許可證管理匯總十篇

序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇許可證管理范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

第二條國家發展和改革委員會（以下簡稱國家發展改革委）是國務院鹽業主管機構，負責食鹽專營許可證的審批、發放、監督管理工作。

第三條食鹽專營許可證分為以下三類：

食鹽生產許可證（食鹽定點生產企業證書，包括正本和副本）

食鹽批發[含轉（代）批發]許可證（包括正本和副本）

食鹽準運證

食鹽專營許可證由國家發展改革委統一定制。

第四條本辦法適用于在中華人民共和國境內從事食鹽生產、批發經營的企業和承擔食鹽運輸的單位、個人。

第二章食鹽定點生產企業證書管理

第五條國家對食鹽實行定點生產制度，非食鹽定點生產企業不得生產食鹽。

第六條食鹽定點生產企業證書由國家發展改革委審批發放。

第七條食鹽定點生產企業證書有效期限為三年。期滿后繼續經營者，需重新申領。

第八條食鹽定點生產企業必須具備下列條件：

（一）依法登記注冊成立的公司。

（二）遵守國家的食鹽法規、法令，按照國家計劃組織生產和銷售。

（三）結合行業結構調整需要，具備合理的生產規模。

（四）達到《食鹽定點生產企業質量管理技術規范》國家標準要求。

（五）食用鹽質量達到GB5461國家標準；調味鹽、強化營養鹽等多品種食鹽達到行業質量標準；其它食鹽品種質量應符合國家有關規定。并提請國家鹽行業產品專業檢測機構對產品進行抽樣、檢測，出具當年的檢驗報告。

（六）符合食鹽生產合理布局和產銷基本平衡的原則。

（七）按規定報送食鹽生產、銷售統計報表。

第九條各省鹽業主管機構于食鹽定點生產企業證書有效期滿前當年的7月10日至31日，集中受理生產企業申請食鹽定點生產企業證書文件，并按照本辦法第八條規定的條件和原則進行初審匯總。

國家發展改革委于當年8月1日至10日集中受理各省鹽業主管機構的申請文件，并自接到申領文件起，組織專家對申領食鹽定點生產企業證書的企業按本規定條款和《食鹽定點生產企業質量管理技術規范》國家標準進行評審驗收。根據評審結果，在十個工作日內確定食鹽定點生產企業名單，并頒發食鹽定點生產企業證書。經審核不符合條件的，不予發證，但應向申請人說明理由。

第十條食鹽定點生產企業在食鹽定點生產企業證書有效期限內發生變更，須經省級鹽業主管機構簽署意見后，報國家發展改革委審批。

第十一條食鹽定點生產企業憑“食鹽定點生產企業證書”向當地工商行政管理機關辦理相關工商登記手續。

第十二條國家發展改革委每年組織對食鹽定點生產企業的產品質量、計劃執行、經營管理和遵守國家法律、法規等情況進行檢查。

第十三條食鹽定點生產企業在生產經營中，由于各種原因達不到本規定第八條的，國家發展改革委給予警告或處以3萬元以下經濟處罰；情節嚴重者，取消定點資格。

第三章食鹽批發許可證管理

第十四條國家對食鹽批發實行批發許可證制度。

經營食鹽批發業務，應依法申請領取《食鹽批發許可證》；經營食鹽轉（代）批發業務，應領取《食鹽轉（代）批發許可證》。未取得許可證的，不得經營食鹽批發和轉（代）批發業務。

第十五條領取食鹽批發許可證的企業必須是符合《食鹽批發企業管理質量等級劃分及技術要求》國家標準的達標企業。

第十六條食鹽批發[含轉（代）批發]許可證由省級鹽業主管機構審核發放，并報國家發展改革委備案。具體核發辦法由各省級鹽業主管機構根據《中華人民共和國行政許可法》、《食鹽專營辦法》、《食鹽專營許可證管理辦法》和其他相關法律、法規制定。

第十七條各省級鹽業主管機構根據保障食鹽市場有效供應和有利于健全食鹽專營體系的實際需要，合理劃分經營區域，確定食鹽批發企業。

第十八條國家發展改革委每年組織對各省食鹽批發管理工作進行檢查。

第四章食鹽準運證管理

第十九條運輸食鹽需持有國家發展改革委統一核發的食鹽準運證。

第二十條食鹽準運證由國家發展改革委按照國家食鹽計劃統一發放至各有關省級鹽業主管機構。“簽證單位”是國家發展改革委，“開證單位”是各有關省級鹽業主管機構。

第二十一條食鹽準運證簽證機關應按照國家食鹽計劃簽發。開證機關應按照實際情況填寫，并將食鹽準運證存根妥善保存，以備檢查，保存期為一年。

第二十二條食鹽準運證須隨貨同行。一車一證，一票（單）一證，一次有效。如不能在準運證有效期限內完成運輸，應及時到開證機關更換準運證。

第二十三條存在下列情況之一者，視為無準運證運輸，由有關省級鹽業主管機構按照《食鹽專營辦法》第二十五條予以處罰：

（一）重復使用食鹽準運證；

（二）超出準運證規定數量部分；

（三）使用過期、涂改、復印、偽造的食鹽準運證；

（四）銷售地不是準運證所規定的到貨地等票證不符的；

（五）無食鹽準運證運輸食鹽的其他行為。

篇（2）

金融許可證的頒發、更換、扣押，吊銷等由銀監會依法行使，其他任何單位和個人不得行使上述職權。

第三條金融許可證適用于銀監會監管的、經批準經營金融業務的金融機構。

金融機構包括政策性銀行、商業銀行、金融資產管理公司、信用合作社、郵政儲蓄機構、信托投資公司、企業集團財務公司、金融租賃公司和外資金融機構等。

第四條銀監會對金融許可證實行分級授權、機構審批權與許可證發放權適當分離的管理原則。

（一）銀監會負責其直接監管的金融法人機構（政策性銀行、國有獨資商業銀行、股份制商業銀行、金融資產管理公司、信托投資公司、企業集團財務公司、金融租賃公司等）金融許可證的頒發與管理；負責外國獨資銀行及其分行、中外合資銀行及其分行、外國銀行分行、外國獨資財務公司和中外合資財務公司等外資金融機構金融許可證的頒發與管理。

