦者等應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
(一)應(yīng)當(dāng)在交易會(huì)、展銷會(huì)舉辦前3個(gè)工作日內(nèi)向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告，告知管理措施、舉辦地點(diǎn)、舉辦時(shí)間、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等信息;
(二)查驗(yàn)食品經(jīng)營(yíng)者的許可證、登記卡和從業(yè)人員健康證明;
(三)建立食品經(jīng)營(yíng)者檔案，記載食品經(jīng)營(yíng)者的基本情況、許可證號(hào)、經(jīng)營(yíng)范圍、商品信息，指導(dǎo)和督促食品經(jīng)營(yíng)者建立并執(zhí)行食品安全制度;
(四)檢查食品經(jīng)營(yíng)者的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件，發(fā)現(xiàn)有違反法律法規(guī)和本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十七條(特殊食品) 生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可，并按注冊(cè)或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
從事銷售保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)取得經(jīng)營(yíng)許可，并按要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票和臺(tái)帳管理。銷售場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜或?qū)^(qū)銷售并用提示牌標(biāo)明，并根據(jù)食品標(biāo)簽、說明書的貯藏方法存放。
第二十八條(鼓勵(lì)措施) 各級(jí)人民政府可以通過獎(jiǎng)勵(lì)、資金資助和場(chǎng)地租金優(yōu)惠等措施，鼓勵(lì)和支持食品小作坊、小餐飲和食品攤販生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者規(guī)范管理，改善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件和工藝技術(shù)，提高食品安全水平。
縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照促進(jìn)健康發(fā)展、方便群眾生活的原則，統(tǒng)籌規(guī)劃、建設(shè)、改造適宜食品小作坊、小餐飲和食品攤販生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的集中場(chǎng)所和街區(qū)，配套建設(shè)相應(yīng)的給水、排污等設(shè)施，改善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。
第二十九條(食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販的準(zhǔn)入管理) 食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲、食品攤販實(shí)行登記管理制度;實(shí)施登記不得收取任何費(fèi)用。
任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁⒚坝谩⒊鲎狻⒊鼋杌蛘咭云渌问睫D(zhuǎn)讓登記證或登記卡。
被吊銷食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的，其食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得申請(qǐng)辦理食品生產(chǎn)加工小作坊和小餐飲服務(wù)登記證。
第三十條 (食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販的義務(wù)規(guī)定) 食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的與其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、條件相適應(yīng)的食品安全要求，保證所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品衛(wèi)生、無毒、無害，并符合下列要求：
(一)食品原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品來源合法并符合食品安全標(biāo)準(zhǔn);
(二)用水符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);
(三)食品添加劑使用符合有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn);
(四)使用的洗滌劑、消毒劑對(duì)人體安全、無害;
(五)接觸食品的餐具、飲具、設(shè)備和包裝材料應(yīng)當(dāng)無毒、無害、清潔，一次性使用的包裝容器和材料不得回收循環(huán)使用;
(六)生產(chǎn)加工、貯存、運(yùn)輸和裝卸食品的容器、工具和設(shè)備應(yīng)當(dāng)安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同貯存、運(yùn)輸;
