藥品注冊管理辦法匯總十篇

序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇藥品注冊管理辦法范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

藥品注冊管理辦法

《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年10月1日起施行。

局長：邵明立 二七年七月十日

藥品注冊管理辦法

第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。 第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。 國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。 第七條 在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。 行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。 第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。 藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息： 藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本； 藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息； 已批準的藥品目錄等綜合信息。 第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。 第二章 基本要求 第十條 藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。 境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。 辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。 境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。 第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。 進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。 補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。 再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。 第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。 第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。 第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。 第十六條 藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。 第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。 第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。 藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

篇（2）

最近，國家食品藥品監管局對新修訂后的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》在其網站進行為期兩個月的公示，廣泛征求社會各界意見。修訂后的新辦法有望在年內出臺。

國家食品藥品監管局副局長吳湞表示，現行藥品注冊管理辦法自2002年修訂以來，起到了應有的積極作用，但隨著社會的發展，該管理辦法也暴露出一些問題，留下了一些空子和漏洞。而新的藥品注冊管理辦法（征求意見稿）一定要堵塞漏洞，鼓勵創新，讓新藥研究真正轉移到研究新產品，不做一些換湯不換藥的東西。

新藥審批重新界定

新修訂的《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》對現行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念做出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批，只能按照新藥申請程序申報。

在新藥審批注冊前，新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依法對申報新藥的研制、生產狀況進行現場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。而此前的《辦法》，則只提出藥監部門對新藥的申報資料進行形式審查，對生產情況和條件進行現場考察，側重于樣品抽驗。

篇（3）

（一）《醫療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第16號《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止；

（二）《醫療器械生產監督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第18號《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止；

（三）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》同時廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；

（五）《互聯網藥品信息服務管理規定》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第26號《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》同時廢止；

（六）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第30號《醫療器械說明書管理規定》同時廢止；

（七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；

（八）《生物制品批簽發管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止；

（九）《藥品生產監督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》（試行）同時廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規章3項：

（一）國家藥品監督管理局令第17號《醫療器械新產品審批規定》（試行）；

（二）國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署令第4號《藥品進口管理辦法》；

（三）國家食品藥品監督管理局令第6號《藥品經營許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國務院相關條例后再行廢止或者修改的行政規章2項：

（一）國家藥品監督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國家藥品監督管理局令第28號《咖啡因管理規定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規章1項：

篇（4）

一、加強法律法規學習。

各企業負責人要組織相關崗位人員認真學習《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》和《省藥品和醫療器械監督管理辦法》等藥械相關法律法規，以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營質量管理規范》（GSP），自覺以國家相關法律法規規范藥械的經營行為，不斷提高企業經營誠信度。

二、加強藥品購銷行為管理。

藥品零售企業要嚴把藥品采購驗收關，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關購進憑證，建立藥品購進驗收記錄；要嚴格執行藥品分類管理的有關規定，銷售處方藥時，藥師（執業藥師）應在崗，且必須憑醫師處方銷售處方藥；藥師（執業藥師）人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴格按規定銷售含特殊藥品的復方制劑、緊急避孕等國家有特別規定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規定不能零售的藥品。

三、加強兼營非藥品的管理。

藥品零售企業兼營非藥品的，必須單獨設立非藥品銷售專區（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準字”或“進口藥品注冊證”、“醫藥產品注冊證”而在其說明書、標簽上標示有“功能主治或適應癥、用法用量”的產品，不得上架銷售；一經發現，按假藥論處。

四、加強醫療器械經營管理。

企業要嚴把醫療器械采購驗收關，應從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械，并按規定索取、留存相關購進憑證，建立醫療器械購進驗收記錄。不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫療器械產品（國家公布的不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品除外），特別是以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械。

五、加強藥械廣告宣傳管理。

篇（5）

1保健食品監管機構、監管職能的演變

依據《食品衛生法》規定，由衛生部門對具有特定保健功能食品的產品及說明書進行審查批準，并制定衛生標準和生產經營管理辦法[5]。1996年《保健食品管理辦法》出臺，明確了保健食品的審批、生產經營環節的監督管理制度[6]。2003年國務院將食品、藥品重點列出，組建國家食品藥品監督管理局，保健食品產品審批職能由衛生部劃轉國家食品藥品監督管理局[7]。2008年，為實現監管職能的有機統一，國務院機構改革將國家食品藥品監督管理局重新劃歸衛生部隸屬，至今，保健食品的監督管理職能由衛生部隸屬的國家食品藥品監督管理局承擔[8]。為加強保健食品的監管，2011年國家食品藥品監督管理局將食品許可司更名為保健食品化妝品監管司，明確承擔保健食品許可管理、審批等工作[9]，同年組建了保健食品安全專家委員會，設立了保健食品技術規范專門委員會和保健食品安全風險評估專門委員會[10]，以充分發揮專家在保健食品監管工作中的作用。我國保健食品監管機構、監管職能的改革變化見表1。