（二）銀監會省（自治區、直轄市）局、直屬分局負責下列機構金融許可證的頒發與管理：1、本轄區內政策性銀行、國有獨資商業銀行、股份制商業銀行分行（含異地支行）；2、金融資產管理公司分支機構（辦事處）；3、城市商業銀行法人機構及其分支機構；4、外資銀行分行以下（不含分行）機構；5、除銀監會直接監管外的信托投資公司、企業集團財務公司、金融租賃公司等非銀行金融機構及其分支機構；6、城市信用聯社、農村信用聯社（省級、地市級）、農村商業銀行法人機構；7、所在地金融機構同城營業網點。

（三）銀監會地區（市、州）分局負責上述機構以外的其他金融機構及其分支機構金融許可證的頒發與管理。

第五條金融機構應當在收到銀監會或其派出機構批準文件60日內，持下列材料到銀監會或其派出機構領取或換領金融許可證：

（一）銀監會或其派出機構的批準文件；

（二）金融機構介紹信；

（三）領取許可證人員的合法有效身份證明；

（四）銀監會或其派出機構要求的其他資料。

第六條銀監會或其派出機構頒發許可證時間期限為收到上述有效文件之日起5個工作日內。

第七條金融許可證載明下列內容：

（一）機構編碼（金融機構實行全國統一編碼，見附件）；

（二）機構名稱（農村信用合作機構以括號注明法人機構或分支機構）；

（三）依據的法律法規；

（四）機構批準成立日期；

（五）營業地址；

（六）頒發許可證日期；

（七）銀監會或其派出機構的公章。

第八條發生下列情形，金融機構應當向銀監會或其派出機構申請換發金融許可證：

（一）機構更名；

（二）營業地址（僅限于清算代碼）變更；

（三）許可證破損；

（四）許可證遺失；

（五）銀監會或其派出機構認為其他需要更換許可證的情形。

機構更名和營業地址變更應當將舊出機構，并持本辦法第五條規定的材料許可證破損應在重新申領許可證時許可證遺失，金融機構應當在銀監的報紙上聲明原許可證作廢，重新申領許可證。

第九條金融許可證實行機構編碼終身制原則。金融機構除發生更名、營業地址（僅限于清算代碼）變更、被撤銷等原因外，機構編碼一旦確定不再改變。

金融許可證如遺失或破損，再中請換領許可證時，原機構編碼繼續沿用。

金融許可證如被吊銷，該機構編碼自動作廢，不再使用。

第十條金融許可證頒發或更換時，應在銀監會或其派出機構指定的全國公開發行的報紙上進行公告。

金融許可證被吊銷或注銷時，也應在銀監會或其派出機構指定的報紙上進行公告。

第十一條公告的具體內容應當包括：機構名稱、營業地址、金融機構編碼、郵政編碼、聯系電話。

第十二條金融許可證應當在機構營業場所的顯著位置公示。

金融機構應當在營業場所的顯著位置以適當方式公示其業務范圍、主要負責人。

銀監會及其派出機構將依法對公示情況進行監督與檢查。

第十三條任何單位和個人不得偽造、變造金融許可證。金融機構不得出租、出借、轉讓金融許可證。

第十四條銀監會及其派出機構應當加強金融許可證的信息管理，建立完善的機構管理檔案系統，依法披露金融許可證的有關信息。

第十五條金融機構領取和更換金融許可證，應當向銀監會或其派出機構繳納審查費、注冊費等相關費用。

第十六條金融機構違反本辦法，有下列行為之一的，由中國銀行業監督管理委員會責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，可以處以3萬元以下罰款；情節嚴重的，可以取消其直接負責的高級管理人員的任職資格：

（一）不按規定換領金融許可證；

（二）損壞金融許可證；

（三）遺失金融許可證且不向銀監會報告；

（四）未在營業場所公示金融許可證；

（五）偽造、變造、出租、出借、轉讓金融許可證。

第十七條商業銀行出租、出借、轉讓金融許可證的，依照《中華人民共和國商業銀行法》的有關規定進行處罰。

第十八條偽造、變造商業銀行金融許可證的，依照《中華人民共和國商業銀行法》等有關法規進行處罰。

第十九條金融許可證由中國銀行業監督管理委員會統一印制和管理。銀監會按照金融許可證編碼方法打印金融許可證，頒發時加蓋中國銀行業監督管理委員會或共派出機構的單位印章方具有效。

篇（3）

1.1本規定適用于公司新建、改擴建工程的高風險作業管理，對檢維修、維保工程項目等業主有作業許可規定的，執行其規定。

1.2按照“誰的工作誰負責，誰的業務誰負責，誰簽字誰負責”的原則，對高風險作業實行作業許可管理制度，未經許可禁止相應作業。

1.3

作業前必須針對作業內容進行JSA分析，制定相應的作業程序、安全技術措施和應急措施。

1.4

作業許可證審批人和監護人應經過許可管理培訓，持有相應資質證件。

1.5作業許可證審批人必須在施工現場進行確認和審批，作業過程實行全過程視頻監控。

1.6

從嚴控制作業次數、作業時間、作業人數和許可審批。

2

引用文件

石油化工建設工程施工安全技術規范

GB50484-2008

《中國石化作業許可管理規定》（中國石化安〔2016〕20號）

3

管控方式與職責

3.1

項目部負責作業許可的管理與實施。項目部各業務管理部門是作業許可的管理責任主體，安全管理部門是作業許可的監督責任主體，施工班組（或作業單位）是作業許可的實施責任主體。

3.1.1工程（施工）管理部門負責作業許可的施工管理。負責組織作業前JSA及其交底，組織確認外部施工作業環境（如能量隔離、介質隔離、空間隔離、交叉作業等），檢查確認內部施工作業方法、作業條件和安全措施，調配施工作業所需的各種資源，組織落實作業監護，檢查日常施工作業情況，負責作業活動終止后的核實、許可證關閉以及現場恢復。

