臨床藥師論文匯總十篇

序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇臨床藥師論文范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

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向臨床醫師、護士提供藥物咨詢（包括藥物選擇、相互作用、服藥時間和特殊群體的用藥等）；收集藥物的不良反應；開展藥物血藥濃度監測、進行個體化給藥，以提高醫師、護士藥品應用水平和使用質量；提高臨床藥物治療水平，使患者不受或減少與用藥有關的損害，提升患者生活質量；開展藥學信息與咨詢服務，進行用藥教育、宣傳，指導患者安全用藥；進行臨床藥學研究，為提升藥物治療水平提供科學的監測；承擔醫院臨床藥學教育和對藥師、醫師進行培訓，開展患者用藥教育。

1.2處方集、臨床用藥指南和治療規范

可以使患者的藥物治療合理化，促進用藥的安全性、有效性和充分性，確保藥品的使用符合處方集，并提供處方集和非處方集藥品使用的正確程序。向臨床提供經過評價的藥學信息和建議，及時準確地提供與新的產品和治療進展相符合的藥品信息。臨床藥師對于新的藥品，應該非常熟悉其優缺點，以及在目前臨床應用中的變化情況，臨床正確選擇某類藥品中的某一種藥品，或者建議特殊患者用藥劑量調整等。

1.3記錄用藥史

要了解患者所有以前使用過的藥物，包括處方藥、非處方藥及滋補營養品等，詢問了解出現過的療效、毒性反應、過敏反應等。記錄患者用藥史，有助于臨床藥師評估并確定患者的藥學需求，當患者出現不良反應，或者對于目前的治療沒有效果，要對患者的用藥史進行完全深入的評估。處方的藥品是否與患者的診斷相符，給藥的劑量、次數、途徑、時間是否合適；當前的治療有問題時，應該有新的治療替代品；確保沒有藥理學相似藥品的重復使用；沒有使用與治療目的不一致的藥品；要考慮藥品與藥品之間，藥品與食物之間的相互作用；要考慮藥品的過敏，耐受性；確保藥品的使用是按照處方執行；處方要與相關處方集或處方政策相符。

2臨床藥師在臨床用藥中遇到的問題

2.1選用藥物不當

在門診處方中，婦產科為流產術后患者預防感染使用頭孢地尼分散片，級別過高；皮膚科為診斷為蕁麻疹的患者使用咪唑斯汀緩釋片（皿治林）和氯雷他定片（開瑞坦），兩者都是長效組胺H1受體結抗劑，屬于重復用藥。

2.2用藥劑量不足、用藥過量或療程過長

在門診處方中，格列吡嗪控釋片（瑞易寧）處方用法：5mg，tid，說明書用法：5mg，Qd；硫普羅寧片處方用法；0.3g，tid，說明書用法：0.2g，tid；西洛他唑片（培達）處方用法：50mg，tid；說明書用法：100mg，bid。特別是一些抗生素的使用方法及劑量，地紅霉素腸溶片處方用法：0.375g，Qd；頭孢地尼分散片處方用法：0.1g，bid，說明書用法：0.1g，tid。對于藥物使用不合理的處方，臨床藥師會讓患者重新找醫師簽字確認或修改，以保證患者的用藥安全。

2.3不適當的合并用藥

藥物相互作用包括體外理化配伍、藥效學和藥動學三方面。藥師不僅要注意相關體外的藥物理化配伍，體內的藥理、藥效上的相互影響以及不良反應的文獻報道，還要關注藥物代謝是否有競爭抑制等。如：1例糖尿病患者采用潤格列奈（諾和龍）降血糖，因伴有高血脂，醫生認為阿托伐他汀（立普妥）對該患者低密度脂蛋白（LDL-C）和甘油三酯降低有好處。從藥理和藥效方面，兩藥并沒有拮抗作用，而且兩藥均屬最近上市的新藥，沒有相關合用導致不良反應發生的報道。但臨床藥師認為兩藥均為肝藥酶P450（CYP3A4）代謝，相互競爭代謝酶的結果是阿托伐他汀（立普妥）在體內代謝的作用時間相對延長，橫紋肌溶解（阿托伐他汀的不良反應）的可能性大幅增加。由于HMC-CoA還原酶抑制藥（他汀類）中氟伐他（來適可）通過P450（CYP2C9）代謝，普伐他汀（普拉固）不通過P450代謝，與瑞格列奈（諾和龍）沒有競爭抑制作用，因此改用氟伐他汀和普伐他汀降血脂更安全。

2.4藥物的不良反應

近年來藥物的不良反應發生率不斷上升，特別是一些中藥注射劑的使用，由于中藥的提純及雜質含量等問題，在臨床的使用中需要特別關注，臨床藥師在查閱病歷中發現一些中藥注射劑使用溶酶不對，醫囑中使用NS250mL+舒血寧針20mL，Qd，iv，說明書規定：用5%GS250~500mL+舒血寧針20mL，Qd，iv，醫囑中使用NS250mL+路路通針250mg，Qd，iv，說明書規定：用5%~10%GS250~500mL+路路通針200~400mg，Qd，iv。臨床藥師發現后，經與臨床醫師溝通，已經改正。當患者發生藥物不良反應時協助醫師及護士采取相應救治措施，填寫藥品不良反應時間報告表，并能合理的想患者分析、解釋產生不良反應的原因，協助醫師采取積極的救治方案，讓患者解除思想顧慮，配合治療，并通過監測網上報市藥品不良反應監測中心。

2.5抗生素的合理應用

醫師制訂用藥方案，根據藥物作用特點，結合實際病情和藥敏情況，強調用藥個體化，充分考慮劑量、療程、給藥時間、給藥途徑，同時考慮藥物的成本與療效比，可用可不用的藥物堅決不用，可用低檔藥就不用高檔藥，盡量減少藥物對機體功能的不必要的干擾和影響，降低藥品費用，用最少的藥物、最低的費用達到預期的治療目的。每月由臨床藥師負責對抗生素用量排前10位的按時進行公布，并按照抗生素單品種不超過10萬元進行下月采購。臨床藥師每月對手術科室使用抗生素情況進行檢查，其中血管外科的患者進行左大隱靜脈高位結扎+點式碌脫術，使用左氧氟沙星針預防感染，根據文件《常見手術預防用抗菌藥物表》要求，周圍血管外科手術預防感染應選擇第一代、二代頭孢菌素。將結果反饋到醫政科，督促臨床醫師改正。