(七)從事接觸直接入口食品生產(chǎn)加工經(jīng)營(yíng)的人員持有有效的健康證明，從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)穿戴清潔的工作衣、帽，保持個(gè)人衛(wèi)生;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。
第三十一條(食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販的進(jìn)貨查驗(yàn)) 食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販采購食品原料、食品添加劑以及食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)索證索票，執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期及供貨者名稱、聯(lián)系方式等內(nèi)容;
食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販索取的有關(guān)憑證、票據(jù)和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于一年。
第二節(jié) 食品生產(chǎn)加工小作坊
第三十二條(設(shè)立條件) 食品生產(chǎn)加工小作坊從事食品生產(chǎn)加工應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并依法取得食品生產(chǎn)加工小作坊登記證：
(一)具有與生產(chǎn)加工的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持安全距離;
(二)具有與生產(chǎn)加工的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施以及衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施;
(三)具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒、有害物質(zhì)和不潔物;
(四)有食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。
第三十三條(禁止規(guī)定) 禁止食品生產(chǎn)加工小作坊生產(chǎn)加工下列食品：
(一)《食品安全法》第三十四條規(guī)定禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品;
(二)乳制品、罐頭制品、飲料等非傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)加工的食品;
(三)專供嬰幼兒、老年人、病人、孕產(chǎn)婦等特殊人群的食品;
(四)聲稱具有特定保健功能的食品;
(五)白酒產(chǎn)品;
(六)禁止生產(chǎn)加工食品目錄中的其他食品。
縣級(jí)以上人民政府可以制定食品生產(chǎn)加工小作坊禁止生產(chǎn)加工的食品目錄，并經(jīng)報(bào)上一級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，向社會(huì)公布。縣級(jí)以上人民政府可以根據(jù)食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)加工小作坊禁止生產(chǎn)加工的食品目錄進(jìn)行調(diào)整。
第三十四條(申報(bào)材料) 申請(qǐng)食品生產(chǎn)加工小作坊登記證應(yīng)當(dāng)向所在地街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所提交下列材料：
(一)申請(qǐng)書;
(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
(三)開辦者的身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式;
(四)從業(yè)人員的健康證明;
(五)生產(chǎn)加工場(chǎng)所平面圖及其使用證明(如房屋所有權(quán)證、租賃協(xié)議或村(居)委會(huì)、社區(qū)出具的證明等);
(六)主要食品原料、食品添加劑和生產(chǎn)工藝;
(七)擬生產(chǎn)的食品品種說明;
(八)生產(chǎn)加工場(chǎng)所的衛(wèi)生與安全情況說明。
第三十五條(登記規(guī)定) 街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所收到申請(qǐng)材料后，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)符合規(guī)定條件的，在十個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)食品生產(chǎn)加工小作坊登記證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予登記并書面說明理由。
食品生產(chǎn)加工小作坊登記證有效期為三年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，食品生產(chǎn)加工小作坊開辦者應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理延續(xù)手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)后，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)符合規(guī)定條件的，及時(shí)辦理延續(xù)手續(xù)。
