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時間：2022-08-16 13:25:12
序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇醫(yī)療機構變更申請書范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。
一、校驗申請
各醫(yī)療機構于月日開始向醫(yī)政與行政審批服務科或衛(wèi)生監(jiān)督所提出年度校驗申請，其中民營醫(yī)院、門診部向衛(wèi)生局醫(yī)政與行政審批服務科申請，個體診所、醫(yī)務室向縣衛(wèi)生監(jiān)督所申請，社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室向各轄區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督分所申請，并提交下列申請資料:
1、《醫(yī)療機構校驗申請書》一份；
2、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本原件及復印件各一份；
3、年度業(yè)務開展情況、工作總結及安全醫(yī)療報告；
4、填寫醫(yī)療機構業(yè)務科室及從業(yè)人員一覽表（見附表），并提供衛(wèi)生技術人員提供注冊證書或備案材料復印件。
二、校驗對象
年月日前開辦的各類醫(yī)療機構為本年度的校驗對象（含因負責人變更、科目變更而新發(fā)證的醫(yī)療機構）。
三、校驗標準
校驗標準根據衛(wèi)生部《醫(yī)療機構基本標準》、《關于印發(fā)醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕57號）、衛(wèi)生局《關于調整<診所（門診部）、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、村衛(wèi)生室、醫(yī)務室驗收（校驗）基本標準>和<診所（門診部）、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、村衛(wèi)生室、醫(yī)務室驗收（校驗）評分標準>的通知》（永衛(wèi)〔2004〕68號）的要求進行，其中公共衛(wèi)生工作考核標準按年制訂的《年度社區(qū)衛(wèi)生服務站（衛(wèi)生室）公共衛(wèi)生考核評分標準》(永衛(wèi)發(fā)〔2007〕151號)進行。
四、校驗方式
校驗人員實行現(xiàn)場檢查評分，80分（包括80分）以上為合格，通過校驗；80分以下為不合格，為暫緩校驗。對村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務站，中心防保站人員要按照《年度社區(qū)衛(wèi)生服務站（衛(wèi)生室）公共衛(wèi)生考核評分標準》對其進行考核，考核結果作為年度檢驗的必備條件，實行“一票否決”。首次校驗不合格者定為暫緩校驗，應在規(guī)定時間內完成整改，暫緩校驗期內不得執(zhí)業(yè)。
五、校驗組織
由醫(yī)政與行政審批服務科會同衛(wèi)生監(jiān)督科組織有關人員進行校驗。
第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構。
第三條醫(yī)療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。
第四條國家扶持醫(yī)療機構的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構。
第五條國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。
中國人民衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構實施監(jiān)督管理。
第二章規(guī)劃布局和設置審批
第六條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據本行政區(qū)域內的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃。
機關、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據需要設置醫(yī)療機構，并納入當地醫(yī)療機構的設置規(guī)劃。
第七條縣級以上地方人民政府應當把醫(yī)療機構設置規(guī)劃納入當地的區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設發(fā)展總體規(guī)劃。
第八條設置醫(yī)療機構應當符合醫(yī)療機構設置規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準。
醫(yī)療機構基本標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第九條單位或者個人設置醫(yī)療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續(xù)。
第十條申請設置醫(yī)療機構，應當提交下列文件：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設計平面圖。
第十一條單位或者個人設置醫(yī)療機構，應當按照以下規(guī)定提出設置申請：
（一）不設床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。
第十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構批準書。
第十三條國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構的設置，由國務院衛(wèi)生行政部門決定。
第十四條機關、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
第三章登記
第十五條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第十六條申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，應當具備下列條件：
（一）有設置醫(yī)療機構批準書；
（二）符合醫(yī)療機構的基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構和場所；
（四）有與其開展的業(yè)務相適應的經費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員；
（五）有相應的規(guī)章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十七條醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規(guī)定設置的醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
第十八條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。新晨
第十九條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內，根據本條例和醫(yī)療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第二十條醫(yī)療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。
第二十一條醫(yī)療機構歇業(yè)，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
醫(yī)療機構非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
第二條條例及本細則所稱醫(yī)療機構，是指依據條例和本細則的規(guī)定，經登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。
第三條醫(yī)療機構的類別：
（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復醫(yī)院；
（二）婦幼保健院；
（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；
（四）療養(yǎng)院；
（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部；
（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；
（七）村衛(wèi)生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）臨床檢驗中心；
（十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站；
（十一）護理院、護理站；
（十二）其他診療機構。
第四條衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構在本機構業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構。
第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。
中國人民后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構的名稱和地址。
第六條醫(yī)療機構依法從事診療活動受法律保護。
第七條衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權，不受任何單位和個人干涉。
第二章設置審批
第八條各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。
《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》制定，經上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內實施。
《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》另行制定。
第九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。
第十條醫(yī)療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》。
第十一條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的設置審批權限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構的設置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。
第十二條有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）醫(yī)療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；
（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；
（五）因違反有關法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；
（六）被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人；
（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構的法定代表人或者主要負責人。
第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一）經醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；
（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術標準另行制定。
在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十四條地方各級人民政府設置醫(yī)療機構，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構，由合伙人共同申請。
第十五條條例第十條規(guī)定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：
（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；
（二）所在地區(qū)的人口、經濟和社會發(fā)展等概況；
（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；
（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；
（五）擬設醫(yī)療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；
（六）擬設醫(yī)療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；
（七）擬設醫(yī)療機構的組織結構、人員配備；
（八）擬設醫(yī)療機構的儀器、設備配備；
（九）擬設醫(yī)療機構與服務半徑區(qū)域內其他醫(yī)療機構的關系和影響；
（十）擬設醫(yī)療機構的污水、污物、糞便處理方案；
（十一）擬設醫(yī)療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；
（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十三）擬設醫(yī)療機構的投資預算；
（十四）擬設醫(yī)療機構五年內的成本效益預測分析。
并附申請設置單位或者設置人的資信證明。
申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。
第十六條條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內容：
（一）選址的依據；
（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況；
（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；
（四）占地和建筑面積；
第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫(yī)療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫(yī)療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
第十八條醫(yī)療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。
第十九條條例第十二條規(guī)定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構的設置；
申請設置醫(yī)療機構有下列情形之一的，不予批準；
（一）不符合當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》；
（二）設置人不符合規(guī)定的條件；
（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；
（四）投資總額不能滿足各項預算開支；
（五）醫(yī)療機構選址不合理；
（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十一條衛(wèi)生行政部門應當在核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。