2法律法規與標準體系的不斷完善

從《食品衛生法》、《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《食品安全法》和《保健食品監督管理條例（送審稿）》，我國保健食品監管的法制建設不斷完善，并基本形成了相對完整的框架體系[11-12]。1995年，《食品衛生法》首次明確將保健食品納入管理范疇，保健食品步入法制化管理軌道。1996年，《保健食品管理辦法》出臺，對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監督管理等給予明確規定。隨后，針對保健食品的功能學評價、評價程序、檢驗方法和產品標識等開展了一系列相關規定的制定工作，1998年頒布了保健食品通用衛生要求和良好生產規范等國家標準。保健食品相關法律法規和標準的密集和實施，為保健食品法制建設奠定了重要基礎。2005年，針對保健食品行業存在的問題，國家嚴把保健食品準入關，強化保健食品的審批，將保健食品改革為注冊管理制度。國家食品藥品監督管理局不僅出臺了《保健食品注冊管理辦法》，還加強了保健食品的廣告審查，頒布了保健食品命名、產品現場核查、營養素補充劑申報與審評等一系列部門規章，保障了注冊制度的順利實施。2009年，依據新頒布的《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規定，對保健食品實行嚴格監管。為此，國家食品藥品監督管理局加強了對保健食品功能性和安全性等技術的規范要求，對再注冊技術審評要點、產品技術要求規范、注冊申報資料項目要求補充等出臺了部門規章和規范性文件，制定了《保健食品審評專家管理辦法》，規范和強化專家學者的職能。2011年在保健食品注冊檢驗方面配套了復核檢驗管理辦法、復核檢驗規范、注冊檢驗機構遴選管理辦法和規范等[13]。經過十多年的法制建設，我國保健食品相關的法律法規體系架構已基本建成，主要的法律法規文件見表2。

3保健食品允許申報功能的變化

保健食品法律法規的演變帶來了監管內容上的一系列變化，其中最為突出的是保健食品允許申報功能以及保健食品批準文號的變化。保健食品按功能分為兩類，一類是以調節人體機能為目的的功能類產品，另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類產品。自保健食品審批工作開展以來，審批的保健食品功能經歷了不斷的變化。1996年，依據衛生部《保健食品功能學評價和檢驗方法》的規定，保健食品可申報的功能為免疫調節、延緩衰老等12項[17]，1997年增加了調節血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠等12項功能，使保健食品可申報功能擴大到24項。另外，在“營養補充劑”中納入了強化維生素、礦物質和微量元素三種食品[18]。2000年，因改善和抑制腫瘤類保健食品作用機制不明被取消[19]，保健食品功能調整為22項，2003年進一步調整規范了其中的14項功能名稱，對2項功能名稱分解為8項，減去了抗突變1項功能[20]，至此可申報功能調整為27項。2005年依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品允許申報新功能[1]。2011-2012年，為貫徹執行《食品安全法》的相關要求，國家食品藥品監督管理局又進一步對保健食品功能范圍的調整進行了多次的征求意見，擬將涉及胃腸道功能的4項合并為1項，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，同時取消功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能、取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的4項功能[21]，使保健食品的功能從27項壓縮為18項。我國保健食品的功能申報變化見表3。

4保健食品批準文號的調整

保健食品實行批準文號的身份管理制度，即保健食品企業必須為產品向監管部門提出申請，由監管部門核準頒發批準證書，獲得相應的批準文號。批準文號是保健食品的合法證明，每個保健食品批準文號只對應一個產品。受國家機構改革的影響，保健食品批準文號在2003年7月前由衛生部核發，2003年7月至2008年10月由國家食品藥品監督管理局核發，2008年10月后由衛生部隸屬的國家食品藥品監督管理局核發。我國保健食品的批準文號按國產保健食品和進口保健食品分別核發。2003年7月8日前，國產保健食品批準文號形式為：衛食健字+（年份）+第***號，進口保健食品批準文號形式為：衛食健進字+（年份）+第***號。2003年7月9日，保健食品的批準文號形式作了改變，國產保健食品為：國食健字G+4位年份號+4位順序號，進口保健食品為：國食健字J+4位年份號+4位順序號。另外，值得關注的是，2005年保健食品注冊管理辦法規定了保健食品批準證書有效期為5年，打破了保健食品的注冊終身制。由于保健食品注冊管理辦法實施前核發的保健食品批準證書未載明有效期，依據我國《行政許可法》的相關原則，2005年7月1日以前的保健食品批準證書不受現行批準證書5年有效期的約束[22]，而是在監管中以清理換證方式解決。我國保健食品批準文號的相關調整情況見表4。