第三十六條(登記證信息) 食品生產(chǎn)加工小作坊登記證應(yīng)當(dāng)載明食品生產(chǎn)加工小作坊名稱、負(fù)責(zé)人姓名、登記證編號(hào)、生產(chǎn)加工地址、生產(chǎn)加工的食品品種等信息。
《食品生產(chǎn)加工小作坊登記證》由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十七條(登記信息變更和停產(chǎn)恢復(fù)報(bào)告) 食品生產(chǎn)加工小作坊登記信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)后五個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
食品生產(chǎn)加工小作坊停產(chǎn)、歇業(yè)三個(gè)月以上的，應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)加工前十日內(nèi)向所在地街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所報(bào)告。
第三十八條(檢驗(yàn)和備案規(guī)定) 食品生產(chǎn)加工小作坊新投產(chǎn)、停產(chǎn)后重新生產(chǎn)以及改變生產(chǎn)工藝后生產(chǎn)的首批食品，應(yīng)當(dāng)委托依法設(shè)立的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格并報(bào)原登記機(jī)關(guān)備案后方可生產(chǎn)、銷售。
第三十九條(食品生產(chǎn)加工小作坊臺(tái)賬管理) 食品生產(chǎn)加工小作坊應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄生產(chǎn)食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、銷售日期及銷售去向等內(nèi)容。生產(chǎn)銷售臺(tái)賬保存期限不得少于一年。
第四十條(銷售和包裝規(guī)定) 食品生產(chǎn)加工小作坊生產(chǎn)加工的食品包裝或銷售貯存容器上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并標(biāo)明食品名稱、成分表或配料表、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期以及小作坊的名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、登記證編號(hào)等信息，并明顯標(biāo)示小作坊食品。
第三節(jié) 小餐飲
第四十一條(設(shè)立條件) 從事小餐飲經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并依法取得小餐飲服務(wù)登記證：
(一)具有固定、合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遠(yuǎn)離污染源，并設(shè)置在粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源的影響范圍之外;
(二)操作間和就餐場(chǎng)所均應(yīng)設(shè)在室內(nèi)，操作間與就餐場(chǎng)所使用玻璃等透明材料區(qū)分或隔斷，衛(wèi)生間不得設(shè)置在操作間內(nèi);
(三)操作間各功能區(qū)布局合理，粗加工、烹飪、餐用具清洗消毒、食品原輔材料貯存區(qū)域等場(chǎng)所分區(qū)應(yīng)明確，防止食品在存放、操作中產(chǎn)生交叉污染;
(四)具有與加工經(jīng)營(yíng)食品相適應(yīng)的冷凍冷藏、排煙、防塵、防鼠、防蟲害以及收集廢水和廢棄物的設(shè)備設(shè)施;
(五)采用化學(xué)消毒的，應(yīng)設(shè)置至少2個(gè)專用的洗滌及消毒池;采用煮沸、蒸汽或紅外線等熱力消毒或采用集中式消毒生產(chǎn)企業(yè)提供的消毒餐飲具的，應(yīng)設(shè)置至少1個(gè)專用的洗滌池;各類水池以明顯標(biāo)識(shí)其用途;
(六)加工操作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置至少2個(gè)專用清洗水池，其數(shù)量或容量應(yīng)與加工食品的品種、數(shù)量相適應(yīng);
(七)設(shè)置專用于拖把等清潔工具、用具的清洗設(shè)施，其位置不會(huì)污染食品及其加工制作過程;
(八)操作間面積應(yīng)不小于6㎡。
第四十二條(禁止規(guī)定) 禁止小餐飲服務(wù)提供者經(jīng)營(yíng)下列食品：
(一)《食品安全法》第三十四條規(guī)定禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品;
(二)裱花蛋糕、生食水產(chǎn)品;
(三)國家和省規(guī)定禁止經(jīng)營(yíng)的其他食品。
第四十三條(申報(bào)材料) 申請(qǐng)小餐飲服務(wù)登記證應(yīng)當(dāng)向所在地街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所提交下列材料：
(一)申請(qǐng)書;
(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
(三)經(jīng)營(yíng)者身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式;
(四)從業(yè)人員健康證明;