上級衛(wèi)生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》的設置審批。
第二十二條《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第二十三條變更《設置醫(yī)療機構批準書》中核準的醫(yī)療機構的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設置審批手續(xù)。
第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設置單位在該醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記前，向當地縣級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：
（一）設置單位或者其主管部門設置醫(yī)療機構的決定；
（二）《設置醫(yī)療機構備案書》。
衛(wèi)生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》。
第三章登記與校驗
第二十五條申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：
（一）《設置醫(yī)療機構批準書》或者《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》；
（二）醫(yī)療機構用房產權證明或者使用證明；
（三）醫(yī)療機構建筑設計平面圖；
（四）驗資證明、資產評估報告；
（五）醫(yī)療機構規(guī)章制度；
（六）醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術人員名錄
及其有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第二十六條登記機關在受理醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請后，應當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。
《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十七條申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：
（一）不符合《設置醫(yī)療機構批準書》核準的事項；
（二）不符合《醫(yī)療機構基本標準》；
（三）投資不到位；
（四）醫(yī)療機構用房不能滿足診療服務功能；
（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構正常運轉；
（六）醫(yī)療機構規(guī)章制度不符合要求；
（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；
（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十八條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的事項：
（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）注冊資金（資本）；
（四）服務方式；
（五）診療科目；
（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；
（七）服務對象；
（八）職工人數；
（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構代碼）；
（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。
門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。
《醫(yī)療機構診療科目名錄》另行制定。
第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫(yī)療機構應當申請設置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構應當申請注銷登記。
第三十條醫(yī)療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：
（一）醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構申請變更登記注冊書》；
（二）申請變更登記的原因和理由；
（三）登記機關規(guī)定提交的其他材料。
第三十一條機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務的醫(yī)療機構向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。
第三十二條醫(yī)療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。
醫(yī)療機構在原登記機關管轄區(qū)域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區(qū)域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設置醫(yī)療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。
第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規(guī)定以及當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。
第三十四條醫(yī)療機構停業(yè)，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構停業(yè)不得超過一年。
第三十五條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構的校驗期為一年。
醫(yī)療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續(xù)。
辦理校驗應當交驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：
（一）《醫(yī)療機構校驗申請書》；
（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第三十六條衛(wèi)生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。
第三十七條醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：
（一）不符合《醫(yī)療機構基本標準》；
（二）限期改正期間；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
不設床位的醫(yī)療機構在暫緩校驗期內不得執(zhí)業(yè)。
暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第三十八條縣級衛(wèi)生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。
第三十九條醫(yī)療機構開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結果由登記機關予以公告。
第四章名稱
第四十條醫(yī)療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。
醫(yī)療機構的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認可的其他名稱。
醫(yī)療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱、醫(yī)學專業(yè)和專科名稱、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。
第四十一條醫(yī)療機構的命名必須符合以下原則：
（一）醫(yī)療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；
（二）前條第三款所列的醫(yī)療機構的識別名稱可以合并使用；
（三）名稱必須名符其實；
（四）名稱必須與醫(yī)療機構類別或者診療科目相適應；
（五）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；
（六）國家機關、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設置的醫(yī)療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。
第四十二條醫(yī)療機構不得使用下列名稱：
（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；
（二）侵犯他人利益的名稱；
（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；
（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產品命名的名稱；
（五）含有"疑難病"、"專治"、"專家"、"名醫(yī)"或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；
（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；
（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。
第四十三條以下醫(yī)療機構名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：
（一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；
（二）含有"中國"、"全國"、"中華"、"國家"等字樣以及跨省地域名稱的；
（三）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。
第四十四條以"中心"作為醫(yī)療機構通用名稱的醫(yī)療機構名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有"中心"字樣的醫(yī)療機構名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
含有"中心"字樣的醫(yī)療機構名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。
第四十五條除?？萍膊》乐螜C構以外，醫(yī)療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。
第四十六條醫(yī)療機構名稱經核準登記，于領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。
第四十七條醫(yī)療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。
第四十八條衛(wèi)生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權糾正下級衛(wèi)生行政部門已經核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱。
第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫(yī)療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關作出裁決。
兩個以上醫(yī)療機構因已經核準登記的醫(yī)療機構名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。
第五十條醫(yī)療機構名稱不得買賣、出借。
未經核準機關許可，醫(yī)療機構名稱不得轉讓。
第五章執(zhí)業(yè)
第五十一條醫(yī)療機構的印章、銀行帳戶、版匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。
第五十二條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染。
第五十三條醫(yī)療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。
第五十四條標有醫(yī)療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、名種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉讓。
醫(yī)療機構不得冒用標有其他醫(yī)療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。
第五十五條醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準加強醫(yī)療質量管理，實施醫(yī)療質量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務質量，不斷提高服務水平。
第五十六條醫(yī)療機構應當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。
第五十七條醫(yī)療機構應當經常對醫(yī)務人員進行"基礎理論、基本知識、基本技能"的訓練與考核，把"嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態(tài)度"落實到各項工作中。
第五十八條醫(yī)療機構應當組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規(guī)范和有關教材，督促醫(yī)務人員恪守職業(yè)道德。
第五十九條醫(yī)療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。
第六十條醫(yī)療機構為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。
第六十一條醫(yī)療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。
第六十二條醫(yī)療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必
要的解釋。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。
第六十三條門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第六十四條為內部職工服務的醫(yī)療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。
第六十五條醫(yī)療機構被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。、
第六章監(jiān)督管理
第六十六條各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。
第六十七條在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學術性和行業(yè)性社會團體的作用。
第六十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門設立醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室。
各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領導下開展工作。
第六十九條各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室的職責；