3.1.2技術質量管理部門負責作業許可證所涉及的施工作業的技術質量管理。負責組織制定施工作業的施工方案、方法或程序、安全技術措施，編制JSA并對作業人員進行交底，檢查施工方案、程序及措施的執行情況，檢查施工質量情況。

3.1.3

項目部物資設備管理部門負責作業許可所涉及的施工設備/器材的采購與監督管理。組織制定或提供設備/器材的操作規程、使用說明/要求、質量證明文件等,參與制定施工方案、安全技術措施和JSA，檢查施工設備/器材的管理情況。

3.1.4

項目部調度管理部門負責作業許可所涉及的水、電、施工車輛等業務范圍內的主體責任實施與管理。

3.1.5

項目部其他業務管理部門負責作業許可所涉及的主體責任的實施與管理。

3.1.6

項目部安全管理部門負責作業許可的安全監督管理。負責對作業許可批準人和監護人實施業務培訓與資格認定，參與JSA及其交底，負責作業空間的氣體檢測與認定,檢查確認安全防護措施落實情況并在作業許可證上會簽，監督檢查作業過程的安全狀況，負責作業許可票證的歸檔管理。

3.1.7施工經理（或施工負責人）負責組織作業許可的實施。作業前組織JSA及其交底，組織確認外部作業環境（如能量隔離、介質隔離、空間隔離、交叉作業等），檢查確認內部施工作業條件和安全防護措施，批準作業許可證，巡視檢查施工作業情況和許可執行情況，關閉作業許可證。

3.1.8

施工班組（作業單位）負責作業許可的實施。負責提出作業許可申請，指派作業監護人，完善施工作業條件和安全防護措施，按照許可內容完成施工作業。

3.1.9

監護人負責作業全過程的監護。作業前對安全措施落實情況進行檢查，清點作業人數，保持與作業人員的聯系，查看施工作業狀況和安全狀況，當發現異常情況時及時制止作業，立即采取救護措施。

3.1.10

作業人員負責持有效作業許可進行施工作業。了解作業的內容和要求，熟知作業中的危害因素和安全措施，佩戴正確的勞動防護用品或防護設備，按照許可要求完成施工作業內容，當發現異常情況時應立即停止作業，向作業監護人發出信號，迅速撤離作業現場。

3.2

安全監督部負責對公司范圍內作業許可安全管理情況進行監督檢查和指導。

4

管理內容與要求

4.1

作業許可管理范圍

凡涉及以下用火、高處、進入受限空間等高風險的作業實行作業許可管理。

4.1.1

進入受限空間作業

1）在沒有永久性自然通風或強力通風的封閉或半封閉的設備、設施及場所（含大口徑管道）進行的作業；

2）在可能積聚可燃性或有毒介質的場所（如窨井、溝渠內）進行的作業；

3）在可能存在缺氧危險的空間內進行的作業。

4.1.2用火作業

1）在易燃、易爆場所內的焊接、切割及金屬加工等可能產生火花的作業；

2）在易燃、易爆場所內，使用噴燈、火爐（電、氣、煤、油）等明火的作業，使用電器設備、電動設備等可能產生火花的作業；受電后電氣、儀表施工可能產生火花的作業；

3）在易燃、易爆場所內，燒（煨、烤）管線、熬瀝青、炒沙子、錘擊、噴砂等產生火花的作業。

4.1.3臨時用電作業

1）臨時用電配電系統安裝、調試作業；

2）變配電室、控制室和已受電的電氣、儀表設備所做的安裝、調試作業。

4.1.4起重吊裝作業

1）三級及以上吊裝作業；

2）聯合吊裝作業。

4.1.5

破土作業

1）深度超過0.5米的機械、人工開挖作業；

2）地面打孔、打樁作業，使用推土機、壓路機進行的土方作業。

4.1.6

高處作業：二級（5米）及以上高處作業。

4.1.7

射線作業

4.1.8

試壓、試車、化學清洗及盲板抽堵作業

4.1.9

鋼格板安裝拆除作業

4.1.10

根據風險評價確定的其它高風險作業，如大型吊裝地基處理作業、大型高支模與混凝土澆筑作業、深基坑作業、高大腳手架或施工平臺搭拆作業等。

4.2

許可證辦理條件

4.2.1

施工方案已經批準，安全技術交底已經進行。

4.2.2

JSA已經進行，并已經向全體作業人員交底。

4.2.3

現場作業條件已經具備，許可證中所列出的控制措施已經落實。

4.3

許可證辦理程序

4.3.1

許可申請

4.3.1.1

施工班組（或作業單位）在作業前向施工（業務）管理部門提出辦理《中石化第十建設有限公司作業許可證》的申請。

4.3.1.2

許可證由施工班組（或作業單位）負責人填寫并簽字。

4.3.2

審查確認

4.3.2.1

施工（業務）管理部門對申請的作業許可證進行編號、登記，并報告許可批準人。

4.3.2.2

批準人組織作業申請人、會簽人及作業相關方對作業方法、作業條件和安全防范措施等進行審查。

4.3.2.3

當申請的作業影響到其他多個作業活動時，相關作業負責人均須到作業現場實地確認。

4.3.3

許可證簽發

4.3.3.1

許可證會簽人員應在相應業務得到審核確認后簽署意見并簽字，安全會簽人應在安全防范措施檢查確認后簽字。

4.3.3.2

批準人在現場審核確認各項作業條件和安全措施后簽發許可證。

4.3.3.3

許可證的審批應由相應責任人簽字，其他人不得代簽；許可證簽發后，不應再作修改。

4.4

許可證實施

4.4.1凡進行第4.1條所列高風險作業，必須辦理《中石化第十建設有限公司作業許可證》。

4.4.2

施工作業必須按照許可證許可的作業類型和內容進行作業。

4.4.3

施工作業必須在許可證有效期內進行。當施工中斷需重新作業時，應對環境條件和安全措施予以確認；當作業超出許可有效期時，應重新辦理作業許可，也可在許可證到期當天辦理延期手續。