2.6特殊群體的用藥

老年或體弱患者，孕婦及哺乳期婦女，肝、腎功能不全患者的用藥，一直是臨床藥師關注的話題。如：喹諾酮類藥物由于會影響兒童的骨骼發育，兒童不能服用；妊娠期婦女患高血壓不能用口服的抗高血壓藥；老年人，肝、腎功能不全患者用藥時需根據肌苷清除率計算出用藥劑量及給藥間隔。

3臨床藥師的發展方向

3.1加強自身知識儲備

臨床藥師應專科化，各個專科的臨床特點皆不同，因而臨床各科的常見病及多發病的臨床癥狀、體征、生化指標、診斷方法、鑒別診斷、用藥種類及方法均不同。應對本專科用藥范圍有全面的了解，掌握該專科常用藥物的藥效學、藥物治療學、藥物的禁忌癥、藥物間相互作用、不良反應等，臨床藥師通過學習，對臨床藥品的使用提出合理的建議，從而縮短患者的治療時間，減少患者、國家承擔的醫藥費用。

3.2臨床思維的培養

臨床藥師應該有自己的定位，在以患者為中心的前提下，在臨床中建立醫藥全方位的思維模式，在參與臨床活動時，應對患者的病情有充分的了解，包括治病因素和誘發因素，發病機制、體征、病理、生理及診斷的分型、分期、分度和并發癥等，同時還應了解患者的其他病史，如過敏史、并發癥和治療前用藥情況等。有學者認為，藥物治療臨床思維的關鍵點有藥品種的選擇、藥物劑型的選擇、藥物途徑的選擇、給藥間隔的選擇、劑量的調整、療程的制定、聯合用藥、不良反應的考察等。

3.3臨床藥師與醫、護、患者的溝通

針對臨床上遇到的常見用藥問題，臨床藥師定期開展醫護人員的藥學知識講座，向醫師介紹新藥知識，分析實際工作中發現的常見不合理醫囑，指導護士正確執行遺屬，組織患者用藥教育。通過培訓班、講座、發放《臨床藥物信息》等方式，將發現的用藥問題與經驗進行總結，為醫師、護士及時提供更多、更新、更準確的醫學信息，這些都極大地促進了醫、護、藥之間的良好溝通，保障了患者藥物治療過程的安全、有效。

3.4開展治療藥物檢測，制定個體化給藥方案

患者對藥物消除功能不良，如腎功能不足者用主要由腎消除的藥物，肝代謝功能不足者使用肝代謝藥物等；長期使用藥物，患者依從性不良，以及發生原因不明的藥效變化時；藥物過量和中毒；聯合用藥引起藥效變化等，可以通過用藥后的血藥濃度或尿藥濃度監測來評價和預測療效。根據患者的具體情況，制定個體化給藥方案，提出調整給藥方案的指導意見。

3.5開展安全性檢測，提高用藥質量

藥物臨床安全性涉及藥物使用的整個過程，與多種因素有關。有藥物本身的不良作用、有用藥失誤、有患者的體制特征與依從性等，對臨床用藥安全性的監測是提高臨床用藥質量的重要內容。對用藥失誤進行有效的監測可以及時有效地將失誤的損害程度降至最小。

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1.2尊重醫師年輕藥師工作初期以“學習”的心態參與臨床查房，謹慎有禮的提出自己的不同意見，以開闊的胸懷多向臨床醫護請教是融入陌生環境的應有姿態。這種嚴謹、謙虛的態度更容易獲取治療信息，也便于構建和諧的團隊關系。交流過程中，不要好為人師空談理論，對于比較確定的問題需要和臨床醫生討論時，可在合適場合私下找醫生用請教的句式提出疑問，在形成了良好的討論氛圍后，順帶提供出自己了解的數據資料或是用藥意見，避免讓醫生產生“藥師干預治療”的不適感。

1.3端正態度臨床藥師雖然沒有分管相應的病人，但下臨床后只有保持高度的責任感，才會體現存在感。秉持對病人負責的態度，無論是給病人做癌痛滴定還是協助醫生制定抗菌藥方案，都應該用心關注和監護病人的病情變化。另外，對一些當下無法立刻解答的問題，應該盡快查閱文獻資料做出解答，把握點滴機會，建立醫療團隊對藥師的信任感。

2結合實際找準立足點

在漸漸融入臨床后，藥師應該找到自己的立足點，找準方向，有所側重的開展一些容易取得收效的藥學服務工作。

2.1患者教育一項美國的1364家綜合性和兒科醫院的調查結果表明，大多數醫院的患者用藥監護工作(89.0%)由護理人員承擔，但是也有很多醫院(68.9%)稱他們的藥師負責1%～25%的患者。通常情況下，患者入院評估、健康宣教、用藥指導、出院教育等工作由臨床藥師分擔，也深受病人的歡迎，容易快速獲得認同。另外，在工作伊始的破冰期，與醫護人員的關系也較為敏感，因此，從病人身上著手是個不錯的選擇。朱立勤等的研究表明:74.2%的患者希望臨床藥師為其提供用藥指導。當病人對臨床藥師的工作有了最直觀、具象、正面的理解以后，他們對藥師的好評及需求，也同樣會慢慢修正醫護人員對臨床藥師刻板的印象。

2.2授課交流授課交流也是藥師與臨床醫生溝通用藥知識的良好平臺，臨床醫生的時間被繁重的醫療工作占據，對藥品的了解可能會存在各自的局限性。藥師可以結合醫生的需要，將相關的知識總結出來，并“夾帶私貨”的提煉出自己的藥學觀點，宣傳合理用藥理念。例如，我院臨床藥師在《非甾體抗炎藥在心內科的合理應用》授課中介紹了非甾體抗炎藥的心血管風險，尤其是推廣了“短期使用非甾體抗炎藥同樣也增加有心肌梗死病史的患者的心血管風險”這一研究結論，有效影響了臨床醫師對非甾體抗炎藥的使用習慣。對護理團隊而言，80%～99%的護士認為藥師提供有關藥品正確使用的信息資料很有必要，一項關于臨床藥師對護士進行用藥培訓的效果評價研究顯示:無論是采取分專題講課還是集中一次講課的方式，經過培訓的護士對常用藥物知識的掌握程度比培訓前都有顯著提高。可見，臨床對藥學知識培訓還是有需求的，并且，貼近臨床工作的專題授課也能顯著促進合理用藥工作的開展。