（一）擬訂醫(yī)療機構監(jiān)督管理工作計劃；
（二）辦理醫(yī)療機構監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；
（三）負責醫(yī)療機構登記、校驗和有關監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告；
（四）負責接待、辦理群眾對醫(yī)療機構的投訴；
（五）完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。
第七十條縣級以上衛(wèi)生行政部門設醫(yī)療機構監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責。
醫(yī)療機構監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。
醫(yī)療機構監(jiān)督員應當嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責是：
（一）對醫(yī)療機構執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導；
（二）對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導；
（三）對醫(yī)療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；
（四）對經查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；
（五）實施職權范圍內的處罰；
（六）完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。
第七十一條醫(yī)療機構監(jiān)督員有權對醫(yī)療機構進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關資料，醫(yī)療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
醫(yī)療機構監(jiān)督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。
醫(yī)療機構監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。
第七十二條各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導主要包括：
（一）執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況；
（二）執(zhí)行醫(yī)療機構內部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況；
（三）醫(yī)德醫(yī)風情況；
（四）服務質量和服務水平情況；
（五）執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況；
（六）組織管理情況；
（七）人員任用情況；
（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導項目。
第七十三條國家實行醫(yī)療機構評審制度，對醫(yī)療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構評審委員會負責醫(yī)療機構評審的具體實施。
第七十四條縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構評審委員會，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的評審。
第七十五條醫(yī)療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。
醫(yī)療機構評審委員會在對醫(yī)療機構進行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細則的情節(jié)，應當及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構評審委員會委員為醫(yī)療機構監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權。
第七十六條《醫(yī)療機構監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。
第七章處罰
第七十七條對未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械、并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：
（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；
（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術專業(yè)人員；
（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；
（四）給患者造成傷害；
（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；
（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第七十八條對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第七十九條轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）出賣《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》
（二）轉讓或者出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；
（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；
（四）轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術專業(yè)人員；
（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第八十條除急診和急救外，醫(yī)療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：
（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；
（二）給患者造成傷害。
有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；
（二）給患者造成傷害；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第八十一條任用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術人員從事診療活動；
（二）任用的非衛(wèi)生技術人員給患者造成傷害。
醫(yī)療機構使用衛(wèi)生技術人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術人員處理。
第八十二條出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可
處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：
（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；
（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；
（三）造成其它危害后果的。
對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。
第八十三條醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：
（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；
（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；
（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；
（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；
（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛(wèi)生行政部門申請復議。上級衛(wèi)生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。
當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。
逾期不申請復議、不又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填定《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。
第八章附則
第八十五條醫(yī)療機構申請辦理設置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。
第八十六條各省、自治區(qū)、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實際情況，制定實施方法。實施辦法中的有關中醫(yī)、中西結合、民族醫(yī)醫(yī)療機構的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。
第八十七條條例及本細則實施前已經批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據當地的實際情況規(guī)定。
第八十八條條例及本細則中下列用語的含義：
診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。
醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。
特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：
（一）有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；
（二）由于患者體質特殊或者病性危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；
（三）臨床試驗性檢查和治療；
（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。
衛(wèi)生技術人員：是指按照國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術人員資格或者職稱的人員。
技術規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。
從2004年2月10日，廣東三九腦科醫(yī)院進行了國內第一起用于戒毒治療的腦科手術，在社會上引起了強烈的反響，目前，全國越來越多的醫(yī)院開展了“手術戒毒”的治療：北京、上海、江蘇、遼寧、四川、湖南、福建等多家醫(yī)院聲明已成功施行了戒毒手術，但隨著“手術戒毒”被越來越多的人知曉，也因此引發(fā)了醫(yī)學界的正反大辯論。2005年2月衛(wèi)生部向全國醫(yī)療衛(wèi)生機構下發(fā)通知，要求停止用于依賴者的戒毒治療的腦科手術。通知稱，部分省市的一些醫(yī)療機構將腦科手術用于依賴者的戒毒治療，在社會上引起了很大的反響。
腦科手術戒毒是一種正在進行臨床研究探索的科學項目，目前臨床研究尚未結束，該項手術的毀損位點、技術要點、適應癥、安全性、有效性等方面還沒有作出結論。為保障患者的健康權益，促進科學技術的進步，衛(wèi)生部就腦科戒毒手術中的有關問題召開了專家論證會，指出該項手術不能作為臨床服務項目向依賴者提供，要求暫停該項手術的進行。
根據已經接受手術的依賴者的情況看，此項手術有可能成為幫助依賴者戒除毒癮的技術手段之一，因此衛(wèi)生部將在嚴格管理和監(jiān)督下進行科學研究，屆時，研究成果將為各級醫(yī)療機構作出最有效的指導。衛(wèi)生部要求開展此項手術較多的廣東省和四川省的衛(wèi)生行政部門，組織專家研究制定科學的評價方案，對業(yè)已接受手術的患者進行觀察和隨訪，以便客觀、科學地確定該項手術的適應癥、安全性、有效性，并在此基礎上提出對該項技術的臨床應用和深入研究的意見。衛(wèi)生部在接到上述意見報告后，將組織專家進行進一步論證，再決定是否將此項手術用于戒毒治療。
透過關于“開顱戒毒”存在爭議的新聞，筆者在此想討論一下我國對試驗性醫(yī)療行為的管制問題，想呼吁一下關于醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會的立法。
傳統(tǒng)意義的醫(yī)療行為可簡單概括為以治療疾病為目的的診斷治療活動。但是，隨著醫(yī)療技術的發(fā)展和民眾生活觀念的變化，上述傳統(tǒng)定義已不能適應醫(yī)學的發(fā)展和對患者保護的需要。目前在各大型醫(yī)院，常常會使用危險與療效均屬未知（或國內首次使用）的新藥物或新技術。實施這種醫(yī)療行為的目的主要是為了醫(yī)學進步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗性醫(yī)療行為，或人體試驗。
1 醫(yī)學倫理委員會設立宗旨和原則
醫(yī)學倫理委員會旨在妥善實施臨床試驗性檢查和治療，保障受試者合法權益，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。應主要適用于從事試驗性醫(yī)療行為的三級醫(yī)院（含?？漆t(yī)院）。國家應支持醫(yī)療機構的醫(yī)學科研工作，鼓勵試驗性醫(yī)療行為在三級醫(yī)院的實施。
2 醫(yī)學倫理委員會的設置、審批與登記
2.1 醫(yī)學倫理委員會的設置
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據本行政區(qū)域內的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會設置規(guī)劃。醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會的設置應符合以下條件：①醫(yī)療機構為三級醫(yī)院；②醫(yī)學倫理委員會至少包括兩個以上專家組；③具有符合資質要求的專家；④國務院衛(wèi)生行政部門要求的其他條件。
具有上述條件的三級醫(yī)院，可以自行成立本院的醫(yī)學倫理委員會。不具上述條件的三級醫(yī)院，可以在所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調下，由多家醫(yī)療機構共同成立醫(yī)學倫理委員會。醫(yī)學倫理委員會的行為，由醫(yī)院獨立承擔民事責任，多家醫(yī)療機構共同成立醫(yī)學倫理委員會，由所審查事項涉及的醫(yī)院獨立承擔民事責任。
2.2 醫(yī)學倫理委員會的審批
醫(yī)療機構設置醫(yī)學倫理委員會，應當向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列文件：①設置申請書；②醫(yī)學倫理委員會章程；③醫(yī)學倫理委員會的專家組設置及成員。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出審核結論。批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會批準書。不批準設置的，將審核結果以書面形式通知申請人。
2.3 醫(yī)學倫理委員會的登記