(五)餐飲服務(wù)場(chǎng)所平面圖及其使用證明(如房屋所有權(quán)證、租賃協(xié)議或村(居)委會(huì)、社區(qū)出具的證明等)。
第四十四條(登記規(guī)定) 街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所收到申請(qǐng)材料后，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)符合條件的，在十個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)小餐飲服務(wù)登記證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予登記并書面說明理由。
小餐飲服務(wù)登記證有效期為三年，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，小餐飲經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理延續(xù)手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)后，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)符合規(guī)定條件的，及時(shí)辦理延續(xù)手續(xù)。
第四十五條(登記證信息) 小餐飲服務(wù)登記證應(yīng)當(dāng)載明小餐飲服務(wù)單位名稱、負(fù)責(zé)人或業(yè)主姓名、登記證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等信息。
《小餐飲服務(wù)登記證》由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第四十六條(登記變更) 小餐飲服務(wù)登記信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)后五個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第四十七條(公示規(guī)定) 小餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)按照登記的經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)，并在就餐場(chǎng)所醒目位置公示小餐飲服務(wù)登記證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、從業(yè)人員健康證明和食品安全相關(guān)信息。
第四節(jié) 食品攤販
第四十八條(劃定區(qū)域) 縣(市、區(qū))城市管理行政執(zhí)法部門或者市容環(huán)境衛(wèi)生部門，按照方便群眾、合理布局的原則，根據(jù)城市或者鄉(xiāng)鎮(zhèn)規(guī)劃要求，依法劃定食品攤販經(jīng)營(yíng)區(qū)域，確定攤位數(shù)量，明確經(jīng)營(yíng)時(shí)間，并告知食品藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)向社會(huì)公布。
第四十九條(登記備案規(guī)定) 食品攤販經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向所在地縣(市、區(qū))城市管理行政執(zhí)法部門或市容環(huán)境衛(wèi)生部門登記備案，取得食品攤販登記卡，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公示。
縣(市、區(qū))城市管理行政執(zhí)法部門或市容環(huán)境衛(wèi)生部門對(duì)食品攤販登記備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄經(jīng)營(yíng)者的身份信息、住址、經(jīng)營(yíng)范圍、聯(lián)系方式等信息，確定其經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)時(shí)間，制發(fā)食品攤販登記卡，并將登記的攤販信息告知食品藥品監(jiān)督管理部門。
食品攤販登記卡有效期為一年，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前一個(gè)月到原登記部門延續(xù)手續(xù)。
第五十條(設(shè)立條件) 食品攤販從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與垃圾堆放點(diǎn)等污染源保持安全距離，保證食品不受污染;
(二)具有符合食品衛(wèi)生條件的食品制作和銷售的亭、棚、車、臺(tái)以及密閉的廢棄物收集設(shè)施;
(三)提供即食食品的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品的種類配備相應(yīng)的加熱、保溫或者冷藏設(shè)備;
(四)接觸食品的器具、工作臺(tái)面符合食品安全要求;
(五)銷售散裝直接入口食品的，應(yīng)當(dāng)具有防雨、防塵、防蠅等設(shè)施;
(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。
第五十一條(禁止規(guī)定) 食品攤販禁止經(jīng)營(yíng)下列食品：
(一)《食品安全法》第三十四條規(guī)定禁止經(jīng)營(yíng)的食品;
(二)發(fā)酵酒以外的散裝酒;
(三)現(xiàn)制乳制品;
(四)專供嬰幼兒、老年人、病人、孕產(chǎn)婦等特殊人群的食品;
(五)國家和省規(guī)定禁止生產(chǎn)加工的其他食品。