4.4.4

作業人員、監護人員等現場關鍵人員變更時，應經過批準人的批準。

4.5

許可證取消與關閉

4.5.1

許可證取消

發生下列情況時，施工班組（或作業單位）應立即終止作業，取消作業許可證，并告知批準人許可證被取消的原因。

a）作業環境和條件發生變化；

b）作業內容發生改變；

c）實際作業與作業計劃的要求發生重大偏離；

d）安全措施失去效力；

e）發現存在重大安全隱患；

f）事故狀態下。

4.5.2

許可證關閉

對完成的施工作業，申請人與批準人應在現場檢查驗收，合格后雙方簽字關閉作業許可證，并將其送交安全管理部門存檔。

4.6

許可證管理

4.6.1

作業許可證應載明作業活動的基本信息，包括作業單位、作業時間、作業區域、地點、作業內容、作業人員、作業風險、主要控制措施及補充措施、作業審批、作業關閉等內容。

4.6.2

作業許可證應進行編號、登記、收回、保存，許可證一式四份，應分別在：

安全管理部門留存（第一聯白色）

施工班組（監護人）使用（第二聯黃色，關閉后送交安全管理部存檔）

施工經理留存（第三聯紅色）

監護人留存（第四聯藍色）

4.6.3

許可證應由安全管理部門統一保存，按月歸檔，保存期限為項目執行期。

4.7

許可證有效期

4.7.1

許可證有效期應根據作業風險由批準人確定，一般為一個作業活動周期。4.7.2用電、進入受限空間和射線作業的許可證有效期為1天，其它作業許可證有效期最長為7天。

4.7.3

檢維修、保運項目用火作業許可證有效期執行集團公司和業主有關規定。

4.8

其他要求

4.8.1

批準人在現場組織審查施工外部作業環境時，必須檢查確認與作業部位連通的能量、介質和空間已經有效隔離。對有毒有害及可燃介質的工藝管線、設備必須加盲板進行隔離；對通往下水井系統的溝、井、漏斗等必須嚴密封堵。

4.8.2

批準人在批準作業許可證時，必須確認同一區域/地點是否還有其他作業與該作業發生沖突，如存在上下交叉作業、多專業同時作業等，則不能批準該作業許可的執行，應協調其他作業，優先執行更為緊急的作業。

4.8.3

施工作業不得超出許可證上的作業內容。

4.8.4

當許可的作業結束或中止時，作業負責人應確認作業部位處于安全狀態。

4.8.5

作業人員、監護人應隨身攜帶或在現場展示作業許可證，以備查驗。

4.8.6

JSA應附在作業許可證上。

5

監督檢查

篇（4）

第三條商務部是全國進口許可證的歸口管理部門，負責制定進口許可證管理辦法及規章制度，監督、檢查進口許可證管理辦法的執行情況，處罰違規行為。

商務部會同海關總署制定、調整和年度《進口許可證管理貨物目錄》。商務部負責制定、調整和年度《進口許可證管理貨物分級發證目錄》。

《進口許可證管理貨物目錄》和《進口許可證管理分級發證目錄》由商務部以公告形式。

第四條商務部授權配額許可證事務局（以下簡稱許可證局）統一管理、指導全國各發證機構的進口許可證簽發工作，許可證局對商務部負責。

第五條許可證局及商務部駐各地特派員辦事處（以下簡稱各特辦）和各省、自治區、直轄市、計劃單列市以及商務部授權的其他省會城市商務廳（局）、外經貿委（廳、局）（以下簡稱各地方發證機構）為進口許可證發證機構，在許可證局統一管理下，負責授權范圍內的發證工作。

第六條進口許可證是國家管理貨物進口的法律憑證。凡屬于進口許可證管理的貨物，除國家另有規定外，對外貿易經營者（以下簡稱經營者）應當在進口前按規定向指定的發證機構申領進口許可證，海關憑進口許可證接受申報和驗放。

第七條進口許可證適用于《進口許可證管理貨物目錄》內貨物的進口。

第八條進口許可證不得買賣、轉讓、涂改、偽造和變造。

第二章申請進口許可證應當提交的文件

第九條經營者申領進口許可證時，應當認真如實填寫進口許可證申請表，并加蓋印章。

第十條經營者應當根據進口貨物情況，向發證機構提交本辦法第三章進口許可證發證依據所規定的進口批準文件及相關材料。

第十一條經營者應當提交經年檢合格的《企業法人登記營業執照》及加蓋對外貿易經營者備案登記專用章的《對外貿易經營者備案登記表》或者進出口企業資格證書。經營者為外商投資企業的，還應當提交外商投資企業批準證書。進口貨物屬國家實行國營貿易或者有其他資質管理要求的，應當提供商務部或者相關部門的有關文件。

第三章進口許可證發證依據

第十二條各發證機構按照商務部制定的《進口許可證管理貨物目錄》和《進口許可證管理貨物分級發證目錄》范圍，依下列規定簽發進口許可證：

（一）對監控化學品，發證機構憑國家履行禁止化學武器公約工作領導小組辦公室批準的《監控化學品進口核準單》和進口合同（正本復印件）簽發進口許可證。

（二）對易制毒化學品，發證機構憑商務部《易制毒化學品進口批復單》簽發進口許可證。

（三）對消耗臭氧層物質，發證機構憑國家消耗臭氧層物質進出口管理辦公室批準的《受控消耗臭氧層物質進口審批單》簽發進口許可證。

（四）對依照法律、行政法規的規定，其他需要限制進口的商品，發證機構按照國務院商務主管部門或者由其會同國務院其他有關部門簽發的許可文件簽發進口許可證。

第十三條加工貿易方式進口監控化學品、易制毒化學品和消耗臭氧層物質需領取進口許可證，發證機構分別按第十二條第（一）、（二）、（三）款規定辦理。

第十四條外商投資企業進口監控化學品、易制毒化學品和消耗臭氧層物質需領取進口許可證，發證機構分別按第十二條第（一）、（二）、（三）款規定辦理。

第十五條經營者申領進口許可證時，應當按本辦法規定如實申報，不得弄虛作假，嚴禁以假文件、假合同等手段騙領進口許可證。

第四章進口許可證的簽發

第十六條發證機構應當嚴格按照商務部的年度《進口許可證管理貨物目錄》和《進口許可證管理貨物分級發證目錄》的規定，簽發相關商品的進口許可證。經營者進口《進口許可證管理貨物目錄》中的商品，必須到《進口許可證管理貨物分級發證目錄》指定的發證機構申領進口許可證。