省級人民政府衛(wèi)生行政部門應對醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會登記以下主要事項：①醫(yī)療機構名稱、地址、法定代表人或負責人；②醫(yī)療機構所有制形式；③ 醫(yī)療機構診療科目、床位；④醫(yī)療機構注冊資金；⑤醫(yī)學倫理委員會章程；⑥醫(yī)學倫理委員會的專家組設置；⑦醫(yī)學倫理委員會的專家成員情況。醫(yī)療機構或醫(yī)學倫理委員會的基本情況發(fā)生變化，必須在變化后30日內向原登記的省級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會批準書，不得開展醫(yī)學倫理審查工作。
3 醫(yī)學倫理委員會的專家組
醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會應當依據醫(yī)學倫理審查內容、專家委員學科專業(yè)的不同設置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫(yī)療器械審查專家組；醫(yī)療技術審查專家組；國務院衛(wèi)生行政部門批準設立的其他專家組。
醫(yī)學倫理委員會專家組組成人數應為13人，專業(yè)應集中在臨床醫(yī)學、臨床藥學、醫(yī)學倫理學、衛(wèi)生法學和醫(yī)學心理學涉及多學科專業(yè)的，其中主要學科專業(yè)的專家不得少于專家組成員的二分之一。在醫(yī)學倫理委員會中，本院主管醫(yī)療科研副院長為主任委員，其余12位委員由醫(yī)療機構聘請醫(yī)護專家7人及非醫(yī)護專家5人擔任。其中醫(yī)護專家委員，由內科、外科、精神科、病理科或檢驗科、護理部專家擔任。非醫(yī)護專家委員，由院內或院外社會工作者、倫理學專家、法學專家或社會賢達等擔任。
現(xiàn)有專家不能滿足醫(yī)學倫理審查工作需要時，醫(yī)學倫理委員會可以臨時從其它省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學倫理委員會邀請相關學科專業(yè)組的專家參加醫(yī)學倫理審查。具備下列條件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員可以成為醫(yī)學倫理委員會專家：①有良好的業(yè)務素質和執(zhí)業(yè)品德，從未受到過行政處罰或刑事處罰；②受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構或者醫(yī)學教學、科研機構并擔任相應專業(yè)高級技術職務3年以上；③健康狀況能夠勝任醫(yī)學倫理委員會工作。
醫(yī)療機構原則上應聘請本行政區(qū)域內的專家，組成本院醫(yī)學倫理委員會。當本行政區(qū)域內的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r，可以聘請本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的專家組成本院醫(yī)學倫理委員會。醫(yī)療機構有義務對專家進行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給統(tǒng)一格式的聘書。
4 醫(yī)學倫理審查工作程序
4.1 申請
醫(yī)學倫理審查申請人首先應按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學倫理委員會提出正式資料，包括且不限于：①臨床
試驗申請書；②受試者同意書；③研究計劃一份。
4.2 受理
醫(yī)學倫理委員會應在收到醫(yī)學倫理審查申請后的5日內應決定是否受理該申請。對不符合受理條件的，醫(yī)學倫理委員會不予受理。不予受理的，醫(yī)學倫理委員會應說明理由。決定受理后，醫(yī)學倫理委員會通知申請人繳納相關費用，并在交費后30日內組織醫(yī)學倫理委員會相關專家組進行審查。在正式進行審查前，醫(yī)學倫理委員會應將申請人提交的相關資料按照醫(yī)學倫理審查專家組專家人數復印后分別送達各位專家。醫(yī)學倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應通過醫(yī)學倫理委員會辦事機構聯(lián)絡，嚴禁醫(yī)學倫理審查專家組專家與申請人私自聯(lián)系。
4.3 審查
醫(yī)學倫理委員會的專家委員，應依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理技術操作規(guī)范、常規(guī)，運用醫(yī)學科學原理和專業(yè)知識，獨立進行醫(yī)學倫理審查工作。臨床試驗計劃的審查，必須有醫(yī)學倫理委員會專家組過半數專家出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。
醫(yī)學倫理委員會就人體試驗（包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術審查）主要審查如下內容：①擬定本院人體試驗范圍；②擬定人體試驗計劃應包括的內容及審查要點；③審核人體試驗計劃；④審核受試者權益與倫理道德法律事宜；⑤評估人體試驗的進程及其結果；⑥其它有關人體試驗事項。
醫(yī)學倫理委員會應對申請人提出的臨床試驗計劃審查如下方面：①本計劃的研究背景、目的及預期療效的適當性；②本計劃所擬步驟和方法的周詳性；③ 受試者的選擇/排除標準的適當性；④評估研究結果所作檢驗項目的必需性；⑤本計劃中受試者基本人格保障的適當性；⑥主持人及協(xié)同試驗人員學識和能力的適當性；⑦計劃書的完整性；⑧個案報告表的完整性；⑨受試者同意書的完整性；⑩計劃整體的評估。
4.4 申請變更
臨床試驗計劃經醫(yī)學倫理委員會審查通過后，如計劃有變更時，需重新進行審查，并說明必須變更的內容、理由。醫(yī)學倫理審查申請人應另提變更計劃后的臨床試驗同意書格式，并用黑體字注明“變更后計劃”的字樣。
4.5 終止審查
如果有下列情形之一的，醫(yī)學倫理委員會可終止醫(yī)學倫理審查：①當事人未按規(guī)定提交有關材料的；②提供的材料不真實的；③拒絕繳納費用的；④有礙于醫(yī)學倫理審查的其它情形。
4.6 階段報告與中斷、終止實施
臨床試驗計劃經醫(yī)學倫理委員會審查，依法通過后，交付試驗主持人進行試驗。依計劃進度至少在計劃進行一半的實施期間，應提出階段報告。如其期間超過一年，每年應提出報告一次。階段報告應以書面形式，必要時應請試驗主持人列席說明。如醫(yī)學倫理委員會認為有安全顧慮者，可以決定終止其試驗。臨床試驗計劃主持人或醫(yī)學倫理委員會通過檢查認為，患者的健康狀況不適宜進一步進行醫(yī)學試驗時，可以適時干預。必要時，終止或中斷醫(yī)學試驗，以保護患者的利益。
臨床試驗完成或試驗到期，臨床試驗的主持人應向醫(yī)學倫理委員會提出試驗情形報告書，經審查通過后，依法須呈報的應將結果呈報相應的行政主管部門。未提出報告的，不得繼續(xù)進行其它試驗。
5 法律責任
除了明確醫(yī)學倫理委員會的審查權外，還應通過立法明確與醫(yī)療機構與醫(yī)學倫理委員會相關的法律責任，這包括：①醫(yī)務人員未經醫(yī)學倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門可以責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；②醫(yī)療機構未經醫(yī)學倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門給予警告并責令限期改正；情節(jié)嚴重的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分，或吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；③醫(yī)療機構未按照醫(yī)學倫理委員會的建議如實告知患者試驗性醫(yī)療行為的醫(yī)療風險，由衛(wèi)生行政部門責令改正；情節(jié)嚴重的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分或者紀律處分；④醫(yī)學倫理委員會專家違反本辦法的規(guī)定，私下與申請人接觸或接受申請人的財物或者其他利益，出具虛假審查意見，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書或者資格證書；造成嚴重后果的，依法追究刑事責任。
參考文獻
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第二條本辦法所稱中外合資、合作醫(yī)療機構是指外國醫(yī)療機構、公司、企業(yè)和其他經濟組織（以下稱合資、合作外方），按照平等互利的原則，經中國政府主管部門批準，在中國境內（香港、澳門及臺灣地區(qū)除外，下同）與中國的醫(yī)療機構、公司、企業(yè)和其他經濟組織（以下稱合資、合作中方）以合資或者合作形式設立的醫(yī)療機構。
第三條申請在中國境內設立中外合資、合作醫(yī)療機構，適用本辦法。
第四條中外合資、合作醫(yī)療機構必須遵守國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章。中外合資、合作醫(yī)療機構的正當經營活動及合資、合作雙方的合法權益受中國法律保護。
第五條衛(wèi)生部和對外貿易經濟合作部（以下稱外經貿部）在各自的職責范圍內負責全國中外合資、合作醫(yī)療機構管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)/藥主管部門）和外經貿行政部門在各自職責范圍內負責本行政區(qū)域內中外合資、合作醫(yī)療機構的日常監(jiān)督管理工作。
第二章設置條件
第六條中外合資、合作醫(yī)療機構設置與發(fā)展必須符合當地區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃，并執(zhí)行衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構基本標準》。
第七條申請設立中外合資、合作醫(yī)療機構的中外雙方應是能夠獨立承擔民事責任的法人。合資、合作的中外雙方應當具有直接和間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經驗，并符合下列要求之一：
（一）能夠提供國際先進的醫(yī)療機構管理經驗、管理模式和服務模式；
（二）能夠提供具有國際領先水平的醫(yī)學技術和設備；
（三）可以補充或改善當地在醫(yī)療服務能力、醫(yī)療技術、資金和醫(yī)療設施方面的不足。
第八條設立的中外合資、合作醫(yī)療機構應當符合以下條件：
（一）必須是獨立的法人；
（二）投資總額不得低于萬人民幣；
（三）合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機構中所占的股權比例或權益不得低于30％；
（四）合資、合作期限不超過20年；
（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。
第九條合資、合作中方以國有資產參與投資（包括作價出資或作為合作條件），應當經相應主管部門批準，并按國有資產評估管理有關規(guī)定，由國有資產管理部門確認的評估機構對擬投入國有資產進行評估。經省級以上國有資產管理部門確認的評估結果，可以作為擬投入的國有資產的作價依據。
第三章設置審批與登記
第十條設置中外合資、合作醫(yī)療機構，應先向所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：
（一）設置醫(yī)療機構申請書；
（二）合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫(yī)療機構設置可行性研究報告；
（三）合資、合作雙方各自的注冊登記證明（復印件）、法定代表人身份證明（復印件）和銀行資信證明；
（四）國有資產管理部門對擬投入國有資產的評估報告確認文件。
設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃提出初審意見，并與申請材料、當地區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃一起報所在地省級衛(wèi)生行政部門審核。
第十一條省級衛(wèi)生行政部門對申請材料及設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審意見進行審核后報衛(wèi)生部審批。
報請審批，需由省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提交以下材料：
（一）申請人設置申請材料；
（二）設置地設區(qū)的市級人民政府批準實施的《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》及設置地設區(qū)的市級和省級衛(wèi)生行政部門關于擬設置中外合資、合作醫(yī)療機構是否符合當地區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃的審核意見；
（三）省級衛(wèi)生行政管理部門關于設置該中外合資、合作醫(yī)療機構的審核意見，其中包括對擬設置中外合資、合作醫(yī)療機構的名稱、地址、規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目和經營期限等的意見；
（四）法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其它材料。
衛(wèi)生部應當自受理之日起45個工作日內，作出批準或者不批準的書面決定。
第十二條申請設置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機構（含中外合資、合作中西醫(yī)結合醫(yī)療機構和中外合資、合作民族醫(yī)醫(yī)療機構）的，按本辦法第十條和第十一條要求，經所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審和所在地的省級衛(wèi)生行政部門審核，報國家中醫(yī)藥管理局審核后轉報衛(wèi)生部審批。
第十三條申請人在獲得衛(wèi)生部設置許可后，按照有關法律、法規(guī)向外經貿部提出申請，并提交以下材料：
（一）設置申請申報材料及批準文件；
（二）由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權的代表簽署的中外合資、合作醫(yī)療機構的合同、章程；
（三）擬設立中外合資、合作醫(yī)療機構董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書；
（四）工商行政管理部門出具的機構名稱預先核準通知書；
（五）法律、法規(guī)和外經貿部規(guī)定的其它材料。
外經貿部應當自受理申請之日起45個工作日內，作出批準或者不批準的書面決定；予以批準的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準證書》。
獲得批準設立的中外合資、合作醫(yī)療機構，應自收到外經貿部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》之日起一個月內，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續(xù)。
第十四條申請在我國中西部地區(qū)或老、少、邊、窮地區(qū)設置中外合資、合作醫(yī)療機構或申請設置的中外合資、合作醫(yī)療機構所提供的醫(yī)療服務范圍和內容屬于國家鼓勵的服務領域，可適當放寬第七條、第八條規(guī)定的條件。
第十五條獲準設立的中外合資、合作醫(yī)療機構，應當按《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》關于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
省級衛(wèi)生行政部門根據中外合資、合作醫(yī)療機構的類別和規(guī)模，確定省級衛(wèi)生行政部門或設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門受理中外合資、合作醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請。