保健食品監管制度建設的思考

通過對保健食品監管制度建設歷程的分析可見，近年來我國在保健食品監管的法制基礎建設方面加大了力度，尤其是2005年注冊管理制度的改革，以及《食品安全法》實施以來，在保健食品安全監管方面一系列規章的建設，使保健食品的監管制度系統基本形成，而且具有按品種監管的特性，避免了多頭監管的情況。與分段監管模式下易出問題相比，保健食品按品種監管已經體現出了監管機構、法制基礎建設的優勢。但是，受經濟利益驅使，保健食品問題依然未能被有效遏制，保健食品的監管仍存在薄弱盲區[23-24]，如偽劣原料、非法添加和廣告宣傳問題等[25]。基于此，提出2點建議。

1進一步加強標準體系建設

篇（6）

我國醫院制劑是為臨床治療的需要而發展起來的，它源于我國制藥工業的落后，過去，我國藥品生產長期處于供不應求狀態。為了保證醫療工作的開展，醫院藥學技術人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發了一批療效好價格低用途廣的醫院制劑。

在過去的幾十年中，醫療機構制劑對保證醫療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發揮了重要作用。隨著我國醫藥工業和商業的發展，越來越多的藥品可以由專業化的企業生產，由發達的醫藥商業供給。醫院制劑室受生產設備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。

積水潭醫院的劉禮斌說：“醫院制劑這幾年明顯呈現萎縮的趨勢，這是不可否認的，表現其一是品種的減少，比如我們醫院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現在用的也就四五十種。其二是制劑室的數量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標準太陳舊，北京市的標準1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛生部的標準是1994年的，收載西藥制劑是240多種。

從我們醫院看，制劑室的規模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調撥，維持著醫院制劑的使用。”

據同仁醫院趙環宇介紹，同仁醫院今年四月份統一裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調撥維持醫院制劑的使用。

據廣東省的統計，經過《換發醫療機構制劑許可證驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》）、《醫療機構制劑配制質量管理規范》（以下簡稱《質量規范》）的幾年實施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。

政府：法規陸續出臺規范制劑

近年來，國家對醫療機構制劑法規建設的力度加強，一是國家藥品監督管理局于2000年8月的《驗收標準》，對《醫療機構制劑許可證》的驗收提出了明確的要求，這一標準無論在硬件建設還是在軟件管理上都較以前的驗收標準有很大的提高。

在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質量規范》（GPP），這是我國第一部針對醫院制劑制定的質量管理法規，同時也為規范醫院制劑的管理和保證制劑質量提供了更高的標準和要求。

此外，今年6月實施了《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（以下簡稱《監督辦法》），據SFDA藥品安全監管司相關負責人介紹，各級藥品監督管理部門在醫療機構制劑室的換證驗收和對醫療機構制劑室的監督檢查中，發現有些問題需要盡快制定統一的規范。如醫療機構新建制劑室如何申報，醫療機構制劑許可證如何管理，中醫醫療機構制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監督辦法》來解決。

該《監督辦法》主要規定醫療機構制劑委托配制僅限于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區內取得相應劑型的《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負責人介紹說，長期以來，醫療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。

上世紀90年代末，雖然不少省、自治區直轄市藥品監督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各省（區市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分省（區市）只對醫院制劑規范收載的標準制劑進行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。主要原因是對醫療機構制劑申請人的主體資格沒有嚴格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產生了諸如違法配制制劑、制劑質量低劣、“專科”或“門診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。

另外，醫療機構制劑還存在在申報資料的技術要求偏低，質量標準要求偏低，質量難以有效控制，對制劑室的環境、設備、人員、配制過程、檢驗設備等要求不明確，管理制度不嚴格等問題。

注冊管理辦法主要規定醫療機構制劑一般不得調劑，醫療機構制劑，應當是市場上沒有供應的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫療機構申請人資格及委托配制問題做出了嚴格規定。

專家：法規不符合實際

作為《注冊辦法》起草人之一，北醫三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現在這個文本和之前起草的已經大相徑庭，也可以說面目全非，當時召集幾位醫院制劑負責人和地方藥監局注冊處的負責人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當時我們想要盡量符合醫院工作的實際，另外也要有前瞻性和國家藥品監督管理局對制劑嚴格管理的精神相吻合。

現在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實際，如制劑的委托加工、制劑的調撥等問題，這跟我們的實際情況嚴重相脫離。尤其在北京，在很長時間內，北京市藥品監督管理局還是支持醫院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監督辦法》和《注冊辦法》，醫院制劑將要受到很大限制。

有些措施規定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規定，醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應的制劑批準文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學藥品不行呢？從各種角度來說，化學制劑更好控制。我認為原因之一可能是今年兩會期間，中醫藥界的政協委員保護中醫藥呼吁祖國中醫藥遺產的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫藥管理局，他們有了話語權。但是作為法規，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產應該保護，但中西藥制劑的配制和委托加工應該一視同仁。

法規出臺后，首先要考慮到執行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫院等一些校級醫院的制劑室都下馬了，實際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因為學生經費少，制劑便宜。現在他們向我們北三院調撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調撥或者說每次調撥手續繁瑣，那這些需要醫院制劑的醫院怎么辦，就等于逼著這些醫院根據更高的要求重新建立制劑室。”