第十七條各發證機構應當憑本辦法第三章規定的發證依據發放進口許可證，不得越權或者超發證范圍簽發進口許可證。

第十八條進口許可證管理實行“一證一關”管理。一般情況下進口許可證為“一批一證”，如要實行“非一批一證”，應當同時在進口許可證備注欄內打印“非一批一證”字樣。

“一證一關”指進口許可證只能在一個海關報關；“一批一證”指進口許可證在有效期內一次報關使用；“非一批一證”指進口許可證在有效期內可多次報關使用，但最多不超過十二次，由海關在許可證背面“海關驗放簽注欄”內逐批簽注核減進口數量。

對進口實行許可證管理的大宗、散裝貨物，溢裝數量按照國際貿易慣例辦理，即報關進口的大宗、散裝貨物的溢裝數量不得超過進口許可證所列進口數量的5%。不實行“一批一證”制的大宗、散裝貨物，每批貨物進口時，按其實際進口數量進行核扣，最后一批進口貨物進口時，其溢裝數量按該許可證實際剩余數量并在規定的溢裝上限5%內計算。

發證機構在簽發此類進口貨物許可證時，應當嚴格按照進口配額數量及批準文件核定的數量簽發，并按許可證實際簽發數量核扣配額數量，不在進口配額數量或者批準文件核定的數量基礎上加上按國際貿易慣例允許的溢裝數量簽發許可證。

第十九條申請符合要求的，發證機構應當自收到申請之日起3個工作日內發放進口許可證。特殊情況下，最多不超過10個工作日。

第五章進口許可證的有效期

第二十條進口許可證的有效期為一年。

（一）進口許可證應當在進口管理部門批準文件規定的有效期內簽發。

（二）進口許可證當年有效。特殊情況需要跨年度使用時，有效期最長不得超過次年3月31日。

（三）進口許可證應當在有效期內使用，逾期自行失效，海關不予放行。

第二十一條進口許可證因故在有效期內未使用的，經營者應當在進口許可證有效期內向原發證機構提出延期申請。發證機構應當將原證收回，在進出口許可證計算機管理系統中注銷原證后，重新簽發進口許可證，并在備注欄中注明延期使用和原證證號。

進口許可證因故在有效期內未使用完的，經營者應當在進口許可證有效期內向原發證機構提出未使用部分的延期申請，發證機構收回原證，在發證系統中對原證進行核銷，扣除已使用的數量后，重新簽發進口許可證，并在備注欄內注明延期使用和原證證號。

進口許可證只能延期一次，延期最長不超過三個月。

未在進口許可證有效期內提出延期申請的，進口許可證自行失效，發證機構不再受理延證手續，該進口許可證則視為持有者自動放棄。

第二十二條進口許可證一經簽發，不得擅自更改證面內容。如需更改，經營者應當在許可證有效期內提出更改申請，并將許可證交回原發證機構，由原發證機構重新換發許可證。

篇（5）

第二條任何單位和個人從事食品生產經營活動，應當向衛生行政部門申報，并按照規定辦理衛生許可證申請手續;經衛生行政部門審查批準后方可從事食品生產經營活動，并承擔食品生產經營的食品衛生責任。

第三條地方人民政府衛生行政部門遵守本辦法，對食品生產經營者發放衛生許可證。

第四條食品添加劑、保健食品和新資源食品生產企業生產活動的衛生許可，由省級衛生行政部門發放衛生許可證。

其他食品生產經營者生產經營活動的衛生許可證由省級、設區的市級、縣級衛生行政部門根據《關于衛生監督體系建設的若干規定》確定的職責范圍發放。

地方性法規或省級人民政府規章對發放衛生許可證的衛生行政部門級別做出明確規定的，依照其規定。

第五條衛生行政部門發放衛生許可證，必須嚴格按照法律、法規和規章規定的權限、范圍、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條地方人民政府衛生行政部門應當建立衛生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛生許可證的食品生產經營者名錄。

第七條地方人民政府衛生行政部門應當建立健全發放衛生許可證的監督制度，加強對衛生行政部門內部發放衛生許可證的監督檢查。

第八條各級衛生行政部門不得采取備案、登記、注冊等方式重復或者變相重復設置食品衛生許可。

第九條任何單位和個人對衛生許可證發放和管理過程中的違法行為有權進行舉報，衛生行政部門應當及時核實、處理。

第十條衛生行政部門實施食品衛生許可所需經費，應當列入本行政機關預算。按照規定可以收費的，應當按照公布的法定項目和收費標準收取，所收繳的費用全部上繳國庫。

第二章衛生許可證申請

第十一條任何從事食品生產經營活動的單位和個人申請衛生許可證的，應當符合相應的食品衛生法律、法規、規章、標準和規范的要求，具有與其食品生產經營活動相適應的條件。

第十二條申請從事食品生產加工的，必須具備以下條件：

（一）具有衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員；

（二）具有與食品生產加工相適應的、符合衛生要求的廠房、

設施、設備和環境；

（三）具有在工藝流程和生產加工過程中控制污染的條件和措施；

（四）具有符合衛生要求的生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料；

（五）具有能對食品進行檢測的機構、人員以及必要的儀器設備；

（六）從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；

（七）省級衛生行政部門規定的其他條件。

第十三條申請從事食品經營的，必須具備以下條件：

（一）具有衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品

衛生管理人員；

（二）具有與食品經營相適應的、符合衛生要求的營業場所、設施、設備和環境；

（三）具有在食品貯藏、運輸和銷售過程中控制污染的條件和措施；

（四）從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；

（五）省級衛生行政部門規定的其他條件。

第十四條申請從事餐飲業和食堂經營的，必須具備以下條件：

（一）具有衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品

衛生管理人員；

（二）具有符合衛生條件和要求的加工經營場所、清洗、消毒等衛生設施、設備；

（二）具有在食品采購、貯存、加工制作過程中控制污染的條

件和措施；

（四）從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；

（五）省級衛生行政部門規定的其他條件。

第十五條申請衛生許可證所提交的材料，應當真實、完整，具體要求由省級衛生行政部門統一規定。

第三章衛生許可證發放審查

第十六條衛生行政部門對食品生產經營者提出的衛生許可證申請，應當在規定的期限內，按照法定的權限、范圍、條件與程序，對其必須具備的生產經營條件進行量化評分和審查。必要時，可以要求其提供衛生檢驗檢測報告。