第五十二條(相關(guān)規(guī)定) 食品攤販應(yīng)當(dāng)在確定的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)時(shí)間從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，公示登記卡，并遵守城市市容管理的相關(guān)規(guī)定，及時(shí)清理場(chǎng)地，保持環(huán)境整潔、衛(wèi)生。
第五節(jié) 食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售
第五十三條(市場(chǎng)準(zhǔn)入) 食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售實(shí)行與產(chǎn)地準(zhǔn)出相銜接的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理，進(jìn)入市場(chǎng)銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。
第五十四條(市場(chǎng)開辦者信息備案) 食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場(chǎng)信息實(shí)行備案管理。食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)如實(shí)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備以下信息：市場(chǎng)名稱、類型、地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理人員數(shù)量及身份證明、食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理制度、市場(chǎng)內(nèi)食用農(nóng)產(chǎn)品種類、攤位數(shù)量等。
第五十五條(信息登記) 食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者信息登記制度，建立銷售者檔案，如實(shí)記錄和更新銷售者名稱或名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、社會(huì)信用代碼或身份證號(hào)碼、住址、銷售食用農(nóng)產(chǎn)品品種、主要進(jìn)貨渠道、產(chǎn)地等信息。銷售者檔案保存期限不得少于銷售者停止銷售后六個(gè)月。
食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)送入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者的信息。
第五十六條(入場(chǎng)查驗(yàn)) 集中交易市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并留存入場(chǎng)銷售者的社會(huì)信用代碼或者身份證復(fù)印件，食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明或者購貨憑證、合格證明文件。產(chǎn)地證明、合格證明文件按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
銷售者無法提供食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明或者購貨憑證、合格證明文件的，集中交易市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)或者快速檢測(cè);抽樣檢驗(yàn)或者快速檢測(cè)合格的，方可進(jìn)入市場(chǎng)銷售。
第五十七條(信息公示) 食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)內(nèi)醒目位置設(shè)置信息公示欄，公示食品安全管理制度、食用農(nóng)產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果、不合格食用農(nóng)產(chǎn)品處理情況、監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)電話等信息。
篇（8）
案由，通俗地講，就是案件發(fā)生的來由。規(guī)范書寫案由是準(zhǔn)確定性違法行為的先決條件，科學(xué)確定和使用案由，對(duì)于正確實(shí)施行政處罰，意義重大。但因藥監(jiān)部門組建不久，案由書寫缺乏約定俗成的標(biāo)準(zhǔn)，加之現(xiàn)行立法中對(duì)案由也未統(tǒng)一規(guī)定，導(dǎo)致基層行政執(zhí)法文書中案由表述存在諸多問題，本文對(duì)其作一粗淺分析，供同行交流。
一、案由的概念、功能、表述原則及依據(jù) 現(xiàn)代漢語詞典及最高人民法院均將“案由”解釋為案件的內(nèi)容提要。法學(xué)理論認(rèn)為“案由”的概念是指案件的性質(zhì)，即法律條文所規(guī)定的違法行為的名稱，是對(duì)該種具體違法行為本質(zhì)特征的高度概括。案由大致可分為單一性、選擇性和概括性三種類型，根據(jù)行為性質(zhì)又可分為作為和不作為兩大類。案由的社會(huì)功能是指它對(duì)社會(huì)所產(chǎn)生的積極作用，因而其功能是多方面的，歸納起來主要有區(qū)分、評(píng)價(jià)、教育、預(yù)防和威懾等五項(xiàng)功能，但從行政處罰的角度來說，區(qū)分功能是其最主要的功能。通過案由所傳遞的信息，人們可以大致可區(qū)分合法與違法、此種違法與他種違法的界限。案由表述一般應(yīng)遵循法定性、準(zhǔn)確性、明確性、科學(xué)性等基本原則。《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》第九條規(guī)定案由應(yīng)當(dāng)按照“一法兩條例”的“法律責(zé)任”、“罰則”及國家局行政規(guī)章中的規(guī)范用語填寫，此即案由書寫的法定依據(jù)[1]。法律條文對(duì)案由的描述方式大體有3種，即標(biāo)題式、定義式和包含式，我國現(xiàn)行藥事立法多采用包含式。