2.3參與科研有條件的醫院，臨床藥師也可以嘗試將新技術、新業務的開展和臨床工作結合，利用藥學部門開展的血藥濃度監測、藥物基因組學檢測等項目，開展一些藥物臨床研究，或者是與臨床醫生一起共同申請課題、參與新藥臨床試驗、收集病人用藥后的回訪數據等，未嘗不是藥學服務的一種方式。專家認為———臨床藥師通過獲取臨床信息，了解和熟悉臨床上急需解決的用藥相關問題，更容易有針對性地開展藥物方面的研究，也更容易將研究成果轉化為解決臨床問題的實踐應用。

2.4藥師門診美國的多數醫院有藥師門診，主要針對罹患慢性病、需要長期服藥的患者。藥師門診和醫師門診一樣，收費20～30美元/小時，病人可以到醫院和藥師面對面交流，也可以通過電話和藥師交流。目前我國已有不少醫院開設了藥師門診或是藥師參與的綜合門診，較為常見的有抗凝門診、內分泌門診、更年期一日門診等形式。以抗凝門診為例，藥師關注病人抗凝治療的各個環節，包括對患者進行疾病及服用藥物方面的相關教育、確認凝血酶原時間/國際標準化比值(PT/INR)檢查結果，了解藥物不良反應、藥物相互作用、用藥依從性、飲食習慣及改變、決定華法林的服用劑量、預約下次PT/INR檢查及抗凝藥物門診就診時間等。因為華法林的出血風險及監測困難，國人血栓栓塞風險病人的用華法林抗凝的比例極低:住院人群不超過10%，一般人群不超過3%，藥師的介入與監護，讓醫生使用藥物更無后顧之憂，也為病人提供了更多的便捷與指導。

3發揮特色提亮閃光點

一些臨床藥師盡管比較年輕，專業知識和職業技能都存在不少短板，但可以有目的性的強化某些方面的知識，取長補短的創造亮點，也能在專科領域實現個人價值。

3.1特殊人群用藥老年、兒童、妊娠期婦女等特殊人群，有其個體化的用藥需求及用藥禁忌，是藥學監護的難點和重點。臨床藥師在對其重點監護的過程中，如若能協助醫師提升治療效果、規避用藥風險，也能取得不俗的工作效果。妊娠狀態和哮喘疾病互相影響，治療矛盾較普通患者多很多，因此楊勇、童榮生［10］兩位藥師在對哮喘病人進行用藥監護的過程中，重點關注了妊娠期合并哮喘的患者。結合美國婦產科協會的《妊娠期哮喘治療指南》中的治療原則，他們對入院的妊娠期哮喘病人進行詳細評估和過程干預，對存在合并感染、先兆流產、發熱等問題的孕婦，分別給予細致周到的藥學干預和用藥教育。這些藥學服務探索，也取得了臨床醫師和患者的認可。

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中藥臨床藥學，是在中醫藥理論指導下，以患者為對象，研究中藥及其制劑與人體相互作用和合理、有效、安全用藥及應用規律的一門綜合性的學科。中藥臨床藥學是指為適應各種不同患者的個體差異和復雜多變病情的防治需要，運用現代的藥劑學、藥理學等專業知識密切結合臨床患者的狀況，制定合理的用藥方案，監測用藥過程及摸索用藥規律，以確保臨床用藥的安全和有效[2]。中藥師是實踐和發展中藥臨床藥學的主力軍，因此中藥師應該盡快學習和掌握這門學科的特點和規律，在工作中實踐、應用其學科方法和內容。我院中藥師在完成中藥調劑工作之余，在此方面有所學習，并在實踐中不斷改進工作方法以更好地為患者服務。

1.2開展中藥臨床藥學的必要性

中藥臨床藥學是一門年輕的學科，但這門學科卻是圍繞臨床安全、有效、合理使用中藥而進行現代研究的依據。不僅可以促進中藥學的不斷發展，而且將新的中藥學研究成果及時向醫師傳達，同時也為患者提供合理的中藥學服務。這就需要臨床中藥師熟練掌握這門學科，為臨床醫師和患者提供及時有效、合理的指導和咨詢服務。而且在中藥房開展中藥臨床用藥咨詢更是十分必要，中藥師可更好地為臨床和患者提供中藥學服務[3]。隨著社會的進步和人們生活水平的提高，廣大患者迫切要求得到高質量的藥學服務，中藥師通過補充中醫理論等臨床知識，可以完成中藥咨詢等工作，滿足患者的需求。我院中藥師開展了中藥咨詢、中藥干預、中藥處方點評分析等工作，在此過程中，不斷聽取中醫師的建議，向中醫師學習相關臨床知識。長此以往，臨床中藥師逐漸被中醫師所接受，同時也提高了中藥師的業務水平，增強了中藥師的溝通和應急的能力。一方面，滿足了患者對用藥咨詢的需求，受到患者的認可和好評；另一方面，提升了中藥師的整體業務能力和樹立終身學習的目標。所以，二級甲等綜合醫院里中藥師開展中藥臨床藥學相關工作具有可行性、重要性及必要性。

2中藥臨床藥學服務的內容

2.1中藥臨床藥學服務的任務

中藥師開展臨床藥學服務的主要任務包括以下4個方面：審核處方；向醫護人員和患者提供藥物信息；對患者進行用藥監測；向醫護人員和患者提供藥物咨詢[4]。我院中藥師對中藥處方進行審核和查對，發現藥品用量過大、用法不清等現象時，會及時與中醫師溝通，在不影響患者治療的前提下對處方進行修改；如出現用藥錯誤和配伍禁忌，會請中醫師重新開方，確保患者用藥的安全性；對于需要先煎、包煎等特殊處理的中藥，中藥師會特別提醒患者注意煎法等事項，以保證患者用藥的合理性。我們為每位患者提供用藥告知單，詳細介紹用藥方法、注意事項及煎藥步驟等事項，并留有中藥師的聯系電話，確保患者在用藥全程遇到問題時可以咨詢。中藥師干預的處方問題、患者的咨詢等及時記錄，并每月匯總、分析上報院部。目前，我院中藥師初步開展了門診患者的咨詢和處方點評工作，尚處于學習、積累階段，并沒有參與臨床查房及醫囑點評，希望通過中藥師的不斷實踐和努力，使中藥臨床藥學得到重視和發展，同時為臨床醫護人員和患者提供中藥學服務，發揮中藥師應有的職能和作用。

2.2中藥臨床藥學服務的內容

2.2.1開展中藥咨詢服務中藥咨詢的形式主要有窗口咨詢、電話咨詢等，中藥師向患者提供用藥咨詢、用藥指導，使患者順利完成治療；定期向醫護人員提供用藥介紹、藥品不良反應、配伍禁忌等信息，促進臨床合理用藥。中藥的用藥咨詢工作由中藥執業藥師擔任，患者可以咨詢有關中藥的規格、價格與功能主治、用藥方法與注意事項、毒副作用與不良反應以及中藥的煎煮方法等問題，也可以通過電話隨時向中藥師咨詢有關用藥過程中遇到的疑問。中藥師會利用掌握的中藥學知識耐心向患者交代，確保患者正確使用中藥，不僅避免了錯誤使用中藥，而且提高了患者用藥依從性，達到理想的治療效果。