第十六條中外合資、合作醫(yī)療機構命名應當遵循衛(wèi)生部的《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定。中外合資、合作醫(yī)療機構的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。
第十七條中外合資、合作醫(yī)療機構不得設置分支機構。
第四章變更、延期和終止
第十八條已設立的中外合資、合作醫(yī)療機構變更機構規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目、合資、合作期限等，應按本辦法第三章規(guī)定的審批程序，經原審批機關審批后，到原登記機關辦理相應的變更登記手續(xù)。
中外合資、合作醫(yī)療機構涉及合同、章程有關條款的變更，由所在地外經貿部門轉報外經貿部批準。
第十九條中外合資、合作醫(yī)療機構合資、合作期20年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，并應當在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經省級衛(wèi)生行政部門和外經貿行政部門審核同意后，報請衛(wèi)生部和外經貿部審批。審批機關自接到申請之日起45個工作日內，作出批準或者不予批準的書面決定。
第二十條經批準設置的中外合資、合作醫(yī)療機構，應當在審批機關規(guī)定的期限內辦理完有關登記注冊手續(xù)；逾期未能完成的，經審批機關核準后，撤銷該合資、合作項目。
第五章執(zhí)業(yè)
第二十一條中外合資、合作醫(yī)療機構作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。
第二十二條中外合資、合作醫(yī)療機構應當執(zhí)行《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》關于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的規(guī)定。
第二十三條中外合資、合作醫(yī)療機構必須執(zhí)行醫(yī)療技術準入規(guī)范和臨床診療技術規(guī)范，遵守新技術、新設備及大型醫(yī)用設備臨床應用的有關規(guī)定。
第二十四條中外合資、合作醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療事故，依照國家有關法律、法規(guī)處理。
第二十五條中外合資、合作醫(yī)療機構聘請外籍醫(yī)師、護士，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關規(guī)定辦理。
第二十六條發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員要服從衛(wèi)生行政部門的調遣。
第二十七條中外合資、合作醫(yī)療機構本機構醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》辦理。
第二十八條中外合資、合作醫(yī)療機構的醫(yī)療收費價格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第二十九條中外合資、合作醫(yī)療機構的稅收政策按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第六章監(jiān)督
第三十條縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內中外合資、合作醫(yī)療機構的日常監(jiān)督管理工作。
中外合資、合作醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗一次，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的校驗由醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記機關辦理。
第三十一條中外合資、合作醫(yī)療機構應當按照國家對外商投資企業(yè)的有關規(guī)定，接受國家有關部門的監(jiān)督。
第二條本市行政區(qū)域內社會醫(yī)療機構的設置審批、登記、執(zhí)業(yè)等活動適用本條例。
本條例所稱社會醫(yī)療機構，是指單位或者個人自籌資金舉辦向社會開放從事疾病診斷、治療的醫(yī)院、療養(yǎng)院、門診部、診所等機構。
第三條美容服務機構開展醫(yī)療美容業(yè)務和藥品經營單位設置坐堂行醫(yī)的，應當比照相應類別的社會醫(yī)療機構辦理設置審批和登記手續(xù)，領取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理。
第四條社會醫(yī)療機構應當以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務為宗旨，遵守醫(yī)德規(guī)范，保證醫(yī)療服務質量，并依法承擔社會義務。
第五條市人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市衛(wèi)生行政部門）負責本市社會醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。
縣、區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱縣、區(qū)衛(wèi)生行政部門）按照職責分工負責轄區(qū)內社會醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。
第二章設置審批
第六條社會醫(yī)療機構的設置應當符合本市醫(yī)療機構設置規(guī)劃和國務院衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療機構基本標準。
第七條申請設置社會醫(yī)療機構的單位應當具有法人資格。申請設置社會醫(yī)療機構的個人應當持有本市戶口或者暫住證明，其中個人申請設置診所的，還應當取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，并且從事同一專業(yè)臨床工作5年以上。
第八條申請設置社會醫(yī)療機構應當提交下列文件：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設計平面圖。
第九條設置可行性研究報告應當包括以下內容：
（一）申請單位名稱、基本情況或者申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；
（二）擬設社會醫(yī)療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；
（三）擬設社會醫(yī)療機構的服務方式、診療時間、診療科目和床位編制；
（四）擬設社會醫(yī)療機構的組織結構、人員配備；
（五）擬設社會醫(yī)療機構擬配備的儀器、設備；
（六）擬設社會醫(yī)療機構與服務半徑區(qū)域內其他醫(yī)療機構的關系和影響；
（七）擬設社會醫(yī)療機構的污水、污物、糞便處理方案；
（八）擬設社會醫(yī)療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；
（九）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十）擬設社會醫(yī)療機構的投資預算；
（十一）申請單位或者申請人的資信證明。
申請設置門診部、診所等社會醫(yī)療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。
第十條設置社會醫(yī)療機構，應當按照下列規(guī)定辦理：
（一）不設床位或者床位不滿100張的，向設置醫(yī)療機構場所所在地的縣、區(qū)衛(wèi)生行政部門申請，其中，屬縣范圍的由縣衛(wèi)生行政部門審批，屬區(qū)范圍的由區(qū)衛(wèi)生行政部門審核后，報市衛(wèi)生行政部門批準；
（二）床位100張以上不滿300張的和一級?？漆t(yī)院，向市衛(wèi)生行政部門申請，由市衛(wèi)生行政部門審批；
（三）床位在300張以上的和二級以上專科醫(yī)院，向省人民政府衛(wèi)生行政部門申請。
第十一條市、縣衛(wèi)生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的答復。批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構批準書；不予批準的，書面通知申請人并說明理由。
設置醫(yī)療機構批準書有效期為24個月。
第十二條縣衛(wèi)生行政部門在核發(fā)設置醫(yī)療機構批準書的同時，應當將設置醫(yī)療機構批準書報市衛(wèi)生行政部門備案。
對醫(yī)療機構設置不符合本市醫(yī)療機構設置規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準的，市衛(wèi)生行政部門有權在接到備案報告之日起30日內作出限期糾正或者予以撤銷的決定。
第十三條申請設置社會醫(yī)療機構有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予受理：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；
（三）在職的醫(yī)務人員；
（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務人員；
（五）因違反有關法律、法規(guī)，被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；
（六）被吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人；
（七）國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第三章登記
第十四條社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。
第十五條申請社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，應當具備下列條件：
（一）有設置醫(yī)療機構批準書；
（二）符合醫(yī)療機構基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構和場所；
（四）有與其開展的業(yè)務相適應的經費、設施、設備和衛(wèi)生技術人員；
（五）有相應的規(guī)章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十六條社會醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記由批準其設置的衛(wèi)生行政部門辦理，其中，屬區(qū)范圍內的不設床位或者床位不滿100張的，市衛(wèi)生行政部門可以委托區(qū)衛(wèi)生行政部門辦理。
社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的登記事項，按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定執(zhí)行。
第十七條衛(wèi)生行政部門應當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內，對申請執(zhí)業(yè)登記的社會醫(yī)療機構進行審查和實地考察核實。審核合格的，予以登記，發(fā)給醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。
第十八條社會醫(yī)療機構的命名應當符合國務院衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，不得冠以省、市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）等行政區(qū)劃名稱，不得以“中心”作為通用名稱；單位或者個人設置的醫(yī)療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。
第十九條社會醫(yī)療機構需要改變名稱、地點、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式、服務對象、注冊資金、床位（牙椅）的，或者因分立、合并而保留的，應當向原登記機關申請辦理變更登記手續(xù)，并提交下列材料：
（一）社會醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人簽署的醫(yī)療機構申請變更登記注冊書；
（二）申請變更登記的原因和理由；
（三）登記機關規(guī)定提交的其他材料。
第二十條因分立或者合并而新設置的社會醫(yī)療機構，應當申請設置審批和執(zhí)業(yè)登記。第二十一條社會醫(yī)療機構停業(yè)，必須報經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因外，停業(yè)不得超過一年。
第二十二條社會醫(yī)療機構歇業(yè)，或者因分立、合并而終止的，應當向原登記機關辦理注銷登記。登記機關核準后，應當收繳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。
社會醫(yī)療機構非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
第二十三條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證應當定期校驗，校驗由原登記機關辦理。其中不設床位或者床位不滿100張的，每年校驗1次；床位在100張以上的，每3年校驗1次。登記機關應當自受理校驗申請后30日內完成校驗。
社會醫(yī)療機構應當于校驗期滿前3個月內向登記機關申請辦理校驗手續(xù)。
第二十四條接受校驗的社會醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以視情況給予1至6個月的暫緩校驗期：
（一）不符合醫(yī)療機構基本標準的；
（二）擅自變更社會醫(yī)療機構的名稱、地點、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、診療科目的；
（三）在衛(wèi)生行政部門限期整改期間的。
不設床位的社會醫(yī)療機構在暫緩校驗期內不得執(zhí)業(yè)。
暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。
第二十五條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發(fā)。
第二十六條社會醫(yī)療機構開業(yè)、遷移、更名、變更診療科目和停業(yè)、歇業(yè)以及校驗結果由登記機關予以公告。公告費用由社會醫(yī)療機構承擔。
第四章執(zhí)業(yè)
第二十七條社會醫(yī)療機構應當將醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、診療科目、診療時間和收費許可證、收費標準懸掛于執(zhí)業(yè)場所的明顯位置。
第二十八條社會醫(yī)療機構應當遵守法律、法規(guī)和醫(yī)療技術規(guī)范，加強醫(yī)療質量管理。第二十九條社會醫(yī)療機構應當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得擅自增設診療科目。
個體診所不得開展計劃生育手術。
第三十條社會醫(yī)療機構對患者施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，應當向患者作必要解釋，征得患者同意，并取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫(yī)師應當提出醫(yī)療處置方案，在取得社會醫(yī)療機構負責人批準后實施。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，社會醫(yī)療機構應當將有關情況通知患者家屬。