二、案由表述中存在的問題分析
（一） 案由書寫過于簡(jiǎn)潔，要素缺乏
1、不當(dāng)省略致案由表意不明，如“未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案”，對(duì)涉案器械類別未作描述，鑒于經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無須許可，因此對(duì)該類案件必須標(biāo)明涉案器械具體管理類別，以免發(fā)生歧義；
2、違法主觀過錯(cuò)形式未作表述致使案由不能成立，如“為假藥提供運(yùn)輸條件案”。在行政處罰理論及實(shí)踐中，將相對(duì)人主觀過錯(cuò)作為歸責(zé)條件的不多，法律也未作刻意要求，如不知情使用假藥仍要承擔(dān)部分法律責(zé)任，通常情況下對(duì)其主觀過錯(cuò)無須描述。但對(duì)于特定違法行為，主觀過錯(cuò)卻是其構(gòu)成要件，如本案中，不知情運(yùn)輸假藥可不承擔(dān)任何法律責(zé)任，因此案由中“明知為假藥”的主觀情節(jié)不可或缺；
3、對(duì)違法行為客觀構(gòu)成要件表述不全致案由無法成立，如“使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑”，錯(cuò)誤在于省卻了實(shí)施特定行為的具體狀況的描述。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只要經(jīng)過批準(zhǔn)，并未違法，只有未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用才涉嫌違法，因此，“擅自”二字不可省略。
（二）案由書寫過于冗長(zhǎng)，重復(fù)繁瑣
1、案由書寫求全責(zé)備，在所有文書中均按照“違法主體+違法行為名稱”的模式加以表述，實(shí)際上，案由本身并不包括違法主體，更何況除《調(diào)查筆錄》外，所有執(zhí)法文書均有“當(dāng)事人”一欄，如此表述，有重復(fù)之嫌；
2、過于糾纏細(xì)枝末節(jié)，案由冗長(zhǎng)繁瑣，如“銷售鹽酸克林霉素磷酸酯注射液等11種假藥案”。筆者認(rèn)為，案由表述應(yīng)以簡(jiǎn)潔、流暢、精當(dāng)為原則，關(guān)鍵在于概括違法行為的本質(zhì)，而非描述具體違法行為，就本案而言，決定違法行為性質(zhì)的關(guān)鍵在于藥品本身的定性（究竟是假藥還是劣藥），至于藥品的名稱、劑型、數(shù)量并不影響違法事實(shí)的成立，對(duì)其詳盡表述并無必要。如刑法罪名中，對(duì)故意殺人犯罪行為，一般僅表述為“故意殺人案”，而非“故意殺死×××人案”。在實(shí)際執(zhí)法過程中，有時(shí)因涉案藥品種類繁多，也無法一一細(xì)加表述。
（三） 自立案由缺乏依據(jù)
一些執(zhí)法人員對(duì)某些案件難以定性時(shí)，往往根據(jù)自身主觀臆斷，推定案由，如“使用不合格藥品案”。案由書寫必須依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的規(guī)范性用語填寫，因此對(duì)于創(chuàng)設(shè)案由應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度。只有根據(jù)規(guī)范用語填寫案由無法對(duì)案件進(jìn)行準(zhǔn)確定性時(shí)才能適用“推理式案由”，如從無證個(gè)人處購進(jìn)藥品案件，因《藥品管理法》僅規(guī)定從無證企業(yè)購進(jìn)的法律責(zé)任，根據(jù)立法本意，結(jié)合國家局的相關(guān)批復(fù)精神，可表述為“從非法渠道購進(jìn)藥品案”。
（四）用詞不當(dāng)使案由表意模糊
如“無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品案”，無證只是表明一種狀態(tài)，而造成當(dāng)事人“無證”的原因究竟是其未取得相應(yīng)資質(zhì)還是已取得許可證現(xiàn)已遺失，案由表意不明，而以“未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品案”則更能揭示違法行為本質(zhì)：經(jīng)營(yíng)藥品本身并不違法，但必須取得相應(yīng)資質(zhì)，當(dāng)事人未經(jīng)許可擅自從事藥品經(jīng)營(yíng)，理應(yīng)接受處罰。
（五）違法主體不適格致使案由無法成立
正確表述案由，不僅要對(duì)違法行為準(zhǔn)確定性，更要對(duì)當(dāng)事人資質(zhì)予以確認(rèn)，違法主體適格是案由成立的先決條件[2]。如某藥商銷售假藥經(jīng)查證屬實(shí)，首先必須核實(shí)其是否取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，如無合法資質(zhì)，則只能以無證經(jīng)營(yíng)藥品立案，而銷售假藥則屬于“競(jìng)合”行為作為從重處罰情節(jié)。
（六）特殊情況下的案由表述錯(cuò)誤
1、單一案由中出現(xiàn)多個(gè)當(dāng)事人，見于共同違法行為，如多人合伙無證經(jīng)營(yíng)藥品，雖然實(shí)施的是同一違法行為，也應(yīng)分別立案查處，而不能以“李某等5人無證經(jīng)營(yíng)藥品”作并案處理；