2.2.2中藥合理用藥宣教進行中藥合理用藥的宣傳教育工作是中藥師工作的重要內容之一。要結合醫院中藥應用特點，向全體醫護人員通過講座、《藥學通訊》以及會議交流等形式進行中藥合理應用的宣教。為提高宣教效果，我們要注重內容的針對性和易接受性[5]。

2.2.3中藥注射劑的安全性管理中藥注射劑由于制劑工藝本身的局限性，在臨床上發生不良反應的幾率較高。為了避免不良反應發生，中藥師參與中藥注射劑的安全性管理至關重要。中藥師通過處方評價、臨床查房、醫囑分析等形式，及時發現中藥注射劑不合理應用的情況，并予以解決。不僅可以大大降低中藥注射劑應用過程中的不合理因素，而且提高了醫護人員對中藥注射劑正確、合理使用的重視程度。

2.2.4不良反應的搜集與上報醫師開具的處方中不單是中藥，往往是中藥與化學藥聯用，這也加大了不良反應發生的可能性。因此，不良反應的搜集和上報是中藥師的一項重要工作。中藥師要特別注意中藥與化學藥合用所產生的用藥禁忌，若配用不當就會產生不良后果。中藥與化學藥不宜聯合使用的藥物頗多，這就要求中藥師必須具備化學藥藥理方面的知識，掌握中藥與化學藥配伍禁忌，以避免藥物相互作用和不良反應的發生，保證患者安全使用藥品。

3中藥師的責任和工作切入點

3.1中藥師的責任

3.1.1鑒別真偽，保證質量

中藥師的首要責任是保證中藥質量，中藥飲片的采購、驗收及貯藏、保管等環節都要引起重視[6]。在中藥飲片的采購過程中，進貨渠道必須正規，飲片入庫前必須具備質檢報告等相關文件，由經驗豐富的中藥師鑒別真偽，做到防止以次充好，摻雜摻假，對中藥飲片的產地、批號及品質狀況都要登記備案。在中藥飲片倉儲保管過程中，要根據中藥飲片的特性，設立合適的儲存庫，定期進行養護，以確保中藥材質量合格。

3.1.2嚴格把關，規范調劑

中藥師在調劑配方過程中要嚴格遵守相應規范，并認真審核處方，注意劑量、配伍、禁忌證等信息[7]。中藥師應嚴格按照處方稱取相應的藥物，注意不同炮制品及不同產地藥物名稱的區分，準確地稱量藥物，尤其是貴重藥物和有毒藥物。中藥師應有條理按順序地調劑藥物，以防止混藥事件的發生。將每次服用的藥物單獨成包，叮囑患者藥物的煎服時間、方式及注意事項，必要時幫助患者煎制藥物。

3.1.3服務臨床，合理用藥

中藥師在加強臨床合理用藥，防止因用藥不當引起的不良反應及藥害事件中起著重要的作用。對醫師開具的處方如發現有不妥之處，應立即與醫師聯系、溝通，以防止不良事件的發生。如證實存在用藥禁忌，應拒絕調劑，并將處方退回，重新開具[8]。中藥師不僅要為患者提供用藥指導，而且更應向臨床醫護人員提供藥學咨詢服務。我院中藥師雖然在工作中與醫師相互溝通和學習，但還沒有參與到臨床查房和醫囑點評的工作中。故中藥師還需要不斷學習和實踐，完成職業功能的轉變，逐漸參與到臨床治療中去。

3.2開展中藥臨床藥學工作的切入點

中藥學學科發展較快，但臨床醫師更注重醫學知識的學習，對藥學知識的學習不如臨床藥師快且豐富。而這正是中藥師開展中藥臨床藥學工作的最佳切入點[9]。對于飲片的特殊用法，中藥師會及時與醫師溝通，提醒醫師正確標注；中藥與化學藥聯用雖可能提高療效，但也可能存在配伍禁忌，中藥師應及時發現配伍問題，幫助臨床醫師優化治療方案，預防不良反應的發生。開展中藥臨床藥學工作需要中藥師不斷提高自身素質和知識儲備，找到適合本崗位工作特點的切入點，更好的提供藥學服務，提高中藥師的地位和作用。

4開展中藥臨床藥學服務的難點及對策

4.1開展中藥臨床藥學服務的難點

中藥師是開展中藥臨床藥學服務的主體，同時，臨床經驗不足也是制約中藥師大膽實踐的因素之一。中藥師與臨床醫師在溝通上存在障礙，阻礙了中藥臨床藥學深入的發展，使中藥師難于融入中醫藥治療團隊。在具體工作中，權威診療指南的缺乏使中藥師難以完成處方合理性評價，影響了中藥師作用的發揮。

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1．2臨床中藥學實踐中存在的主要問題醫院開展臨床中藥學對于提高合理用藥水平與臨床療效、降低藥物主要毒副反應、避免藥源性疾病的發生、減少藥品資源浪費，以及服務臨床與科研都有極為重要的意義。但實踐中存在著一些問題。一是醫院臨床中藥學的發展相對緩慢。在具體醫療實踐中，醫師對患者的診療往往建立在非實驗性的臨床經驗上，不注重現代臨床研究方法的應用，因此獲得的臨床研究試驗數據較少。二是在中醫藥臨床實踐中，多以個人臨床經驗總結、臨床描述性研究等較低質量的研究報告為依據，難以獲得真實、準確的療效評價標準，從而影響研究結論的推廣應用。三是中藥及其制劑缺乏科學、系統的質量標準和不良反應評價體系，給臨床藥物的遴選、應用和進一步研發帶來困難。為此筆者設想，醫院臨床中藥學的發展是否可以應用循證醫學的理論和方法，以尋找新的解決問題的思路，為臨床中藥學實踐提供符合自身規律的臨床試驗方法，建立中藥及其制劑科學可行的質量標準和不良反應評價體系，以實現臨床用藥有據可依，醫師用藥合理化、規范化，進一步提升醫院診療水平和服務患者的能力。