積水潭醫院劉禮斌介紹，關于制劑調撥，在辦法中規定三種情況：自然災害、疫情、突發事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？

此外，調撥和委托加工還有自身的一個區別，調撥用的對方醫院的制劑配方，這就可能受到醫保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫保可以報銷。根據《注冊辦法》規定，你沒有醫院制劑室就不具備注冊醫院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫院制劑。

中日友好醫院陸進提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點說，根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制，且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項。怎么來判斷中醫藥臨床5年等。

另外，中醫藥制劑可以委托加工規定太嚴了，你要辦理委托加工必須到藥監局辦理手續根據藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。

北醫三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規定，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。我認為這是醫院制劑的歧視，你把醫院制劑看做是藥品，那就應該按照藥品管理辦法管理，監管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？

有的專家認為，對于調劑與制劑的界定科學性不足、可操作性不強。《質量規范》對醫院制劑的定義為：“醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。”

75%的乙醇，是醫院(含衛生院、站)均需常規配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現行的規定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛生站，也要按照規范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學界定調劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。

法規：重點打擊門診制劑

《注冊辦法》中明確規定了醫療機構申請制劑的資格：未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規定中明確只有“醫院”類別的醫療機構才可以申請。

一位在門診工作的負責人提出：“我們現在把醫療機構分為醫院類和門診類的區分欠妥當，原則上講醫院90%的是公立醫院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規模的，很有實力的，比某些私營醫院還要大。但是這些規定出臺后，門診就沒有醫院制劑了。

我覺得，區分一個醫療機構不應該用門診和醫院區分，我們1997年以后醫療機構沒有評定級別，醫療機構是否具備制劑？應該考慮這個醫療機構醫生的數量，學科帶頭人，科研隊伍，實驗室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應該根據你是不是醫院級別來一刀切。

中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現在國家倡導建立和諧社區，鼓勵中西醫藥門診進社區，這些門診正好彌補了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小。”

業內：法規成難以逾越的龍門

在換證工作時，一位南方醫院制劑科負責人就抱怨說：“規范醫院制劑生產是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫院制劑的生產要求越來越高，一些制劑由于醫院的生產車間不能達標就不能生產，而且國家規定，醫院生產的制劑必須療效確切、穩定，且市場上沒有銷售的。另外，醫院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統一規定的批零差價銷售。”

因此，一些藥學專家認為，這些政策實際上這是給醫院制劑設置了一道難以逾越的龍門。醫院制劑室要生產藥劑，首要的條件是各種相關生產和配套的設備必須通過國家相關部門的驗收，而一個三甲醫院要完全通過驗收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產值來算，將一年的產值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數的。

但是相關的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫院制劑不可能有經濟效益。

即使有的醫院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫院投入大量資金建制劑室，但是現在的規定又讓委托加工和調撥操作變得困難，那么一個三甲醫院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應本醫院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費。

醫院：制劑賠本

據大河報報道，2004年，河南省中醫藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。

河南中醫院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產的要求標準越來越高，醫院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大。”他們還將投入500萬～600萬元建設制劑樓，而用于制劑樓凈化環境的費用都將達到100多萬元，否則將無法達到對制劑生產條件的標準。另外醫院還要進行GMP認證等，而制劑生產環境卻是一個硬件標準，這都是不小的負擔。

現在醫院制劑的價格實行的是“堅持保本生產的原則”，由各省統一規定定額生產費用標準，并規定醫院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫院都是賠本經營。

《質量規范》對醫院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調，藥材成本提高了。但是醫院制劑執行的價格標準仍是1997年北京市醫院制劑利潤5%的價格標準。專家認為，醫院制劑產品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？

專家們指出，醫院制劑規定出臺了，相關法規如物價部門關于醫院制劑價格的規定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規定，醫院花巨資建立的高標準現代化醫院制劑室將無法維持運轉。

醫院制劑室：

是建還是取消，進退兩難

SFDA關于征求《質量規范》意見的通知附件二起草說明中給出醫院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫藥工業的日益發展，醫療機構的制劑規模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫療機構制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產或供應不足，或由于質量不穩定不宜生產的品種，是藥廠生產藥品的有益補充”。

而事實上醫院制劑室處于尷尬境地，既不像企業，可以通過各種生產要素的優化組合，追求利潤的最大化；也不像事業單位(醫院里的其他業務科室)，可以享受各級財政的定項(定額)補貼。

《驗收標準》和《質量規范》對制劑室均有嚴格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準則，是準入臺階”，而還“不是最高標準”。因而，要建設一間符合規范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產出卻是不成比例的。