第十七條衛生行政部門對衛生許可證申請的審查應當包括對申請材料的書面審查和現場實地審查。

省級衛生行政部門受理的衛生許可證申請，可以委托設區的市級衛生行政部門進行現場實地審查。

第十八條衛生行政部門對食品生產加工者申請衛生許可證的審查內容包括：

（一）衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛

生管理人員設置情況；

（二）廠房、選址、布局設計、環境衛生狀況及設施設備設置運行情況；

（三）工藝流程和生產過程中的污染控制措施；

（四）生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛生狀況；

（五）產品檢驗設施與能力；

（六）從業人員健康檢查情況；

（七）省級衛生行政部門規定的其他內容。

第十九條衛生行政部門對食品經營者申請衛生許可證的審查內容包括：

（一）衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況；

（二）貯存、運輸和營業場所選址、面積、布局、環境衛生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設施設備設置運行情況；

（三）食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染控制措施；

（四）從業人員健康檢查情況；

（五）省級衛生行政部門規定的其他內容。

第二十條衛生行政部門對餐飲業、食堂經營者申請衛生許可證的審查內容：

（一）衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況；

（二）食品加工經營場所的選址、環境、建筑結構、布局、分隔、面積等情況；

（三）廁所、加工制作專間、更衣室、庫房、供水、通風、采光、防塵防鼠防蟲害、廢棄物存放、清洗、消毒、餐用具等衛生設施和設備設置情況；

（四）食品采購、貯存、加工制作及供餐等操作過程中的污染控制措施；

（五）從業人員健康檢查情況；

（六）省級衛生行政部門規定的其他內容。

第二十一條申請衛生許可證的食品生產經營者，其實施食品衛生監督量化分級管理制度評分應達到總分60%以上。

第二十二條衛生行政部門對符合發放條件的食品生產經營者頒發食品衛生許可證。不予發證的，應當書面說明理由，并告知申請人依法享有的申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十三條衛生行政部門對未達到衛生許可證發放條件的食品生產經營者，應當提出整改意見；對學校食堂、建筑工地食堂的整改意見，還應當及時通報教育、建設主管部門，提請有關主管部門督促整改。

學校食堂、建筑工地食堂經限期整改仍達不到衛生許可證發放條件的，經教育、建設主管部門同意，可以適當延長整改期限，達到發放條件的方可發放衛生許可證。

第二十四條食品生產經營者因違反食品衛生法規，被處以吊銷衛生許可證的，其法定代表人或者主要負責人三年內不得申請衛生許可證，衛生行政部門不予受理。

第四章衛生許可證的管理

第二十五條衛生許可證應當載明：單位名稱、地址、許可范圍、法定代表人或者業主、許可證編號、有效期限、發證機關（加蓋公章）及發證日期等內容。

實施食品衛生監督量化分級管理制度并確定食品衛生信譽度等級的，應當在衛生許可證上加貼食品衛生等級標志。

第二十六條衛生許可證載明的單位名稱應當與工商部門核準的名稱一致；單位注冊地地址與生產地地址不同的，填寫地址時應當分別標明。

第二十七條衛生許可證由衛生部統一規定式樣。

衛生許可證有效期為四年，臨時從事食品生產經營活動的單位和個人的衛生許可證的有效期不超過半年。

第二十八條衛生許可證編號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛食證字〔發證年份〕第XXXXXX-YYYYYY號（XXXXXX指行政區域代碼，YYYYYY指本行政區域發證順序編號）。

第二十九條同一食品生產經營者在兩個以上（含兩個）地點從事食品生產經營活動的，應當分別申領衛生許可證。

第三十條食品生產經營者改變生產經營地址的，應當重新申請并辦理衛生許可證。

食品生產經營者變更衛生許可證其他內容的，應當按照省級衛生行政部門的有關規定辦理相應的變更手續。

對生產工藝、主要設備改變或者原生產經營場所進行擴建或者改建的，衛生行政部門在予以變更前應當進行現場實地審查。

第三十一條食品生產經營者需要延續衛生許可證的，應當在衛生許可證有效期屆滿前60日內向原發證機關提出申請。

同意延續衛生許可證的，原編號不變，有效期為四年。

逾期提出延續申請的，按新申請衛生許可證辦理。

第三十二條食品生產經營者遺失衛生許可證的，應當于遺失后60日內向衛生行政部門申請補辦。

第三十三條食品生產經營者在衛生許可證有效期內，停止食品生產經營活動一年以上的，衛生許可證自動失效并由原發證機關注銷。

第三十四條委托生產加工食品的，受委托方應當符合下列條件：

（一）取得衛生許可證；

（二）受委托生產加工的食品品種在其獲得的許可范圍內；

（三）食品衛生信譽度等級達到A級。

第三十五條委托生產加工的食品，其產品最小銷售包裝、標簽和說明書上應當分別標明委托方、受委托方的企業名稱、生產地址和衛生許可證號。

第三十六條食品生產經營者取得衛生許可證后，應當妥善保管，不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租或者以其它非法形式轉讓。

食品生產經營者應當在明顯位置懸掛或者擺放衛生許可證，方便消費者監督。

第五章監督檢查

第三十七條上級衛生行政部門應當加強對下級衛生行政部門發放衛生許可證的監督檢查，發現下級衛生行政部門違反規定發放衛生許可證的，應當責令下級衛生行政部門限期糾正或者直接予以糾正。