2運用循證醫學的可行性

2．1循證醫學理論有利于指導臨床醫師用藥合理、規范合理、科學地運用中醫藥是臨床醫師和患者的共同愿望。由于缺乏系統、科學的理論支持，中藥大多只能起輔助治療作用。中醫藥的臨床使用主要憑經驗和主觀感覺，客觀、全面的依據相對缺乏。在傳統的醫學模式下，臨床診治很大程度上取決于醫師個人的經驗。而在現代的循證醫學下，臨床醫師的工作將有質的改變，呈現以下特點：一是臨床醫師從系統、可靠、無偏的研究中獲取信息來提高臨床診治水平。二是正確評價和利用臨床實踐提供的證據是指導臨床工作的重要基礎。然而，開展循證醫學，依靠最新證據進行臨床決策，在不完全依賴經驗的同時，并不排除利用經驗。循證醫學的核心思想是“制定任何臨床醫療決策，都需要基于科學研究的依據”，同時，循證醫學也是一門臨床實踐的方法學。EBM是近年來臨床醫學界倡導的醫學發展方向，它倡導改變傳統的經驗醫學行為模式，建立以患者為中心、以依據為基礎的醫療行為。循證醫學對醫師的診療技術和綜合素養提出了更高的要求，臨床醫師不僅要具有扎實的醫學理論和精湛的臨床技能，而且能夠運用現代信息技術，了解醫學科學進展，及時獲取最佳研究成果，提高臨床診治技能，所以高素質的醫生既是證據的使用者，又是證據的提供者。利用EBM建立科學、規范、可行性強的中藥療效評價體系，對中藥臨床使用的有效性、安全性、科學性和適用性進行評價，使醫療決策建立在現有最好的臨床研究依據上，這些有助于臨床醫師實施正確的醫療決策，對臨床醫師診療水平的提高和合理、規范使用中藥都將有積極推動作用。

篇（6）

1．2知情同意的實施過程臨床試驗過程中，未遵循GCP原則，篩選合格后方與受試者簽署知情同意書;知情告知不充分，流于形式，研究者常傾向性地告知受試者試驗內容，避重就輕，目的是加快入組進度;研究者口頭承諾知情同意書之外的內容、對不良事件的發生打保票，缺乏科學性;而受試者本身僅關注受益，忽視醫療風險，未完全理解知情同意書的內容;受試者本人同意參加研究，但家屬不同意或多名家屬意見不統一。

1．3知情同意書的簽署應該受試者本人簽署的而非本人簽字;部分文化程度低的受試者簽署時，研究者未作指導，涂改較多，影響真實性;簽署時未注明日期或日期筆跡與簽名者不一致;由法定人簽署時，未注明人與受試者關系，無法判斷人的合法性;研究者僅留辦公電話給受試者，無法保證隨時聯系;受試者與研究者未當面簽署，簽署日期不一致;研究者未給予受試者知情同意書副本;試驗方案有重大改變時未重新獲得隨訪期的受試者的知情同意。

2對策

2．1加強研究者的培訓和法律法規的學習研究者對醫療流程的操作局限于臨床多年的慣性思維，未深刻理解GCP理念和《赫爾辛基宣言》的精髓，唯有通過反復培訓來強化，特別是醫學倫理的知識。我院機構特別注重項目啟動會的培訓，對研究過程的各個細節均有完備的預案，對知情同意的操作及不良事件的處理反復培訓。同時開展“角色體驗教程”，讓研究者模擬受試者，接受知情同意過程，由研究團隊找茬評價，增強互動和培訓效果。

2．2營造良好的溝通氛圍受試者對于研究者而言，始終處于弱勢地位，對研究者或多或少存在敬畏感，在醫學知識方面存在不對稱性，為盡可能減少這方面影響，我機構在受試者談話室的布置上做文章，談話室有一定的私密性，墻上粘貼溫馨的墻貼，角落放置綠色植物，營造輕松的環境。研究團隊選派溝通能力強、親和力強的研究者與受試者溝通，并盡可能了解受試者的喜好，選擇適當的時間、合適的方式與其溝通。

2．3加強質量控制倫理委員會加強委員的倫理培訓，提高倫理審查的能力，擯棄靠習慣思維或情感主導的倫理審查，對知情同意書及知情同意的要點進行重點審查，確保知情同意書設計的完善，同時，加強與申辦方、CRO及其他倫理委員會的溝通;專業科室質控員在受試者正式入組前需對每位受試者的知情同意過程進行確認，審查知情同意書的每個細節，符合要求后方能入組;機構質控員會在研究開始前、中、后三個階段對知情同意等內容進行檢查。

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1.2資料（1）調查2007—2013年結題的Ⅱ~Ⅲ期發生不良事件的試驗項目歸檔資料，對照評分標準，統計各試驗項目的不良事件監控的質量得分情況，計算年均得分及各要素的年均得分率。（2）根據2007—2013年結題的Ⅱ~Ⅲ期試驗發生的15例嚴重不良事件（SAE）的資料，分析SAE處理、隨訪、報告及記錄情況，發現存在的問題。

2結果

2.1不良事件監控質量得分情況由表2可見，2007—2010年不良事件監控質量得分基本維持在70上下，2010年得分最低。從2011年開始，得分大幅度增加，至2013年已增加至93.5分，為2010年均得分的1.35倍。對各要素的年均得分率進行統計（見表3），發現我院不良事件監控各要素得分率總體上均呈現逐年增加的趨勢。各要素的變化總體分為三類：（1）不良事件的預防措施、不良事件的記錄及不良事件的統計分析，為2007年得分率最低的三個要素，總體上得分率逐年增加，至2013年已經增加至90%左右；（2）不良事件的收集和不良事件的處理及隨訪，2007—2010年基本穩定在80%以上，從2011年后穩定在90%以上；（3）不良事件的報告得分略有波動，2007和2009年的項目中未發生SAE，根據未發生默認其得分的評價原則，導致其得分率較高，而2010年得分率最低，問題集中體現在本院SAE報告表原件的遺失等，2011年后得分率逐年增加，至2013年已達95%。

2.2嚴重不良事件監控情況2007—2013年結題的Ⅱ~Ⅲ期試驗，共發生SAE15例，分別分析其處理、隨訪、報告及記錄情況，如下：（1）處理：10例采取了積極的措施，1例獲知時已死亡，4例獲知時已好轉。（2）隨訪：6例SAE報告首次即為首次和總結報告，其中2例報告死亡，4例獲知時已好轉，無需進行隨訪；余9例均進行了隨訪，其中8例隨訪至恢復，1例隨訪1次顯示癥狀持續，未進行后續隨訪。（3）報告：研究者在獲知SAE24h內均進行了上報，但上報回執缺失的問題在2010年前較為嚴重，2011年后申辦方、倫理委員會、藥監部門的回執情況好轉。2010年較嚴重的問題還體現在：試驗項目歸檔資料中無本院SAE報告的原件，只有復印件。（4）記錄：SAE基本均進行了源文件的記錄，但部分記錄內容存在缺失，如2010年前發生的SAE基本未對上報情況和后續隨訪情況進行記錄。