醫院制劑尷尬的盈利現狀讓醫院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫院制劑。但實際上證明，同時官方也認可醫院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫特色的專科。《監督辦法》中規定，醫院制劑可委托取得GMP認證的藥品生產企業配制。藥檢部門對醫院制劑室的面積、設施、環境等都作了嚴格的要求。這些硬件設施動輒就要花費幾百萬元。但是委托藥品生產企業生產制劑，按照有關規定，辦理委托生產的相關手續也是十分麻煩的。

注冊管理辦法出臺后，使得醫院制劑委托加工配制和調劑變得困難甚至不可能。

據中日友好醫院陸進透露，中日醫院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調撥就調撥，能從藥廠買就從藥廠買，因為中日醫院是中西醫結合的醫院，必須保證中醫藥制劑的臨床特色，據統計1999年醫院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫院想恢復制劑室，就考慮到費用問題。

據統計，中日醫院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫院經營者角度來講，就認為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監督辦法》調撥又成為難題，醫院的意見就挺大。

同仁醫院也是進退兩難的，據同仁醫院制劑室負責人介紹，同仁醫院今年四月份統一要裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀壇醫院來做了。他們醫院就出現了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現在規定如果沒有制劑室的話，不能調撥，有的眼液需求量很大，現在的情況就是逼著醫院重新建制劑室，但是如果按照藥監局的標準投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標準都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。

相關人士談：

醫院制劑何去何從

醫院制劑是我國制藥業不發達時的有力補充，隨著我國醫藥制造業的發展和與國際醫藥認證相接軌，醫院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫院制劑的范疇。有的專家認為“醫院制劑”在某種意義上，是適應我國的國情而逐步發展起來的，已形成中國特色，“醫院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應當中起著互補和拾遺補缺的作用。

醫院制劑有其自身的特點和優勢：適應性強，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產幾十毫升，根本無法形成批量規模化生產；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業界人士就抱怨說，如果用市場上的醫院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因為有效期限制，我們用不完，就只能跟別的醫院合著買或者只能浪費等。正是醫院制劑的優點決定了醫院制劑存在的必要，有需求就應該有供應。

有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛生部、國家中醫藥管理局頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》第二十八條規定：醫療機構要根據臨床需要逐步建立全腸外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實行集中配制和供應。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產嚴重不足的制劑室，應當考慮對其進行適當的改造，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應的發生率，提高了醫院藥學的檔次，也盤活了沉淀的資產，避免了社會資源的浪費。

世紀壇醫院劉禮斌認為，隨著制劑室和對藥品認證要求的提高，如果大家都建醫院制劑室，這也是一種浪費，現在不是提倡建節約社會嘛。制劑委托加工和調撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫院的確需要的制劑可歸到專業的醫藥制作公司做。當然，這些藥價肯定高。此外要延續調撥使用，適當的提高醫院制劑的價格。

篇（7）

一是調整保健食品上市產品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據風險管理要求，該辦法將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

二是優化保健食品注冊程序。該辦法規定生產使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)必須通過產品注冊，并由審評機構統一組織現場核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。審評機構根據實際需要組織核查機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，明確了技術審評、現場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求;規定資料審查、現場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環節沒有通過的，審評機構均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費;規定將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。

三是強化保健食品注冊證書的管理。該辦法規定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。同時，規定國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行備案，規定國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。該辦法規定食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布;不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。同時，規定國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

五是嚴格保健食品的命名規定。該辦法規定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語;明確不得使用功能名稱或者與表述產品功能相關的文字;規定同一企業不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

六是強化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規定保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負責。該辦法規定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內不得再次申請注冊保健食品。構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時，規定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內不得再次申請注冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

國家食品藥品監管總局要求各地食品藥品監管部門認真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進一步規范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監管能力和水平，確保公眾健康安全。

申請《保健食品批準證書》必須提交的資料

(一)保健食品申請表;

(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標準;

(三)毒理學安全性評價報告;

(四)保健功能評價報告;

(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單;

(六)產品的樣品及其衛生學檢驗報告;

(七)標簽及說明書(送審樣);

(八)國內外有關資料;

(九)根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

申請生產保健食品時，必須提交下列資料：

(一)有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證;

(二)《保健食品批準證書》正本或副本;

(三)生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明;

(四)技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書;

篇（8）

早在2013年1月，國家質檢總局于了《進出口乳品檢驗檢疫監督管理辦法》，要求對向中國出口乳品的境外食品生產企業實施注冊制度，分析師人士認為，現在我國進口乳粉正在經歷史上最嚴格的監管。

2013年6月，國務院辦公廳轉發了食品藥品監管總局、工業和信息化部等9部門制定的《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見》，提出將進一步強化嬰幼兒配方乳粉食用安全。其中，針對進口嬰幼兒乳粉，將“嚴禁進口大包裝嬰幼兒配方乳粉到境內分裝。進口嬰幼兒配方乳粉的中文標簽須在入境前直接印制在最小銷售包裝上，不得在境內加貼，對無中文標簽標識的產品，一律作退貨或銷毀處理。”