第三十一條社會醫(yī)療機構應當按照物價部門的規(guī)定收取醫(yī)療費用，不得擅自增加收費項目或者提高收費標準。
第三十二條社會醫(yī)療機構應當建立健全行醫(yī)技術檔案，妥善保存病歷、處方、診斷結論和疾病證明，其中門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷保存期不得少于30年。
社會醫(yī)療機構的醫(yī)療文書格式應當符合省人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療文書書寫規(guī)范，并報登記機關備案。
第三十三條在社會醫(yī)療機構從業(yè)的醫(yī)護人員應當取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護士執(zhí)業(yè)證書和本市縣級以上醫(yī)院出具的體檢合格證明。
第三十四條社會醫(yī)療機構不得聘用下列人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作：
（一）未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護士執(zhí)業(yè)證書的；
（二）在職的醫(yī)務人員；
（三）身體健康狀況不適宜行醫(yī)的。
第三十五條社會醫(yī)療機構不得購置和使用與其執(zhí)業(yè)科目無關的藥品，不得使用假藥、劣藥、過期和失效藥以及違禁藥。使用的各類藥品應當從合法的藥品經營企業(yè)購進。
未取得制劑許可證的社會醫(yī)療機構不得配制制劑。已依法取得制劑許可證的，配制的制劑只準供本社會醫(yī)療機構治療的患者使用。
第三十六條社會醫(yī)療機構醫(yī)療廣告，應當取得省衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療廣告證明》后，再依法辦理有關手續(xù)。經審查同意的醫(yī)療廣告的內容不得擅自變更。
第三十七條社會醫(yī)療機構應當承擔衛(wèi)生行政部門委托的預防保健工作和支援農村衛(wèi)生工作任務。因特殊原因不能承擔的，經衛(wèi)生行政部門同意后，由衛(wèi)生行政部門另行組織安排，所需費用由該社會醫(yī)療機構承擔。
第三十八條發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，社會醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員應當服從衛(wèi)生行政部門的調遣。
第五章法律責任
第三十九條違反本條例第十四條規(guī)定，未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、器械，并處1000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上10萬元以下罰款。
第四十條違反本條例第二十三條規(guī)定，逾期不校驗醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)、限期補辦校驗手續(xù)；期滿拒不校驗的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。
第四十一條違反本條例第二十五條規(guī)定，出賣、轉讓、出借醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處500元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。
第四十二條違反本條例第二十九條規(guī)定，超出登記范圍開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并根據情節(jié)可以處500元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。
第四十三條違反本條例第三十四條規(guī)定，聘用未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護士執(zhí)業(yè)證書的人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其立即改正，并可以處1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。
第四十四條違反本條例第三十五條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門按照國家藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定處罰。
第四十五條違反本條例第三十一條規(guī)定，擅自增加收費項目或者提高收費標準的，由物價部門依法處理。
第三條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務內容包括醫(yī)療、預防、保健、康復、健康教育等方面的信息。信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營是指向上網用戶有償提供信息或網頁制作等服務活動；非經營是指向上網用戶無償提供具有公開性、共享性醫(yī)療衛(wèi)生信息。
第四條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務只能提供醫(yī)療衛(wèi)生信息咨詢服務，不得從事網上診斷和治療活動。利用互聯(lián)網開展遠程醫(yī)療會診服務，屬于醫(yī)療行為，必須遵守衛(wèi)生部《關于加強遠程醫(yī)療會診管理的通知》等有關規(guī)定，只能在具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構之間進行。
第五條醫(yī)療衛(wèi)生網站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網站所提供的醫(yī)療衛(wèi)生信息必須科學、準確，注明信息來源。登載或轉載衛(wèi)生政策、疫情、重大衛(wèi)生事件等有關衛(wèi)生信息時必須遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)定。醫(yī)療衛(wèi)生及健康相關產品的廣告信息，要按照國家有關法律法規(guī)和有關部門審批的內容進行登載，不得擴大功效或宣傳治療作用。禁止制作、和登載含有封建迷信內容的信息和虛假信息。
第六條任何經營性或非經營性醫(yī)療衛(wèi)生網站以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網站在向國務院信息產業(yè)主管部門或省、自治區(qū)、直轄市電信管理機構申請辦理經營許可證或辦理備案手續(xù)之前，應當經同級衛(wèi)生行政部門審核同意。
第七條申請衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療衛(wèi)生網站或登載醫(yī)療衛(wèi)生服務信息的網站，應向衛(wèi)生行政部門提交下列材料：
1.申請書。內容包括：網站類別、內容、服務性質（經營性或非經營性）、網站設置地點、預定開始提供服務日期、申辦機構性質、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。
2.申辦機構資質證明。
3.信息安全保障措施等。
第八條申請材料不符合要求的，衛(wèi)生行政部門在收到申請材料10個工作日內通知申辦機構在規(guī)定期限內補齊，逾期不補齊或者所補材料仍不符合要求者，視為放棄申請。
第九條初步審查合格后，正式受理申請。衛(wèi)生行政部門必須在正式受理之日起40個工作日內，將審核意見書面通知網站。獲準同意的網站，應在其網站主頁上同時標明信息產業(yè)主管部門批準的經營許可證（或備案）編號以及衛(wèi)生行政部門審核文號。
第十條已獲準開辦的醫(yī)療衛(wèi)生網站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網站，開辦者主體或者域名、地點、內容等需要變更的，應向原審核同意的衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。
第十一條未經衛(wèi)生部批準，任何醫(yī)療衛(wèi)生網站，均不得冠以“中國”、“中華”、“全國”等名稱。
第十二條衛(wèi)生部將依據國務院《互聯(lián)網信息服務管理辦法》和相關的衛(wèi)生行政法律法規(guī)對互聯(lián)網醫(yī)療衛(wèi)生信息服務實施監(jiān)督管理；指派專門機構和人員定期對開展醫(yī)療衛(wèi)生信息服務的網站及其內容進行監(jiān)督檢查。
第十三條在互聯(lián)網醫(yī)療衛(wèi)生信息服務中，如違反本辦法的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門責令限期改正；如不改正，按照國務院《互聯(lián)網信息服務管理辦法》的有關條款和衛(wèi)生行政有關法律法規(guī)進行處罰；情節(jié)嚴重的，衛(wèi)生行政部門建議信息產業(yè)主管部門關閉網站。
第一條 為進一步適應改革開放的需要，加強對中外合資、合作醫(yī)療機構的管理，促進我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據《中華人民共和國中外合資經營企業(yè)法》、《中華人民共和國中外合作經營企業(yè)法》、《醫(yī)療機構管理條例》等國家有關法律、法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱中外合資、合作醫(yī)療機構是指外國醫(yī)療機構、公司、企業(yè)和其他經濟組織(以下稱合資、合作外方)，按照平等互利的原則，經中國政府主管部門批準，在中國境內(香港、澳門及臺灣地區(qū)除外，下同)與中國的醫(yī)療機構、公司、企業(yè)和其他經濟組織(以下稱合資、合作中方)以合資或者合作形式設立的醫(yī)療機構。
第三條 申請在中國境內設立中外合資、合作醫(yī)療機構，適用本辦法。
第四條 中外合資、合作醫(yī)療機構必須遵守國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章。中外合資、合作醫(yī)療機構的正當經營活動及合資、合作雙方的合法權益受中國法律保護。
第五條 衛(wèi)生部和對外貿易經濟合作部(以下稱外經貿部)在各自的職責范圍內負責全國中外合資、合作醫(yī)療機構管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(含中醫(yī)/藥主管部門)和外經貿行政部門在各自職責范圍內負責本行政區(qū)域內中外合資、合作醫(yī)療機構的日常監(jiān)督管理工作。
第二章 設置條件
第六條 中外合資、合作醫(yī)療機構的設置與發(fā)展必須符合當地區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃，并執(zhí)行衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構基本標準》。
第七條 申請設立中外合資、合作醫(yī)療機構的中外雙方應是能夠獨立承擔民事責任的法人。合資、合作的中外雙方應當具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經驗，并符合下列要求之一：
(一)能夠提供國際先進的醫(yī)療機構管理經驗、管理模式和服務模式;
(二)能夠提供具有國際領先水平的醫(yī)學技術和設備;
(三)可以補充或改善當地在醫(yī)療服務能力、醫(yī)療技術、資金和醫(yī)療設施方面的不足。
第八條 設立的中外合資、合作醫(yī)療機構應當符合以下條件：
(一)必須是獨立的法人;
(二)投資總額不得低于20xx萬人民幣;
(三)合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機構中所占的股權比例或權益不得低于30%;
(四)合資、合作期限不超過20xx年;
(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。
第九條 合資、合作中方以國有資產參與投資(包括作價出資或作為合作條件)，應當經相應主管部門批準，并按國有資產評估管理有關規(guī)定，由國有資產管理部門確認的評估機構對擬投入國有資產進行評估。經省級以上國有資產管理部門確認的評估結果，可以作為擬投入的國有資產的作價依據。
第三章 設置審批與登記
第十條 設置中外合資、合作醫(yī)療機構，應先向所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：
(一)設置醫(yī)療機構申請書;
(二)合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫(yī)療機構設置可行性研究報告;
(三)合資、合作雙方各自的注冊登記證明(復印件)、法定代表人身份證明(復印件)和銀行資信證明;
(四)國有資產管理部門對擬投入國有資產的評估報告確認文件。
設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃提出初審意見，并與申請材料、當地區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃一起報所在地省級衛(wèi)生行政部門審核。
第十一條 省級衛(wèi)生行政部門對申請材料及設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審意見進行審核后報衛(wèi)生部審批。
報請審批，需由省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提交以下材料：
(一)申請人設置申請材料;
(二)設置地設區(qū)的市級人民政府批準實施的《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》及設置地設區(qū)的市級和省級衛(wèi)生行政部門關于擬設置中外合資、合作醫(yī)療機構是否符合當地區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃的審核意見;
(三)省級衛(wèi)生行政管理部門關于設置該中外合資、合作醫(yī)療機構的審核意見，其中包括對擬設置中外合資、合作醫(yī)療機構的名稱、選址、規(guī)模(床位、牙椅)、診療科目和經營期限等的意見;
(四)法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其它材料。
衛(wèi)生部應當自受理之日起45個工作日內，作出批準或者不批準的書面決定。
第十二條 申請設置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機構(含中外合資、合作中西醫(yī)結合醫(yī)療機構和中外合資、合作民族醫(yī)醫(yī)療機構)的，按本辦法第十條和第十一條要求，經所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審和所在地的省級衛(wèi)生行政部門審核，報國家中醫(yī)藥管理局審核后轉報衛(wèi)生部審批。
第十三條 申請人在獲得衛(wèi)生部設置許可后，按照有關法律、法規(guī)向外經貿部提出申請，并提交以下材料：
(一)設置申請申報材料及批準文件;
(二)由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權的代表簽署的中外合資、合作醫(yī)療機構的合同、章程;
(三)擬設立中外合資、合作醫(yī)療機構董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書;
(四)工商行政管理部門出具的機構名稱預先核準通知書;
(五)法律、法規(guī)和外經貿部規(guī)定的其它材料。
外經貿部應當自受理申請之日起45個工作日內，作出批準或者不批準的書面決定;予以批準的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準證書》。