3.討論

2011年時值我院藥物臨床試驗機構復核準備階段，針對不良事件的監控實施，我院展開了全面的自查自糾以及全面整改工作，主要強化不良事件監控力度，完善監控措施。我院首次自建了不良事件監控質量標準。創建監控質量標準的原則如下：（1）遴選不良事件監控的關鍵要素：不良事件的處理、報告和記錄作為藥物臨床試驗不良事件管理的核心內容，被賦予較高的分值；不良事件的預防，一定程度上反映了臨床試驗安全監控的意識以及監控計劃的質量；不良事件的收集以及分析匯總，作為安全監控的細節部分，也被列入了本次監控質量標準中。（2）結合GCP、各種法律法規以及整改中的實戰經驗，充實并優化各要素的得分點，值得注意的是，實踐中發現的影響各要素質量的關鍵細節應納入得分點。（3）質量標準實行百分制；各關鍵要素及其得分點，根據其重要性賦予相應的分值。根據以上標準，對本院整改前后的不良事件監控質量進行了調研，結果顯示，整改成效顯著。現將整改前存在的問題以及整改措施總結如下：

3.1整改前集中存在的問題與本次調研結果一致，2011年以前集中存在的問題有：（1）項目中無啟動會培訓記錄，或啟動會培訓記錄中，未對藥物的性質、作用及安全性，尤其是試驗藥物預期的不良反應及處理原則進行培訓。（2）不良事件的收集中，常常遺漏異常有臨床意義的實驗檢查，部分原因在于方案未給出明確的實驗檢測值臨床意義判斷標準，或者研究者判斷時主觀專業性太強，而未遵循試驗方案。不良事件收集中常見的另一問題是，受試者在日記卡中記錄的訪視期間的不良事件經歷。研究者在下次訪視時，未與受試者一起回顧日志信息，并當場澄清任何不良事件的疑問。（3）SAE報告中，多例首次報告和總結報告一并上報，且結局為好轉者，獲知時間距離發生時間較長，存在SAE獲知的滯后性問題，主要原因在于研究者咨詢不夠到位或不夠細致，或者受試者理解或回答存在偏倚。另外，本院SAE報告表原件未留存在歸檔資料中，只有復印件，是SAE報告中另一個嚴重的問題。（4）不良事件的記錄是試驗實施中的薄弱環節，尤其是源文件的記錄。根據GCP規定，受試者在試驗過程中發生的所有不良事件，均應詳細記錄在原始資料中并轉抄至病例報告表中。而本院不良事件的源文件記錄內容不完整甚至完全缺失，反映了研究者對源文件記錄的不重視。需強調的是在臨床試驗中，沒有記錄等于沒有發生。源文件作為受試者情況的第一手資料，應原始、及時、完整和準確。不良事件的記錄內容，應包括試驗項目信息（試驗藥物信息、試驗方案、研究機構編號）、受試者鑒別信息（受試者隨機號、姓名縮寫、性別、與不良反應事件有關的病史、同期服用藥物情況）、事件診斷、事件描述、嚴重程度、關聯性、處理措施、事件結果，另外，SAE還要求記錄破盲情況、事件上報情況（上報時間、方式及對象）。研究者有責任清晰而完整地完成不良反應事件的描述。

3.2我院針對不良事件監控的整改措施針對不良事件監控方面存在的問題，我院特別加強了不良事件監控機制的建設并在實踐中不斷改進和完善。現將有關措施介紹如下：（1）完善規章制度：首先組織各專業科室完善及修訂本院不良事件處理的標準操作規程（SOP）。不良事件根據其嚴重性，可分為一般不良事件、重要不良事件和SAE。以上三種不同性質的不良事件，其處理、隨訪、報告及記錄的要求完全不同，因此，我院分別建立其相對應的SOP。另外，針對門診受試者和住院受試者的不同，又分別制定不同受試者的不同性質不良事件的處理SOP。這樣將不良事件的處理盡量細致化，加強SOP對研究者的臨床指導意義，確保在試驗過程中科學、準確、標準化地處理每一個不良事件。（2）建立應急預案，保障受試者安全：機構專門建立“防范和處理醫療中受試者損害及突發事件的預案”，成立專門的突發事件應急急救小組，協調組織搶救工作。SAE發生時，研究者根據病情實施處理，如受試者的損害超出本科室的救治能力時，應立即通知應急小組，啟動應急預案。同時，要求各專業科室根據科室特點，制定相應病種的搶救預案。（3）強化倫理審查力度，建立及完善相應的不良事件的跟蹤審查機制。（4）強化試驗前不良事件的預防措施：①要求申辦者在研究者手冊中提供該藥物的臨床前安全性研究資料；②要求試驗方案中對不良事件做出明確定義，并對其處理、隨訪、報告及記錄作出明確的規定，并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，與試驗藥物關系的分類標準等，以指導研究者進行不良事件的監控。如果可能，應盡量給出相關的SOP，如緊急破盲SOP。③處理不良事件或SAE所產生的額外費用原則上由申辦者承擔，在合同中事先約定。④在啟動會中，對研究者進行臨床試驗方案和GCP法規的培訓和考核，保證研究者熟悉機構和專業組有關不良事件的報告和處理程序，了解藥物的性質、作用、療效及安全性，尤其是該藥物臨床前研究的有關資料、試驗藥物預期的不良反應類型及處理原則，為臨床試驗中可能出現的不良事件做好醫療準備。⑤項目啟動前，研究小組成員必須熟悉防范和處理醫療中受試者及突發事件預案的內容。⑥研究者、研究護士或倫理委員會的聯系方式應以知情同意書形式告知患者，以便需要時及時取得聯系。（5）機構辦公室作為負責保障安全性監控實施的重要部門，應加強監控力度：①機構強化項目準入制度，嚴控準入條件，做好試驗前立項材料的形式審查工作，尤其注意試驗藥物的藥檢報告、臨床前試驗數據以及申辦方的資質審核。②建立臨床試驗機構專用藥房，指定專人負責試驗藥物的管理，保障試驗藥物的接收、儲存、發放、回收等環節的試驗藥物安全性，同時，定期對試驗藥物進行效期管理以及盤庫管理，保障臨床試驗用藥的規范和安全。③機構辦公室質控員定期到科室核查不良事件及試驗藥物的情況，指導并協調解決存在的問題，對所涉及的研究者進行現場培訓，并根據發現問題調整質控頻率。④機構辦公室定期組織人員培訓，提高各有關部門的安全性意識，嚴格受試者的篩選，加強安全性信息的及時反饋和處理，盡量減少或避免嚴重不良事件的發生，使受試者的損害減少到最小范圍。（6）專業科室作為臨床試驗的一線，應強化監控力度：①指定專人負責應急醫療儀器設備和搶救藥品的儲備和管理，一般為護士長。②建立科室不良事件登記制度，以便追蹤對相關受試者的處理及隨訪情況。除SAE外，一般不良事件及重要不良事件均按季度匯總報告機構辦公室和倫理委員會。③指定專業科室質控員，協助完成本專業內不良事件的報告和協調處理工作，定期對不良事件的處理、隨訪、報告及記錄等進行質量控制，并將收集到的不良事件的信息及時向專業負責人報告。④對于SAE的發生，專業負責人應組織相關討論，明確SAE與試驗用藥的因果關系，以及其他在SAE處理中發現的問題。⑤圍繞質控中發現的問題，科室應定期開展不良事件和不良反應相關知識及SOP的學習，不斷強化安全監控意識。