2013年12月，國家食品藥品監督管理總局《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》，與此前規定相比，新細則要求更高、措施更細、標準更嚴。比如，國家食品藥品監管總局部署開展嬰幼兒配方乳粉生產許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。

2014年5月30日，國家食品藥品監督管理總局公布國產嬰幼兒配方乳粉換證審查及再審核工作情況，全國133家嬰幼兒配方乳粉生產企業中有51家未通過“史上最嚴監管”制度審查，82家獲得重新許可。

2016年，4月21日，中國農墾乳業聯盟2016年主席聯席會暨農墾乳業發展峰會在黑龍江哈爾濱召開，會議了《中國農墾生鮮乳生產和質量標準》。

該標準與我國現行標準相比，菌落總數調整到與歐美標準一致，從每毫升200萬CFU以下調整到每毫升10萬CFU以下，并將我國現行標準中沒有的、反映奶牛健康水平的體細胞數首次納入進來，標準為每毫升40萬CFU以下，高于美國的國家標準。

篇（9）

《獸藥管理條例》第二十五條規定，獸藥經營企業應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范。獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄和獸藥保管制度。獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準確記錄。《獸藥管理條例》第二十七條規定，銷售處方藥應遵守獸用處方藥管理辦法。

《獸用生物制品經營管理辦法》將獸用生物制品分為國家強制免疫用生物制品和非國家強制免疫用生物制品。國家強制免疫用生物制品由農業部指定的企業生產，實行政府采購，由省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發，符合條件養殖場可以向定點生產企業采購自用的國家強制免疫用生物制品；生產企業可以將非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經銷商銷售，且經銷商只能將產品銷售給使用者。

進口獸用生物制品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。

歐盟

根據《歐盟獸醫藥品法典》的規定，成員國應采取一切措施確保獸藥的批發、零售供應置于管理部門的控制之下。任何不符合“歐盟獸醫藥品法典”和“歐盟中央注冊程序法規”規定的獸藥不得在成員國上市銷售。

經營者條件等必須符合法律規定，經成員國有關主管部門批準后，可獲得獸藥分銷許可證并進行銷售。銷售要保留詳細進出貨記錄3年以上。分銷許可證有效期是5年，5年后需要更新。銷售許可證持有者須在期滿前至少3個月遞交更新申請，并更新以往提交的材料。

另外，歐盟獸藥的分銷與注冊是分離的，即便是歐盟境內沒有相應疫病，該獸藥也是可以注冊的；但是，在歐盟注冊的獸藥，如果某歐盟成員國沒有相應疫病或者已經被撲滅，該成員國可以禁止該注冊產品在本國銷售。

對非處方藥，生產商或者進口商可以將非處方藥銷售給批發商，由批發商銷售給零售商，零售商再銷售給終端用戶。對處方藥，生產商或者進口商可以將該處方藥銷售給批發商，由批發商銷售給執業獸醫或藥劑師。執業獸醫可以將該處方藥銷售給終端用戶或者直接用于動物；終端用戶也可以憑執業獸醫處方在藥劑師處購買該處方藥。如果重大疫情發生，國家儲備的獸藥直接由執業獸醫取得，再到終端用戶。

美國

在美國，獸用藥品和獸用生物制品是分開管理的。美國食品藥品管理局下屬的獸藥中心依據《食品藥品化妝品法》負責獸用藥品(不含獸用生物制品)的管理工作。美國農業部下屬的獸用生物制品中心依據《病毒血清毒素法》負責獸用生物制品的管理工作。

美國實行處方藥、非處方藥分類管理制度。處方藥的銷售由州管理部門根據地方管理法規指定專人或公司負責。處方藥的銷售必須憑獸醫處方購買和使用，擅自將處方藥銷售給外行人員屬于違法行為。注冊獸醫師有權在自己服務的客戶中使用和經銷處方藥品，被藥廠或經銷商聘用的注冊獸醫師無權將處方藥銷售給其他客戶，除非這些客戶與該獸醫建立了緊密的服務關系。對經營企業的監督主要是對藥劑師的管理，為此頒布的《藥房和藥劑師法》，在很大程度上強化了獸藥流通環節的管理。

篇（10）

1、中國（大陸/臺灣/香港/澳門）

1.1在我國，據2005年7月1日正式實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品定義為：指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

另據同年5月27日的關于實施“《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關問題的通知”中“關于保健食品功能范圍”所述：在我局【作者注：“我局”指“國家食品藥品監督管理局”，以下同】未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛生部【作者注：“衛生部”指“中華人民共和國衛生部”，以下同】公布的27種保健功能進行受理和審批。如擬申報二十七種保健功能以外的新功能，申請人在研發之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風險。