第三十八條衛生行政部門及其工作人員履行衛生許可證發放職責，應當自覺接受食品生產經營單位和個人以及社會的監督。

衛生行政部門接到舉報內部工作人員違反規定發放衛生許可證的，應當及時進行核實；對情況屬實的，應當立即糾正。

第三十九條衛生行政部門及其工作人員違反本辦法規定發放衛生許可證的，由上級衛生行政部門責令改正，對有關衛生行政部門可以給予限期整改、通報批評；對有關工作人員，可以給予批評教育、離崗培訓、調離執法崗位、取消執法資格等處理；情節嚴重，造成嚴重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

追究有關人員行政責任時，按照下列原則：

（一）申請人不符合衛生許可證發放條件，承辦人出具申請人符合衛生許可證發放條件的意見的，追究承辦人行政責任；

（二）承辦人認為申請人不符合衛生許可證發放條件，主管領導仍然批準發放衛生許可證的，追究主管領導行政責任。

承辦人和主管領導均有過錯的，主要追究主管領導行政責任。

第四十條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據發放的衛生許可證，建立食品生產經營者監管檔案，加強對被許可人從事食品生產經營活動的監督檢查，并按照規定要求做好監督檢查情況和處理結果等記錄的歸檔工作。

第四十一條衛生行政部門對食品生產經營者進行監督檢查，應當嚴格遵守相關法律、法規和規章的規定；按照食品衛生監督量化分級管理的要求，實行動態管理。

第四十二條衛生行政部門發現被許可人不符合衛生許可證發放條件時，應當責令改正；被許可人有主管部門的，應當通報其主管部門督促整改。

按照規定，對違法行為應當依法進行行政處罰的，衛生行政部門應當及時作出行政處罰。

對無證無照的食品生產經營者，衛生行政部門應當積極配合工商等行政部門予以取締。

第四十三條有下列情形之一的，作出發放衛生許可證決定的衛生行政部門或者其上級衛生行政部門，可以撤銷衛生許可證：

（一）衛生行政部門工作人員，，給不符合

條件的申請人發放食品衛生許可證的；

（二）衛生行政部門工作人員超越法定職權發放食品衛生許可證的；

（三）衛生行政部門工作人員違反法定程序發放食品衛生許可證的；

（四）依法可以撤銷發放食品衛生許可證決定的其他情形。

被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品衛生許可證的，應當予以撤銷。

衛生行政部門依照本條第一款規定撤銷食品衛生許可證，對食品生產經營者的合法權益造成損害的，應當依法予以賠償。

第四十四條有下列情形之一的，衛生行政部門應當依法注銷衛生許可證：

（一）衛生許可證有效期屆滿未延續的；

（二）食品生產經營者依法終止的；

（三）衛生許可證依法被撤銷、撤回或者衛生許可證依法被吊銷的；

（四）依法應當注銷衛生許可證的其他情形。

篇（6）

第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章申領《藥品經營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗。

（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第七條藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

品、、醫療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師執業證書原件、復印件；

3．擬經營藥品的范圍；

4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．擬辦企業組織機構情況；

4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2．擬經營藥品的范圍；

3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經營許可證》的變更與換發

第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十一條監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

（四）發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1．上一年度新開辦的企業；

2．上一年度檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。

第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

篇（7）

一是思想觀念在轉變。認清了卷煙零售戶和煙草公司是貿易伙伴關系，是對等的，轉變了“管”的理念，變管理為服務，加強對辦證人的服務意識。且專賣人員充分認識到了煙草專賣零售許可證管理的重要性，慢慢地轉變了“重許可、輕管理”的思想認知。

二是涿漸適應了行政審批改革的新常態。簡化辦證流程，方便辦證群眾，減輕基層工作負擔，注重后續服務，集中力量解決老百姓關注的熱點、難點問題，切實把零售戶利益放在心上，通過系列營銷、管理手段，使持證戶感受煙草部門的真情服務，維護持證戶合法權益，保障持證戶利益最大化，逐步提高持證戶對煙草的忠誠度和依存度。

三是規范了許可證辦理。嚴把審批發放，加強了實地確認，認真審核提交的辦證資料，通過實地確認，全面掌握申請人的店面環境、店面面積、周邊分布等情況，杜絕虛假信息；嚴格許可證延續制度，實行片區專賣管員許可證延續責任追究制，周密部署延續工作，對零售戶實行分類管理，充分發揮延續程序的審查作用，嚴格督查考核，公示年延續結果，接受群眾監督。

四是注重部門配合。與工商聯合執法頻次增多，相互配合、溝通、支持，聯合執法涿漸常效化，且定期進行考核，嚴格責任，有效增強了許可證管理力度。

五是有效運用“APCD工作法”，強化了許可證的后續監管。

篇（8）

第二條在本省行政區域內從事食品生產經營及食品添加劑的生產活動，適用本辦法。第三條縣級以上衛生行政部門主管本轄區范圍內的食品衛生許可和監督工作；衛生監督機構負責衛生許可的受理、初審、上報、發放及發放后的衛生監督管理工作；衛生行政部門認定的檢驗機構承擔有關衛生檢驗和評價工作。

第四條食品衛生許可證的發放、監督和管理遵循合法、公正、公開、效率的原則。各級衛生行政部門定期公布本轄區內的食品衛生許可證發放情況。

第二章管轄

第五條省級衛生行政部門負責下列食品生產經營行為的衛生許可：（一）轄區內的保健食品、新資源食品、特殊營養食品和食品添加劑生產企業；（二）本級衛生行政部門直接管轄的食品生產經營單位；（三）法律法規規定其他由省級衛生許可的。

第六條地級以上市衛生行政部門負責下列食品生產經營行為的衛生許可：（一）轄區內的乳制品、以既是食品又是藥品的物品為原料的食品以及飲料（含直接飲用水）、酒類等定型包裝食品生產企業；