篇（8）

2如何做好兒童藥物不良反應跟蹤監測的建議

要想兒童藥物的研制和生產問題得到有效的解決，那么首先必須解決有效進行兒童藥物不良反應臨床試驗問題。第一，在兒童藥物不良反應試驗者的招募中，通過建立有效的激勵措施和機制盡可能的找年齡較小的試驗者，最好是同年齡的兒童試驗者，這樣可以有效保障在臨床試驗中對于藥物的臨床試驗效果；第二，在藥物臨床試驗的過程中，需要盡可能獲得較多的樣本數據，在保障安全的前提下，盡量對于藥物不良反應進行足夠的臨床試驗、癥狀觀察和分析，從而保障后續探究能夠更好的對兒童藥物進行進一步的研制和改進。第三，對于臨床試驗者，不但需要在臨床試驗的過程中，對于其表現出來的特征進行觀察和記錄，同時還需要對其在回到日常生活中的是否表現出有關癥狀進行跟蹤監測。總而言之要從兒童藥物不良反應臨床試驗前、試驗中以及試驗后這三個階段全方位、全時段的進行跟蹤監測，而這則需要我們從政策保障、政府機制以及社會層面等提供有效的幫助和支持。

篇（9）

2治療方法

所選患者入院明確病史，完善三大常規、生化全套、B超及X線等檢查，明確結石的部位、具體大小，選擇治療方法。不同部位結石中醫中藥排石法方法為：

2.1膽結石膽結石的中醫辨證施治主要是疏肝利膽，消融結石及行氣止痛，達到內外兼治，一般應用清膽化石湯治療。該清膽化石湯方藥主要包含山梔子、金錢草、白芍、黃芩、炒元胡、茵陳、雞內金、海金沙、青皮以及海浮石等，此類藥物主理氣化瘀，應用在結石病臨床療效較好。此外，針對患者出現的臨床癥狀，進行對癥處理。例如腎絞痛或者膽絞痛，可在服湯藥的同時輔以電針或針灸治療，主要實施穴位包括足三里穴、腰腹痛穴、三陰交穴及委中穴。

2.2泌尿系結石泌尿系結石的中醫辨證施治主要是以排石通淋、清熱利濕為主，一般應用清化濕熱化濕湯。該清化濕熱化濕湯方藥主要包含山藥、滑石、石葦、女貞子、竹葉、海金沙、瞿麥及山萸肉等，此類藥物主清熱通淋，在結石病有較好的化石效果。該藥能促進結石溶解進而排出，阻止已有結石變大，預防結石復發。

2.3評估標準

依據《中藥新藥臨床研究指導原則》中的療效判定標準，評估結石治療效果為：顯效，結石排出，患者癥狀消失，B超及X線片陰影消失；有效，多發結石部分排出，患者癥狀有所緩解，B超或X線片影像學表現為陰影減小，或出現結石溶碎裂解現象；無效，B超或X線片上顯示結石無異常變化，患者癥狀未見明顯改善。

3結果

所有64例患者經過中醫中藥治療后，顯效36例（56.3%），有效25例（39.1%），無效3例（4.7%），總有效率為95.3%，結果表明中醫中藥治療結石病效果確切。

4討論

結石病是是臨床上較為普遍的疾病。近年來，隨著經濟的發展，水質污染較為嚴重，人們生活方式及飲食習慣的改變，諸多因素導致人們患結石病的幾率逐年上升，加之其易于復發，嚴重影響患者的身心健康。臨床上，針對結石病治療的研究較多，長期以來手術、微創及中醫療法均取得了一定的成果。目前主要的治療方法有開放性手術、微創治療及中醫內科療法[2]。

篇（10）

對藥物能進行全程化、精細化的管理是本系統的特點之一，將試驗用藥物的發放、回收、銷毀和儲存以及醫師開藥、退藥處方全程納入管理軟件中，還包括藥物有效期的提醒、藥物清查、盤庫等信息化管理。通過系統管理，每片藥的來源去向清晰可查；藥物有效期會自動提醒，保證了用藥安全；按不同方案個性化維護藥物基本信息和包裝，也為處方自動生成、自動判斷退藥數量提供了保證。

1.2項目執行過程管理

項目管理包括接洽、立項、啟動和結束等過程的管理。管理部門及科室可以隨時了解到在研項目、項目入組進度、納入受試者或者脫落情況等。通過建立受試者檔案庫，可自動提示某名受試者是否是重復參加試驗項目者。由于不同項目所做的檢驗項目不同，而且不同試驗階段所做的檢驗項目也可能不同，研究者通常不能清晰明白地開具檢驗醫囑；而通過在項目啟動前建立醫囑模板，研究者只需選擇模板名稱即可完成開囑，并在此基礎上系統自動生成檢驗檢查申請單，不但方便了研究者，而且減少了因書寫不規范導致的錯誤。因此，本系統還可對檢驗檢查醫囑進行信息化管理。