再據2000年1月4日的“衛生部調整保健食品功能受理和審批范圍”， 二十七種保健功能指：免疫調節；調節血脂；調節血糖；延緩衰老；改善記憶；改善視力；促進排鉛；清咽潤喉；調節血壓；改善睡眠；促進泌乳；）抗突變；抗疲勞；耐缺氧；抗輻射；減肥；促進生長發育；改善骨質疏松；改善營養性貧血；對化學性肝損傷有輔助保護作用；美容(祛痤瘡／祛黃褐斑／改善皮膚水份和油份)；改善胃腸道功能(調節腸道菌群／促進消化／潤腸通便／對胃粘膜有輔助保護作用) 。

我國保健食品上市審批主管機構的變革，從法規頒布時序來看，以1996年3月15日衛生部頒布《保健食品管理辦法》（衛生部令第46號）為標志，主要主管機構為“衛生部”；以05年4月30日藥監局公布《保健食品注冊管理辦法（試行）》為標志，主要主管機構變更為“藥監局”，之后，藥監局下發了系列關于保健食品生產、檢驗等法規文件，尤其是09年后更加快了保健食品法規建設步伐，相信不久，我國保健食品完備的法規監管體系將最終形成，此體系將對于國內及進口保健食品的注冊、生產、檢驗及經營的管理更嚴格，一方面保障了消費保健食品的安全性，另一方面，也限制了國際市場上質量及功效不合格的保健品流通至國內市場。

1.2在臺灣，“保健食品”被稱為健康食品，上市審批主管機構為“衛生署”。1999年頒布的《健康食品管理法》確立了健康食品的法律地位，并給出定義“本法所稱健康食品，指具有保健功效，并標示或廣告其具該功效之食品。本法所稱之保健功效，系指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，并經中央主管機關公告者”。功效聲稱，截止2006年12月“衛生署”認可的有11項，包括調節血脂功能、牙齒保健功能、改善骨質疏松功能、免疫調節功能、改善胃腸功能、調節血糖功能、護肝功能、延緩衰老、抗疲勞、促進鐵吸收和輔助調節血壓。有關健康食品的其他法規也陸續在1999年出臺，如審批主要依據《健康食品申請許可辦法》，生產應符合《健康食品工廠良好作業規范》。

1.3在香港，還沒有監管保健食品的特定法律，香港保健食品協會對其定義為：保健食品是用來維持或促進健康的一類非慣常食品。保健食品可以包括下列的成份或下列成份的任何組合：維生素、礦物質、藥草、草本植物、氨基酸、食物補充物、濃縮物或提取物及代物。 保健食品的外型可以是片劑、膠囊、軟膠囊、液體、粉末等的口服品。保健食品不能當作日常一份單獨完整的食物。香港保健協會于2010年6月推出保健食品“自由銷售證”的服務，證明產品在其出口地可以自由銷售，以方便境外進口商辦理進口通關等程序。

1.4 澳門也沒有保健食品的法律法規及明確定義，在《廣告活動法中》，保健食品以“對健康有好處的物品”的形式出現，而對保健食品有聲稱對健康有好處的產品廣告須事先由衛生局批準，衛生局在該類產品管理上明顯處在一個技術支持位置上。根據規范對外貿易活動的法律，保健食品進口與一般食品一樣。

由上所述，香港對于保健食品的監管，還停留在以含藥和不含藥為準，將保健食品分別劃分至藥品類及食品類，并分別按藥品法和食品法管理的階段，也即進出口保健食品，可按進出口藥品及食品程序處理，澳門同香港類似。

而大陸和臺灣的保健食品雖在定義及范疇上有稍許差異，但都從上世紀末以法律形式將保健食品從藥品及食品中劃分出來并單獨成立一類，分別稱為“保健食品”和“健康食品”，在進出口程序中要求境外凡符合“保健食品”或“健康食品”定義的產品，需先按法律規定取得產品進出口許可后，才能安排進出口。

2、日本

在日本，“保健食品”被稱為“保健功能食品”，上市審批主管機構為日本厚生勞動省。日本2001年4月1日開始實施的“保健功能食品制度”，提出并定義“保健功能食品”概念，保健功能食品是指介于醫藥品和一般食品之間的具有某種保健作用的食品，可調節人體機能，保健功能食品分為特定保健用食品和營養功能食品。

2.1營養功能食品是指有助于補充因高齡化、飲食習慣混亂等導致攝取不足的營養成分食品。營養功能食品可直接上市銷售，無須申請許可。但政府可進行市場監督，抽樣檢查。

2.2 特定保健用食品是指含有影響人體生理機能的保健功能成分，有助于增進健康并可用于特定保健用途的食品。其目的主要是改善與生活方式有關的疾病，使用對象主要是那些關注自身健康的人群。此類食品應滿足如下基本要求：（1）含有影響人體生理機能和生物活性的功能成分；（2）如果用于日常飲食，可期待有特定的健康效益；（3）必須由政府組織評審和批準；（4）可采取常規食品的形式，也可采用膠囊和片劑的形式。特定保健食品的審批程序分為三部分：一是廠家向政府主管部門提交營業申請；二是提交審查申請；三是試驗樣品檢查。全部審批過程至少要6個月。