獲得批準設立的中外合資、合作醫(yī)療機構，應自收到外經貿部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》之日起一個月內，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續(xù)。
第十四條 申請在我國中西部地區(qū)或老、少、邊、窮地區(qū)設置中外合資、合作醫(yī)療機構或申請設置的中外合資、合作醫(yī)療機構所提供的醫(yī)療服務范圍和內容屬于國家鼓勵的服務領域，可適當放寬第七條、第八條規(guī)定的條件。
第十五條 獲準設立的中外合資、合作醫(yī)療機構，應當按《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》關于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
省級衛(wèi)生行政部門根據中外合資、合作醫(yī)療機構的類別和規(guī)模，確定省級衛(wèi)生行政部門或設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門受理中外合資、合作醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請。
第十六條 中外合資、合作醫(yī)療機構命名應當遵循衛(wèi)生部的《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定。中外合資、合作醫(yī)療機構的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。
第十七條 中外合資、合作醫(yī)療機構不得設置分支機構。
第四章 變更、延期和終止
第十八條 已設立的中外合資、合作醫(yī)療機構變更機構規(guī)模(床位、牙椅)、診療科目、合資、合作期限等，應按本辦法第三章規(guī)定的審批程序，經原審批機關審批后，到原登記機關辦理相應的變更登記手續(xù)。
中外合資、合作醫(yī)療機構涉及合同、章程有關條款的變更，由所在地外經貿部門轉報外經貿部批準。
第十九條 中外合資、合作醫(yī)療機構合資、合作期20xx年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，并應當在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經省級衛(wèi)生行政部門和外經貿行政部門審核同意后，報請衛(wèi)生部和外經貿部審批。審批機關自接到申請之日起45個工作日內，作出批準或者不予批準的書面決定。
第二十條 經批準設置的中外合資、合作醫(yī)療機構，應當在審批機關規(guī)定的期限內辦理完有關登記注冊手續(xù);逾期未能完成的，經審批機關核準后，撤銷該合資、合作項目。
第五章 執(zhí) 業(yè)
第二十一條 中外合資、合作醫(yī)療機構作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。
第二十二條 中外合資、合作醫(yī)療機構應當執(zhí)行《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》關于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的規(guī)定。
第二十三條 中外合資、合作醫(yī)療機構必須執(zhí)行醫(yī)療技術準入規(guī)范和臨床診療技術規(guī)范，遵守新技術、新設備及大型醫(yī)用設備臨床應用的有關規(guī)定。
第二十四條 中外合資、合作醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療事故，依照國家有關法律、法規(guī)處理。
第二十五條 中外合資、合作醫(yī)療機構聘請外籍醫(yī)師、護士，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關規(guī)定辦理。
第二十六條 發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員要服從衛(wèi)生行政部門的調遣。
第二十七條 中外合資、合作醫(yī)療機構本機構醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》辦理。
第二十八條 中外合資、合作醫(yī)療機構的醫(yī)療收費價格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第二十九條 中外合資、合作醫(yī)療機構的稅收政策按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第六章 監(jiān) 督
第三十條 縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內中外合資、合作醫(yī)療機構的日常監(jiān)督管理工作。
中外合資、合作醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗一次，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的校驗由醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記機關辦理。
第三十一條 中外合資、合作醫(yī)療機構應當按照國家對外商投資企業(yè)的有關規(guī)定，接受國家有關部門的監(jiān)督。
第三十二條 中外合資、合作醫(yī)療機構違反國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章，由有關主管部門依法查處。對于違反本辦法的中外合資、合作醫(yī)療機構，縣級以上衛(wèi)生行政部門和外經貿部門可依據相關法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。
第三十三條 地方衛(wèi)生行政部門和地方外經貿行政部門違反本辦法規(guī)定，擅自批準中外合資、合作醫(yī)療機構的設置和變更的，依法追究有關負責人的責任。
中外各方未經衛(wèi)生部和外經貿部批準，成立中外合資、合作醫(yī)療機構并開展醫(yī)療活動或以合同方式經營診療項目的，視同非法行醫(yī)，按《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》及有關規(guī)定進行處罰。
第七章 附 則
第三十四條 香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫(yī)療機構的，參照本辦法執(zhí)行。
第三十五條 申請在中國境內設立外商獨資醫(yī)療機構的，不予以批準。
第三十六條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、外經貿行政部門可依據本辦法，結合本地實際制訂具體規(guī)定。
第三十七條 本辦法由衛(wèi)生部和外經貿部負責解釋。
第三十八條 本規(guī)定自20xx年7月1日起實施。
一九八九年二月十日頒布的衛(wèi)醫(yī)字〔89〕第3號文和一九九七年四月三十日頒布的〔1997〕外經貿發(fā)第292號文同時廢止。
醫(yī)療機構的種類(一)綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復醫(yī)院;
(二)婦幼保健院;
(三)社區(qū)衛(wèi)生服務中心、社區(qū)衛(wèi)生服務站;
(四)中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院;
(五)療養(yǎng)院;
(六)綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部;
(七)診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站;
(八)村衛(wèi)生室(所);
(九)急救中心、急救站;
(十)臨床檢驗中心;
第二條本辦法適用于特區(qū)范圍內從事疾病診斷、治療活動的社會醫(yī)療機構，包括：
㈠企事業(yè)單位、社會團體開辦的為內部服務或同時對社會開放的醫(yī)療機構；
㈡部隊編外醫(yī)療機構；
㈢衛(wèi)生行政管理部門直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位的編外醫(yī)療機構；
㈣中外合資、合作醫(yī)療機構；
㈤個體醫(yī)療機構；
㈥其他社會診療機構。
社會醫(yī)療機構的類別分為醫(yī)院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生室等。
第三條社會醫(yī)療機構必須遵守國家法律、法規(guī)，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務為宗旨，遵守醫(yī)療衛(wèi)生工作制度和技術操作規(guī)程，遵守醫(yī)療道德規(guī)范，堅持文明行醫(yī)，保證醫(yī)療質量。
第四條市衛(wèi)生行政管理部門是特區(qū)社會醫(yī)療機構的主管部門，負責本辦法的組織實施和監(jiān)督檢查工作；各區(qū)衛(wèi)生行政管理部門負責本行政區(qū)域內社會醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。
市、區(qū)人民政府有關部門按各自職責協(xié)助衛(wèi)生行政管理部門做好社會醫(yī)療機構管理工作。
第五條社會醫(yī)療機構依法從事診療活動受法律保護。
第二章設置審批
第六條申請設置社會醫(yī)療機構，應按下列程序向衛(wèi)生行政管理部門提出籌建申請，取得《醫(yī)療機構籌建批準書》后，方可辦理其他手續(xù)：
㈠區(qū)屬單位或個人設置的，向所在區(qū)衛(wèi)生行政管理部門申請，報市衛(wèi)生行政管理部門批準；
㈡市屬單位、駐汕單位或市外、省外單位來汕設置的，向市衛(wèi)生行政管理部門申請，由市衛(wèi)生行政管理部門審批；
㈢中外合資、合作設置的，向市衛(wèi)生行政管理部門申請，報上級衛(wèi)生行政管理部門批準；
㈣駐汕部隊設置的，須先經各軍兵種駐粵最高領導機關的衛(wèi)生主管部門或武警部隊省總隊的衛(wèi)生主管部門審查同意，再向市衛(wèi)生行政管理部門申請，報省衛(wèi)生行政管理部門批準。
第七條有下列情形之一的，不得申請設置社會醫(yī)療機構：
㈠不能獨立承擔民事責任的單位和不具有完全民事行為能力的個人；
㈡在職、因病退職、停薪留職的醫(yī)務人員；
㈢發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務人;
㈣男性65周歲以上、女性60周歲以上的醫(yī)務人員；
㈤被吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的醫(yī)務人員;
㈥被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或主要負責人；
㈦被開除公職或擅自離職未滿5年的醫(yī)務人員;
㈧未經原單位同意的離退休醫(yī)務人員。
第八條申請設置社會醫(yī)療機構的個人，必須同時具備下列條件：
㈠經醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱；
㈡取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，在區(qū)級以上國家開辦的醫(yī)療機構連續(xù)從事同一專業(yè)的臨床工作5年以上；
㈢具有特區(qū)常住戶口。
第九條衛(wèi)生行政管理部門直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位設置的編外醫(yī)療機構，按本辦法第六條規(guī)定申請。
掛靠上述醫(yī)療衛(wèi)生單位的社會醫(yī)療機構一律不予批準。
第十條臨時聘用外地衛(wèi)生技術人員在衛(wèi)生行政管理部門直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位內從事某一科目或聯(lián)合開設診療機構，屬區(qū)屬單位聘用的，必須經區(qū)衛(wèi)生行政管理部門批準，屬市屬單位聘用的，必須經市衛(wèi)生行政管理部門批準。
第十一條申請設置社會醫(yī)療機構的單位或個人必須提交下列材料：
㈠申請書；
㈡可行性報告；
㈢選址方位圖、建筑設計平面圖和科室設置平面圖；
㈣業(yè)務用房房產證明或者租賃合同；
㈤驗資報告；
㈥常住戶口簿。
第十二條衛(wèi)生行政管理部門應在受理申請之日起30日內，根據區(qū)域醫(yī)療機構設置和衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，對籌建申請進行審查并作出決定。
對符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療機構籌建批準書》；不予批準的，應書面通知申請人。
第三章登記校驗
第十三條取得《醫(yī)療機構籌建批準書》的單位或個人，其籌建工作完畢后，必須按設置申請程序向衛(wèi)生行政管理部門申請執(zhí)業(yè)登記；衛(wèi)生行政管理部門應當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內進行審核,審核合格的,予以登記,并發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，應書面通知申請人。
第十四條申請執(zhí)業(yè)登記必須提交下列材料：
㈠《醫(yī)療機構籌建批準書》；
㈡衛(wèi)生技術人員資格證書、執(zhí)業(yè)證書；
㈢法定代表人、主要負責人基本情況證明材料；
㈣醫(yī)療機構規(guī)章制度；
㈤設備、藥品清單。
公民合伙或者法人之間、法人與公民之間聯(lián)合設立各種社會醫(yī)療機構，還應當提交各方協(xié)商一致的合同和組織章程。
第十五條有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：
㈠不符合《醫(yī)療機構基本標準》；
㈡工作用房不能滿足醫(yī)療服務功能；
㈢通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構正常運轉；
㈣規(guī)章制度不符合要求；
㈤污水、污物處理設施不符合要求；
㈥消毒、隔離和無菌操作等基本知識的技能考核不合格。
第十六條社會醫(yī)療機構的命名由識別名稱（單位名稱、個人姓名、醫(yī)學?？?、診療科目等）加通用名稱（醫(yī)院、門診部、診所等）組成。不得冠以省、市、區(qū)名稱，軍隊編外醫(yī)療機構不得使用軍隊代號、番號或者冠以“部隊”“武警”“中心”等字樣。
第十七條社會醫(yī)療機構變更機構名稱、法定代表人或主要負責人、診療科目和執(zhí)業(yè)人員，必須向登記機關申請變更登記。變更執(zhí)業(yè)地址，必須重新辦理設置審批手續(xù)并經原登記機關辦理注銷登記。
第十八條社會醫(yī)療機構校驗時間為每年1次，醫(yī)療機構應在校驗期滿前2個月向指定機關申請校驗。
第四章執(zhí)業(yè)管理
第十九條在社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的人員，必須分別具備下列技術資格:
㈠從事醫(yī)療專業(yè)工作的，必須經省、市衛(wèi)生行政管理部門組織的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)人員考試合格，并已在區(qū)級以上國家開辦的醫(yī)療機構從事同一專業(yè)臨床工作5年以上；
㈡從事醫(yī)療輔助專業(yè)工作的，必須具有助產士、藥劑士、護士、技士以上專業(yè)技術職稱，經執(zhí)業(yè)技術考核合格，并已在區(qū)級以上國家開辦的醫(yī)療機構從事同類專業(yè)工作2年以上；
㈢從事中醫(yī)專業(yè)工作的，必須經省、市衛(wèi)生行政管理部門組織的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)人員考試合格，并已從事中醫(yī)醫(yī)療工作5年以上。
第二十條社會醫(yī)療機構必須將《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目及收費標準懸掛在其執(zhí)業(yè)場所的明顯位置。