1.3數據共享

該系統實現了試驗數據即時傳輸、永久保存，可隨時查閱入組進度、檢驗結果、心電圖信息、藥物有效期等。

2藥物臨床試驗管理系統設計

2.1系統用戶管理

用戶管理包括用戶注冊、用戶信息管理、用戶角色及權限管理。藥物臨床試驗管理系統是面向多用戶的開放系統，涉及醫師、護士、醫技人員、藥物管理員和管理人員等。不同的用戶對訪問程序和數據的要求是不同的，可將具有相似特征的用戶歸為某一角色。因此首先要對用戶分類，根據管理及用戶不同的應用需求，分出不同的角色，分別授予權限。藥庫管理員具有維護藥物及包裝信息、藥物入庫、出庫、退藥給申辦者、藥物清查（包括有效期）、統計查詢等權限；而藥房管理員有接收藥物、藥物發放、接收退藥、退藥給庫房、藥物清查（包括有效期）、統計查詢等權限。其次，每個用戶登錄的位置不同，訪問的數據則不同。如登錄消化專業可看到消化科承擔的臨床試驗項目，而其余科室的項目則不能顯示。在本系統中，用戶/角色/權限管理采用基于角色的用戶權限配置設計模式來實現。用戶的身份管理采用二級管理，第一級為機構辦公室（簡稱“機構辦”），第二級為科室負責人。機構辦添加各個相關科室負責人，科室負責人再添加本科室研究人員（用戶）。用戶要在自已的登錄界面維護研究者履歷，信息相關數據項是按照《藥物臨床試驗管理規范》（GCP）中對研究者履歷的要求進行設計的，可隨時更新打印。用戶與項目關聯，不是每個用戶都可以參加所有開展的臨床試驗，也并非每個項目需要所有的用戶參與。只有被授權參加某個項目的用戶，才能成為這個項目的有效用戶。項目啟動后，由項目管理員在系統將參加人員標志激活，此時被激活的用戶才能參加到這個項目。對參與人員授權分工后，可自動生成人員授權分工表，打印后簽字存檔。

2.2試驗項目管理

2.2.1項目接洽流程

各個機構的項目接洽的流程不盡相同，或與機構辦聯系，或與研究者聯系，各有優缺點。我機構目前接洽流程大致如下：申辦者與機構辦聯系，機構辦對接洽項目進行初評，若初評同意，由機構辦與科室研究者商討共同確定，填寫《藥物臨床試驗項目承接意向書》。機構辦對全院的臨床試驗項目進行宏觀管理，對項目的種類和研究者的資質進行把關；研究者對試驗方案有充分認識，可從項目的價值和可行性進行把關。按照機構辦事流程，管理系統實現了此管理過程的信息化管理。項目發起者可以是申辦者，也可以是機構辦代為操作，試驗批件、方案等電子文檔可以上傳作為附件存儲；機構辦審核該專業目前承擔的項目情況，填寫初評意見，發送給某專業科室負責人；科室負責人審閱方案等文件，對研究項目的價值和可行性進行分析，填寫意見，返回機構辦；科室負責人和機構辦多次溝通過程將記錄在系統中；最后可按照預先設計的審批路徑請上級領導審閱。

2.2.2建立受試者信息庫

入組受試者時，需要建立受試者與項目的關聯，受試者信息可以從HIS獲得。輸入受試者在HIS中的登記號，受試者信息自動導入，研究者可補充和修改受試者一般信息，見圖1。通過建立受試者信息庫，如果某受試者在3個月內參加另一項臨床試驗項目，系統會自動提醒。

2.2.3啟動前維護藥物信息及檢驗醫囑模板

項目啟動前，按照試驗方案要求，對試驗用藥的單次劑量、頻次、用法以及需要進行的化驗檢查項目預先做好維護，搭建起項目構架，方便研究者開處方及檢驗檢查醫囑。通過啟動前項目關鍵環節設置，減少了執行過程中對方案的違背。藥庫負責維護藥物信息，專業科室負責維護檢驗檢查模板，機構辦負責審查。

2.2.4統計查詢

管理人員及主要研究者可隨時了解項目的入組進度以及受試者情況。這樣，每個項目可自動生成受試者入選/篩選表、鑒認代碼表，打印后簽字存檔，減少了手工登記填寫的煩瑣。

2.3試驗用藥物管理

藥物管理指藥物從進入醫院到回收整個過程的管理，包括入庫、出庫、發藥、回收、退庫、退回申辦者等，貫穿了藥物臨床試驗從開始到結束的整個過程。如果是手工管理，在藥物包裝、數量、保質期等方面易出現問題。而應用軟件管理系統，則可準確記錄藥物各級包裝及內含藥物，定期提醒近效期藥物，并可知曉每片入庫藥物的來源去向。

2.4檢驗檢查醫囑管理

2.4.1檢驗檢查醫囑模板

傳統手工操作經常出現研究者檢驗檢查項目開錯、少開或者多開的情況，造成化驗檢查值缺失，違背方案，或者做了不必要的檢查而造成浪費；研究者在開具醫囑時面臨的問題就是每個項目觀察的檢驗檢查項目不同，而且在導入期，治療前、中、后的不同階段觀察的項目也可能不同。因此在項目啟動前，每個項目需要做不同訪視期的醫囑模板。這樣研究者按項目和訪視期選擇不同的模板后確認即可，方便研究者開醫囑，也保證了研究者對方案的依從性。

2.4.2檢驗檢查單

系統按照醫囑信息，自動生成受試者的檢驗申請單，研究者不必逐份填寫受試者的一般情況及檢驗檢查項目，既節約了時間，減輕了工作量，同時也避免了由于字跡潦草、書寫錯誤等原因而出現的漏查、誤查或張冠李戴等現象。

2.4.3與LIS、心電信息系統等系統接口

手工操作的時候經常出現檢驗檢查單上受試者姓名、性別、年齡等信息錯誤，影響數據溯源；由于受試者信息需要手工錄入，檢驗科室的人員也常抱怨處理藥物臨床試驗的標本太麻煩。為了使數據可溯源，減少錯誤，方便研究者和檢驗檢查科室人員的工作，我院將藥物臨床試驗管理系統與LIS、醫學圖像存儲和傳輸系統（PACS）、心電信息系統建立了接口。研究者開完醫囑，檢驗檢查科室自動接收，自動讀取數據。這樣避免了手工錄入常見的錯誤，也減輕了檢驗檢查科室錄入的煩瑣，同時便于統計工作量。更重要的是，實現了檢驗、心電圖、放射等數據存儲，任何聯接內網的計算機，經過授權后都可以查閱受試者的信息，研究者可以及時了解到受試者的檢驗結果，以便作出醫療判斷。尤其是與心電信息系統建立接口后，實現了心電醫囑自動接收、心電圖像信息在系統中的存儲，解決了心電圖信息不能溯源、熱敏紙記錄的心電紙在時間較長后顏色變淡、甚至不顯示、難以儲存信息的問題。

3討論