由此可見，各國對日本的營養功能食品的國際貿易比較容易開展，類似食品的國際貿易；而特定保健用食品就需要經歷申報審核合格，獲取許可后才能開始國際貿易。

3、澳大利亞

在澳大利亞，“保健食品”被稱為補充藥品，包括維生素，礦物質，草藥，芳香療法和順勢療法用品，上市審批主管機構是澳大利亞治療用物品管理局。2004年8月澳大利亞了《管理補充藥品的指導原則》，內容包括補充藥品的注冊、登記及評審，一般指導方針和政策文件以及指南五部分。

在“澳大利亞治療用產品注冊登記數據庫”中被列為補充藥品的產品，在上市前應向主管機構提供支持其功能和適應癥的證明材料，這些材料可以是科學依據或傳統使用的證據，但主管機構不對這些產品的功能和適應癥進行評估。數據庫中未被登記的新的補充藥品，必須向主管機構提交申請登記資料，通過評估被作為補充藥品登記入數據庫。

所以，已在“澳大利亞治療用產品注冊登記數據庫”中被列為補充藥品的產品，比較容易開展國際貿易；對于新的補充藥品，就需要一些申請并獲得作為“補充藥品“可上市的許可后，方能開始發展國際貿易。

4、美國

在美國，“保健食品”被稱為膳食補充劑，上市審批主管機構是美國食品藥品管理局。1994年美國通過的《膳食補充劑健康與教育法》首先確定了膳食補充劑和膳食成分的范疇：膳食補充劑是一種旨在補充膳食的產品（而非煙草），它可能含有一種或多種膳食成分，如維生素、礦物質、草本（草藥）或其它植物、氨基酸、一種用于增加每日總攝入量來補充膳食的食物成分或以上成分的濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產品等。美國食品藥品管理局對膳食補充劑的上市管理很寬松，只要生產商提出上市要求并保證安全就可以了。所以，美國的膳食補充劑的國際貿易相對容易開始。

5、歐盟

歐洲的法律沒有將“保健食品”視為特殊種類的食品，但對這類食品有一系列的食品類相關法規，包括食品補充劑指示文件，特殊營養用食品法規框架指示文件及食物中維生素和礦物質添加等，上市審批主管機構是歐洲食品安全局。根據這些食品類法規，可以將“保健食品”分為食品補充劑及特定營養用食品來理解。

5.1食品補充劑是指一類用來補充正常膳食的食品或營養濃縮物或具有營養及生理作用的單一組分或混合物，并以膠囊、錠劑、片劑、丸劑、香囊、粉劑、混懸液等形式上市，以便按準確小劑量服用。

5.2 特定營養用食品是指特定組成或生產工藝，能滿足具有代謝、消化或生理障礙的目標人群的專門營養需求的一類食品。

在歐洲，食品補充劑須通過主管機構的風險分析評估并獲得批準后方能上市，特殊營養用食品采用通告程序，生產商上市前必須通知各成員國有關部門。因此，保健食品在歐盟開始國際貿易前所經歷審批獲批程序相對繁瑣，但也是有徑可循。

綜上所述，取得保健食品國際貿易許可的過程即是審核保健食品的生產廠設施、產品的質量及效果等是否符合貿易雙方國家或經濟區域相關法律的過程，有時是一個相對長時間的申請及審核過程，有時程序很簡單或根本沒有特別程序，獲得此許可，是實現保健食品國際貿易的第一步，也是開展國際貿易的前提及基礎，而隨著國際保健品市場的持續發展及繁榮，獲得此許可的程序會愈來愈嚴格。

因此，為實現保健食品的國際貿易并保證貿易的持續順暢，保健食品的主要生產國，應及時追蹤、了解并熟悉各主要保健食品消費國對保健食品的的法律、法規及上市審批程序等方面的制定及改善，因為與傳統國際貿易品相比，保健食品的國際貿易格局仍在形成當中，各國對保健食品的貿易限制也是剛剛起步，國際保健食品行業的繼續發展壯大及國際保健食品市場上的競爭將會愈演愈烈早已成為必然的趨勢，要想在保健食品國際市場上獲得成功，就不能先在起跑線上落后。

參考文獻：

【1】 國家藥品監督管理局. 保健食品注冊管理辦法（試行），2005；

【2】 國家藥品監督管理局. 關于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關問題的通知，2005

【3】 衛生部. 保健食品管理辦法，1996

【4】 衛生部. 衛生部調整保健食品功能受理和審批范圍，2000

【5】 翁志輝，海峽兩岸保健（功能）食品產業發展比較與啟示. 福建農業學報，2010

【6】 賈寧，臺灣、香港和澳門地區保健食品監管情況考察. 首都醫藥，2009

【7】 蘭潔，國際保健品管理的比較研究（上）. 亞太傳統醫藥，2008