第二十一條社會醫(yī)療機構必須建立健全行醫(yī)技術檔案，做好各種醫(yī)療文件書寫及記錄。使用的病歷、診療手冊、診病日志、檢查申請單、報告單、處方箋、證明文書單等，由市衛(wèi)生行政管理部門統(tǒng)一格式印制；使用的各種印章，必須經市衛(wèi)生行政管理部門審核并經市公安部門批準刻制;使用的牌匾不得出現(xiàn)紅十字標志。
第二十二條社會醫(yī)療機構必須嚴格按登記的地址、科目、人員執(zhí)業(yè)。不得隨意擴大業(yè)務范圍和變更地址、人員。
禁止轉讓醫(yī)療機構、科室。
第二十三條社會醫(yī)療機構不得聘用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作；受聘用的醫(yī)務人員，必須具有本地戶口或暫住證，持有當地衛(wèi)生行政管理部門和所在單位證明，并經登記機關辦理資格審查手續(xù)。
第二十四條社會醫(yī)療機構必須嚴格遵守各項醫(yī)療護理技術操作常規(guī)，建立健全各項規(guī)章制度。
第二十五條社會醫(yī)療機構對危重病人必須及時采取救治措施，對限于設備或技術條件不能診治的病人，應及時轉診。
個體診所禁止開展靜脈輸液、注射青霉素。
第二十六條衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構在本機構業(yè)務范圍之外開展診療活動的，必須按本辦法規(guī)定申請設置相應類別的醫(yī)療機構。
第二十七條社會醫(yī)療機構從事母嬰保健、醫(yī)療美容整形、性病診治等專項醫(yī)療技術服務的，必須按本辦法規(guī)定的設置申請程序向衛(wèi)生行政管理部門提出申請，經批準后方可開展相應的專項醫(yī)療技術服務。
診所不得從事上述專項醫(yī)療技術服務。
生活美容服務機構不得開展醫(yī)療美容業(yè)務。
第二十八條社會醫(yī)療機構嚴禁以任何形式進行胎兒性別鑒定。
第二十九條社會醫(yī)療機構不得從個體藥販、集貿市場、無證經營藥品的單位購進中西成藥品。
第三十條社會醫(yī)療機構僅限配備與執(zhí)業(yè)科目范圍相應的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品；未經市衛(wèi)生行政管理部門批準，不得擅自使用麻醉、精神、戒毒藥和劇、毒、放射性藥品；不得擅自配制制劑或加工藥品；嚴禁使用偽、劣藥、淘汰藥、過期失效藥和禁藥。
第三十一條社會醫(yī)療機構必須嚴格按照市衛(wèi)生行政管理部門會同市物價行政管理部門確定的標準收取醫(yī)療費用，不得擅自增設收費項目或提高收費標準。收費應開具單據。
社會醫(yī)療機構依法開展醫(yī)療服務活動，應按有關法律法規(guī)的規(guī)定交納各種稅費。
第三十二條社會醫(yī)療機構醫(yī)療廣告，必須按國家、省有關規(guī)定辦理審批手續(xù)后，方可進行。
禁止社會醫(yī)療機構張貼、刊播醫(yī)療效果廣告、診治性病廣告和人工流產手術廣告。
第三十三條市、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門設立醫(yī)療機構監(jiān)督員，履行下列監(jiān)督管理職責：
㈠對社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導；
㈡對社會醫(yī)療機構違反本辦法的案件進行調查、取證；
㈢實施職權范圍內的處罰。
醫(yī)療機構監(jiān)督員在履行職責時應佩帶證章、出示證件。
第五章罰則
第三十四條未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》而擅自執(zhí)業(yè)，或借用、偽造《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》者，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款。
第三十五條出賣、出借、轉讓《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門沒收非法所得，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第三十六條未經批準擅自開展母嬰保健、醫(yī)療美容和性病診治業(yè)務的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責令改正，沒收藥械及非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款；造成嚴重后果的，依法追究主要負責人和有關責任人的法律責任。
第三十七條聘用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作或擅自聘用編外醫(yī)務人員的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責令其限期改正，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第三十八條配備藥品種類超過規(guī)定范圍的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門沒收其超范圍藥品，并可處以1000元以上5000元以下罰款。
第三十九條使用偽劣藥、淘汰藥和禁藥以及未經批準使用國家管制藥品或經銷藥品的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門按照國家藥品管理法律法規(guī)處理。
第四十條從個體藥販、集貿市場、無證經營藥品的單位購進中西成藥品的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門沒收其購進藥品，并可處以1000元以上3000元以下罰款。
第四十一條社會醫(yī)療機構和廣告經營單位刊播未經審查批準的醫(yī)療廣告，或隨意修改廣告內容的，由工商行政管理部門依法查處。
第四十二條出具虛假證明文件的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以警告，造成危害后果的,處以500元以上1000元以下罰款，對直接責任人由所在單位或者上級機關給予行政處分；如直接責任人是個體醫(yī)務人員，吊銷其《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。
第四十三條診療活動超出執(zhí)業(yè)登記范圍或從事禁止開展的診療項目的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以警告，責令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十四條未經批準，醫(yī)學教學科研、衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫等機構超越本業(yè)務范圍從事診療活動的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門按無證執(zhí)業(yè)處理。
第四十五條不按登記地址執(zhí)業(yè)、一證多點或擅自跨區(qū)設置社會醫(yī)療機構的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以取締，沒收藥品和行醫(yī)工具，并可處以1000元以上5000元以下罰款。
第四十六條藥品經營單位私設坐堂醫(yī)生，開展診療業(yè)務的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門按無證執(zhí)業(yè)處理。
第四十七條違反醫(yī)療護理技術操作常規(guī)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款。
第四十八條逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十九條在醫(yī)療活動中不負責任，或者發(fā)生醫(yī)療事故，給就醫(yī)者造成損害的，依照國家有關規(guī)定處理。
第五十條擅自增設收費項目或提高收費標準以及收費無單據的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門會同物價行政管理部門按照有關規(guī)定處理。
本辦法所稱基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構（以下簡稱定點醫(yī)療機構），是指經市勞動和社會保障局認定，取得定點資格，由市和區(qū)、縣醫(yī)療保險事務經辦機構確定，并簽訂協(xié)議，為參加基本醫(yī)療保險的職工和退休人員（以下簡稱參保人員）提供醫(yī)療服務的醫(yī)療機構。
第三條 市勞動和社會保障局負責全市定點醫(yī)療機構基本醫(yī)療保險工作的管理和監(jiān)督檢查工作。區(qū)、縣勞動和社會保障局負責本轄區(qū)內定點醫(yī)療機構基本醫(yī)療保險工作的具體管理和監(jiān)督檢查工作。
市和區(qū)、縣醫(yī)療保險事務經辦機構在取得定點資格的醫(yī)療機構范圍內，根據參保人員的選擇意向統(tǒng)籌確定定點醫(yī)療機構，與定點醫(yī)療機構簽定醫(yī)療服務協(xié)議；審核、結算參保人員在定點醫(yī)療機構發(fā)生的醫(yī)療費用。區(qū)、縣社會保險基金管理機構按照規(guī)定負責支付參保人員的醫(yī)療費用。
第四條 確定定點醫(yī)療機構，應方便參保人員就醫(yī)并便于管理；兼顧專科與綜合、中醫(yī)與西醫(yī)，注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務機構的作用；促進醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置，提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效率；提高醫(yī)療服務質量，合理控制醫(yī)療服務成本。
第五條 本市行政區(qū)域內經市和區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門批準并取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的非營利性醫(yī)療機構，以及經總后衛(wèi)生部批準有資格對社會開放的解放軍、武裝警察部隊所屬醫(yī)療機構，可以申請定點醫(yī)療機構資格。
經衛(wèi)生行政部門批準，為內部職工服務的醫(yī)療機構，可以申請定點醫(yī)療機構資格；取得定點資格的，可以作為定點醫(yī)療機構供本單位參保人員選擇。
第六條 定點醫(yī)療機構應符合以下條件和要求：
（一）符合本市區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃。
（二）符合醫(yī)療機構評審標準。
（三）遵守國家及本市有關醫(yī)療服務管理的法律、法規(guī)、標準和規(guī)定；有藥品、醫(yī)用設備、醫(yī)用材料、醫(yī)療統(tǒng)計、病案、財務管理等醫(yī)療服務管理制度；有符合本市醫(yī)療質量管理標準的常見病診療常規(guī)。
（四）嚴格執(zhí)行國家及本市物價部門制定的醫(yī)療服務和藥品的價格政策、收費標準，經物價部門檢查合格。解放軍、武裝警察部隊所屬醫(yī)療機構還應取得《中國事業(yè)單位有償服務許可證》和《中國事業(yè)單位有償收費許可證》。
（五）嚴格執(zhí)行基本醫(yī)療保險的有關政策規(guī)定，建立了與基本醫(yī)療保險相適應的內部管理制度；有根據業(yè)務量配備的專（兼）職管理人員，醫(yī)院（含社區(qū)衛(wèi)生服務中心）應成立由主管院長（主任）負責的醫(yī)療保險內部管理部門；有滿足醫(yī)療保險需要的計算機等辦公設備。
第七條 愿意承擔基本醫(yī)療保險服務的醫(yī)療機構，向所在區(qū)、縣勞動和社會保障局提出書面申請，填寫《北京市基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構申請書》并提交以下材料：
（一）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本及復印件。解放軍、武裝警察部隊所屬醫(yī)療機構提供《中國事業(yè)單位有償服務許可證》和《中國事業(yè)單位有償收費許可證》。
（二）醫(yī)療機構評審合格證書及復印件。
（三）經藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的證明材料。
（四）市物價管理部門單獨批準的醫(yī)療機構收費價格證明材料（列入市物價局、市衛(wèi)生局現(xiàn)行的《北京市統(tǒng)一醫(yī)療服務收費標準》的除外）。
（五）本單位基本醫(yī)療保險管理制度、內部管理制度目錄和常見病診療常規(guī)目錄。
（六）上年度業(yè)務收支和門診、住院診療服務量（包括門診診療人次、平均每一診療人次醫(yī)療費、住院人數、出院者平均住院日，平均每一出院者住院醫(yī)療費、出院者平均每天住院醫(yī)療費等）、單病種等有關資料，以及可承擔基本醫(yī)療保險服務的能力。
（七）單價收費在200元以上的大型醫(yī)療儀器設備清單。
（八）國家和本市規(guī)定的其他有關材料。
醫(yī)療機構注冊地以外的分支機構應單獨提出申請。
第八條 區(qū)、縣勞動和社會保障局收到醫(yī)療機構的申請后，對材料齊全的，在30個工作日內進行審核，并書面征求區(qū)、縣衛(wèi)生、財政部門的意見，報市勞動和社會保障局。
第九條 市勞動和社會保障局收到區(qū)、縣勞動和社會保障局報送的審核意見和醫(yī)療機構申請材料后，30個工作日內進行審查，同時書面征求市衛(wèi)生、財政部門的意見，并作出決定。如有特殊情況，可順延30個工作日。
第十條 市勞動和社會保障局對經審查符合條件的，核發(fā)《北京市基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格證書》（以下簡稱《資格證書》），并向社會公布，供參保人員選擇。
《資格證書》實行年檢制度，有效期為三年，期滿后重新辦理資格認定手續(xù)。
對已確定為定點醫(yī)療機構后轉為社區(qū)衛(wèi)生服務機構的，其原定點資格繼續(xù)有效。
第十一條 定點醫(yī)療機構合并，以及名稱、地址、所有制性質、法定代表人、醫(yī)療服務能力、醫(yī)院等級等發(fā)生變化，或轉變?yōu)闋I利性醫(yī)療機構的，應當自衛(wèi)生行政部門批準之日起十五日內，持衛(wèi)生行政部門批準的《醫(yī)療機構變更書》到所在區(qū)、縣勞動和社會保障局申請辦理變更手續(xù)。
第十二條 市和區(qū)、縣醫(yī)療保險事務經辦機構在取得定點資格的醫(yī)療機構范圍內，根據參保人員的意愿統(tǒng)籌確定定點醫(yī)療機構，并與定點醫(yī)療機構簽訂醫(yī)療服務協(xié)議。
第十三條 市和區(qū)、縣醫(yī)療保險事務經辦機構與定點醫(yī)療機構簽訂的醫(yī)療服務協(xié)議包括服務人群、服務范圍、服務內容、服務質量、醫(yī)療費用結算辦法、醫(yī)療費用支付標準以及醫(yī)療費用審核與控制等內容。協(xié)議有效期為一年。任何一方違反協(xié)議，另一方均有權解除協(xié)議，但須提前3個月通知對方和參保人員，并報市和區(qū)、縣勞動和社會保障局備案。
第十四條 定點醫(yī)療機構要積極做好基本醫(yī)療保險的宣傳工作，配合基本醫(yī)療保險管理部門共同做好各項管理工作。
第十五條 定點醫(yī)療機構要執(zhí)行基本醫(yī)療保險各項規(guī)定，使用基本醫(yī)療保險專用處方、出院結算單和票據；執(zhí)行基本醫(yī)療保險的醫(yī)療費用結算辦法，對參保人員的醫(yī)療費用單獨建賬，及時、準確提供參保人員醫(yī)療費用的有關資料和統(tǒng)計報表；參加基本醫(yī)療保險《北京市基本醫(yī)療保險藥品目錄》監(jiān)測網；嚴格執(zhí)行本市醫(yī)療服務收費標準。
第十六條 市和區(qū)、縣醫(yī)療保險事務經辦機構應按照基本醫(yī)療保險的有關規(guī)定和與定點醫(yī)療機構簽訂的協(xié)議，按時足額與定點醫(yī)療機構結算醫(yī)療費用。