2、一案數(shù)由，如“無證經(jīng)營(yíng)藥械案”。根據(jù)“一案一卷”的要求，對(duì)當(dāng)事人在同一時(shí)間實(shí)施多個(gè)違法行為的應(yīng)分別立案，但對(duì)某一行為違反多個(gè)條款的法條競(jìng)合行為，為便于書寫，可按照法律責(zé)任大小列出主要案由而無須一一表述；
3、案由表述前后不一致，如立案后案由不能成立，卻在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有新的違法行為而直接處罰結(jié)案，出現(xiàn)立案與結(jié)案案由不符，此種情況應(yīng)先行撤案后重新立案。但如前后案由屬同類案由，因?qū)Ξ?dāng)事人合法權(quán)益無實(shí)質(zhì)影響，根據(jù)行政效率原則，行政機(jī)關(guān)可直接變更案由。如以出租許可證立案而以出借許可證結(jié)案；
4、選擇性案由表述不當(dāng)，如“生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案”，錯(cuò)誤原因在于未將非選擇項(xiàng)排除，使案由定性不準(zhǔn)確。
三、建議與思考
（一） 出臺(tái)指導(dǎo)意見，統(tǒng)一案由標(biāo)準(zhǔn) 雖然法學(xué)界建議對(duì)罪名進(jìn)行單獨(dú)立法的呼聲很高，但在刑法修訂過程中仍未采納這一意見。近年來，我國正處于藥事立法的高峰期，對(duì)案由制定規(guī)范時(shí)機(jī)尚不成熟。2005年12月，公安部以《治安管理處罰法》頒布為契機(jī)，印發(fā)《關(guān)于規(guī)范違反治安管理行為名稱的意見》，國家局可借鑒這一做法，出臺(tái)指導(dǎo)意見，統(tǒng)一案由標(biāo)準(zhǔn)。
（二）修訂《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》 該規(guī)范第九條規(guī)定的案由填寫依據(jù)僅列舉出“一法兩條例”及國家局規(guī)章，而隨著一系列新法規(guī)（如《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》）的頒布實(shí)施，該規(guī)定已與立法現(xiàn)狀不符。建議將其修訂為：依據(jù)藥械管理法律、法規(guī)及規(guī)章中的規(guī)范性用語填寫。而該條第三款關(guān)于案由書寫的例舉式說明“涉嫌銷售假藥×××口服液案”因缺乏可操作性，建議將其修訂為“銷售假藥案”。
（三）對(duì)現(xiàn)行執(zhí)法文書的修改建議
1、修改執(zhí)法文書名稱 《立案申請(qǐng)表》是案由確立的首要環(huán)節(jié)，該文書格式并無不妥，但其名稱是否合適值得商榷。“申請(qǐng)”一般指當(dāng)事人向行政機(jī)關(guān)提出的請(qǐng)求，如犯罪嫌疑人在羈押時(shí)要求取保候?qū)彛捎善浔救嘶蛉颂顚懭”：驅(qū)徤暾?qǐng)書，而立案申請(qǐng)表是由執(zhí)法人員填寫報(bào)請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)審批的法定文書，因此將其更正為《立案審批表》更為妥當(dāng)
2、調(diào)整執(zhí)法文書格式 《調(diào)查筆錄》、《先行登記保存物品通知書》及《查封扣押物品通知書》作為對(duì)外文書，均設(shè)定“案由”一欄，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)刪除，理由如下：
（1）實(shí)際執(zhí)法過程中經(jīng)常遇到在調(diào)查取證或采取查扣物品、保存證據(jù)時(shí)立案條件不足，造成此欄無法填寫，如無證經(jīng)營(yíng)者銷售藥品后逃離現(xiàn)場(chǎng)，執(zhí)法人員只有對(duì)相關(guān)證人先行制作調(diào)查筆錄后方可立案；
（2）調(diào)查取證是執(zhí)法人員的法定職權(quán)，而查扣物品、保存證據(jù)是基于法律規(guī)定，《行政處罰法》僅規(guī)定在實(shí)施查封扣押及保存證據(jù)時(shí)必須經(jīng)過審批，立案并非其法定前置程序，《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第二十四條規(guī)定：對(duì)查封、扣押物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定，既然查扣物品時(shí)可能尚未立案，何來“案由”；
（3）不利于保護(hù)相對(duì)人的合法權(quán)益，《調(diào)查筆錄》作為對(duì)外文書，接受調(diào)查的對(duì)象具有不確定性（可調(diào)查當(dāng)事人以外的其他證人），在當(dāng)事人違法行為尚未查證之前，將其涉嫌違法案由“公之于眾”，不可避免會(huì)影響其商譽(yù)、信譽(yù)乃至社會(huì)聲譽(yù)，甚至?xí)黼y以挽回的損失。總之，案由僅是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部統(tǒng)一違法行為名稱、便于案件分類和進(jìn)行稽查工作統(tǒng)計(jì)之需，對(duì)當(dāng)事人并不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)法律后果，因此建議在所有對(duì)外文書中不再設(shè)定“案由”一欄。
3、增加執(zhí)法文書種類 根據(jù)藥品監(jiān)督行政處罰程序有關(guān)規(guī)定，對(duì)先行登記保存物品應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出行政處理決定，立案作為行政處理決定方式，執(zhí)法機(jī)關(guān)理應(yīng)及時(shí)告知當(dāng)事人，但以何種形式告知，尚無統(tǒng)一規(guī)定。而在對(duì)外文書不再設(shè)定案由時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)當(dāng)事人在接受調(diào)查時(shí)對(duì)自身涉案情況毫不知情的尷尬，為解決上述難題，建議增加《立案通知書》，以書面形式告知當(dāng)事人涉案情況，保障其知情權(quán)的實(shí)現(xiàn)。
篇（9）
在國家食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出示的GB10789《飲料通則》上面定義：以符合國標(biāo)5749的水為水源，采用適當(dāng)?shù)募庸し椒ǎ心康牡募尤胍欢康牡V物質(zhì)而制成的制品。也就是說，用符合國標(biāo)的自來水作為水源，經(jīng)過加工變成純凈水，再添加適量礦物質(zhì)最后生產(chǎn)出來的水才是我們喝到的飲用礦物質(zhì)水。
對(duì)此，曾參與了多個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)制定包括GB10789《飲料通則》和GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的宋全厚主任表示，目前，國家沒有對(duì)“優(yōu)質(zhì)水源”有明確定義和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
消保委認(rèn)為，康師傅飲用礦物質(zhì)水，在電視廣告詞中聲稱“選取優(yōu)質(zhì)水源”，“選取”兩字含有經(jīng)過甄別、區(qū)分之后作出的選擇、舍劣取優(yōu)的意思，是對(duì)消費(fèi)者的誤導(dǎo)。日前，消保委要求該公司停播當(dāng)前含有“選取優(yōu)質(zhì)水源”廣告詞的廣告。
“337調(diào)查案”初裁中國企業(yè)勝訴日本
兩年前，日本味之素公司向美國國際貿(mào)易委員會(huì)提出請(qǐng)求，對(duì)5家生產(chǎn)和銷售L型賴氨酸的中國公司啟動(dòng)337調(diào)查。
歷時(shí)27個(gè)月，5家生產(chǎn)和銷售L型賴氨酸的中國公司，在7月31日終于迎來了美國337調(diào)查的初裁結(jié)果。
今年7月31日午夜，大成生化及其關(guān)聯(lián)公司和他們的律師團(tuán)隊(duì)，終于迎來了美國國際貿(mào)易委員會(huì)行政法官CharlesE.Bullock的初裁。
初裁認(rèn)定：日本味之素公司由于沒有披露最佳模式等原因，其在美國注冊(cè)的兩項(xiàng)專利的權(quán)利要求無效。因此，沒有發(fā)現(xiàn)大成生化及其關(guān)聯(lián)公司違反美國1930年關(guān)稅法的第337條。
中國公司聘請(qǐng)了美國337調(diào)查這個(gè)領(lǐng)域的一流律師團(tuán)隊(duì)，耗資數(shù)百萬美元。作為世界賴氨酸市場(chǎng)的霸主，味之素公司“燒”掉了遠(yuǎn)高于中國公司的律師費(fèi)，用了兩年多的時(shí)間和精力，不但沒有公司，反倒丟掉了兩個(gè)專利，而且那還是被他們自譽(yù)為“皇冠上的明珠”的兩個(gè)專利。
當(dāng)然，初裁的勝利并不代表中國公司從此可以“高枕無憂”。對(duì)方當(dāng)事人還可以根據(jù)美國337調(diào)查的程序，要求美國國際貿(mào)易委員會(huì)復(fù)審行政法官出具的初裁，如果復(fù)審維持初裁，原告還有權(quán)就美國國際貿(mào)易委員會(huì)的終裁上訴于美國聯(lián)邦巡回上訴法院。
“投資咨詢公司”變身“銀行”
目前，股市、房市等市場(chǎng)不景氣，大量資金開始回流，不少投資者手中的錢大量閑置，而另一方面?zhèn)€人和企業(yè)從銀行里貸款越來越難，于是，濟(jì)南的大街小巷出現(xiàn)了“貸款咨詢”、“無抵押貸款”、“速辦借款”諸多廣告。
據(jù)了解，目前在工商局注冊(cè)的投資公司和投資咨詢公司的經(jīng)營(yíng)范圍并不相同，投資公司偏于以企業(yè)的自由資金對(duì)外進(jìn)行投資，包括對(duì)房地產(chǎn)、市場(chǎng)和其他項(xiàng)目等進(jìn)行投資，注冊(cè)資金一般最低為500萬元，而投資咨詢公司為投資咨詢、經(jīng)濟(jì)信息咨詢等，注冊(cè)資金一般為3萬元，但這兩種類型的公司經(jīng)營(yíng)范圍“都不包含對(duì)外借貸業(yè)務(wù)”。
在工商局注冊(cè)的投資咨詢公司不能從事金融業(yè)務(wù)，必須有銀監(jiān)會(huì)的金融機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)許可證才能從事金融業(yè)務(wù)，否則就屬于非法經(jīng)營(yíng)。
按照《民法通則》和《合同法》的有關(guān)規(guī)定，合法的民間借貸是受法律保護(hù)的。所謂合法的民間借貸，首先必須是指?jìng)€(gè)人與個(gè)人之間，或者個(gè)人與企業(yè)之間，出于自愿原則的借貸。企業(yè)間融資則不屬這個(gè)范疇。合法和非法的區(qū)別在于，特定范圍內(nèi)互助行為的借貸是合法的；如果對(duì)象是不固定的、分散的，對(duì)社會(huì)公眾的，就從民間的互借貸變成了金融機(jī)構(gòu)專營(yíng)的吸收存款和放貸的業(yè)務(wù)，投資咨詢公司的放貸不屬于合法的民間借貸。
中國律師對(duì)微軟提起反壟斷調(diào)查申請(qǐng)