(二)本級衛生行政部門直接管轄的食品生產經營單位以及轄區內的食品連鎖經營店；（三）法律法規規定其他由地級市衛生許可的。

第七條縣級衛生行政部門負責轄區內除上述第五條、第六條規定的產品以外的普通食品生產以及食品經營行為的衛生許可。

第八條上級衛生行政部門認為有必要時，有權管轄下級衛生行政部門管轄的食品生產經營單位，也可以把自己管轄的食品生產經營單位委托下級衛生行政部門管轄。

第九條衛生行政部門對管轄有爭議的，爭議雙方協商解決；協商未能解決的，報請共同上一級衛生行政部門指定管轄。上級衛生行政部門應在接到請示后十五日內做出決定。

第三章衛生許可證的發放

第十條新建、改建或擴建的食品生產經營單位的選址、設計和布局符合衛生要求，經衛生監督機構審查同意后施工，竣工經衛生監督機構驗收認可；

第十一條食品生產經營單位生產經營場所的環境衛生、流程布局、生產工藝、生產設備、衛生設施和用水衛生等符合國家有關法律、法規、規章和衛生規范規定的，可以向衛生監督機構提出現場審查的申請。衛生監督機構自收到申請三十個工作日內完成現場審查。必要時抽取樣品，開具采樣單。被抽檢單位必須無償提供樣品。

第十二條食品生產經營單位和個人符合第十、十一條規定的，可以向衛生監督機構申請食品衛生許可證，并根據生產經營項目提交下列有關資料：

（一）衛生許可證申請表；

（二）生產經營場所總平面圖和設備設施布局平面圖；

（三）衛生監督機構的衛生監督意見書；

（四）法定代表人或經營負責人的資格證明；

（五）食品衛生質量保證體系的情況（包括衛生管理機構、人員、衛生管理制度和衛生質量檢驗制度等）；

（六）衛生行政部門認定的檢驗機構出具的衛生檢驗和評價報告；

（七）食品和食品添加劑生產企業應提品配方、生產工藝和產品質量標準以及產品標簽和說明書（送審樣）；

（八）衛生監督機構要求申報的其他資料。提交資料一式三份，由申請人出具的資料應逐頁加蓋公章或者騎縫章。衛生監督機構經辦人對申請人的提交資料核對無誤后予以登記。

第十三條衛生監督機構自接受申請登記之日起五個工作日內，作出是否受理的決定：（一）符合申請資格且資料齊全的，書面通知申請人予以受理；

（二）不符合申請資格的，書面通知申請人不予受理；

（三）申請資料不全的，書面通知申請人限期補全；逾期不補全的，視為未申請。

第十四條衛生行政部門在收到申報資料的二十個工作日內完成對申報材料的審核，作出同意發證或者不予發證的決定。

第十五條衛生監督機構在衛生行政部門批準之日起五個工作日內，向申請人發出通知并發放食品衛生許可證；不予發證的，書面說明原因。

第十六條衛生行政部門發放的衛生許可證包括正本和副本，其格式由省級衛生行政部門統一制定。

第十七條食品衛生許可證有效期四年，每年復核一次。年審符合規定的，在食品衛生許可證及副本上加貼年檢標記；不符合規定的，作出限期整改或注銷食品衛生許可證的決定。具體復核辦法由各級衛生監督機構根據實際情況自行制定。

第十八條食品生產經營單位和個人應在食品衛生許可證有效期到期前三個月，向衛生監督機構提出換證申請，換證程序參照本辦法第十、十一、十二、十三、十四、十五條執行。

第十九條食品衛生許可證有效期內改變生產經營條件、生產經營項目、產品配方或者生產工藝的，必須向衛生監督機構提出書面申請，并提交下列資料，原發證機關在三十個工作日內作出是否批準的決定：（一）改變生產經營場所布局的，提供衛生監督機構的衛生監督意見書；（二）改變產品品種、配方、生產工藝的，必須提品配方、生產工藝、質量標準及產品、標簽說明書（送審樣）以及衛生行政部門認定的檢驗機構出具的衛生檢驗和評價報告。

第四章衛生許可證的吊銷、撤消、注銷、補領和變更

第二十條按《食品衛生法》第四十一、四十二、四十三、四十五條規定，有下列情形之一的，衛生行政部門吊銷衛生許可證：

（一）生產經營過程不符合衛生要求，情節嚴重的；

（二）違反《食品衛生法》有關規定，造成食物中毒或其他食源性疾患的；

（三）違反《食品衛生法》第九條規定，生產經營禁止生產經營食品，情節嚴重的；（四）生產經營不符合營養、衛生標準的嬰幼兒主輔食品，情節嚴重的；

（五）未經國務院衛生行政部門批準生產經營或進口表明有特定保健功能的食品，情節嚴重的；

（六）保健食品標志標簽未按核定的內容使用，情節嚴重的。

第二十一條有下列情形之一的，作出衛生許可決定的衛生行政部門或上級機關予以撤消：

（一）超越法定職權作出的衛生許可決定；

（二）違反法定程序作出的衛生許可決定；

（三）申請人以欺騙、賄賂等非法手段騙取衛生許可證的；

（四）偽造、涂改、出借衛生許可證的。

第二十二條有下列情形之一的，衛生行政部門應當注銷衛生許可證：

（一）逾期未辦理復核換證的；

（二）自行歇業或停止營業六個月以上的；

（三）被工商行政部門注銷或吊銷營業執照的；

（四）復核換證時不符合衛生要求，拒不整改或整改后仍達不到要求的；

（五）其他需要中止衛生許可的。

第二十三條衛生許可證遺失或損毀的，應及時向發證機關報失和申請補領，衛生行政部門按有關規定以補發。申請變更衛生許可內容的，提出申請后，衛生行政部門按有關規定審查核實，符合要求的予以變更。

第二十四條食品生產經營者被注銷或者吊銷食品衛生許可證后三個月內，其法定代表人或者經營負責人不得重新申請食品衛生許可證。

第二十五條食品衛生許可證被吊銷、撤消、注銷的，衛生行政部門應當及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政部門。

第五章衛生監督管理

第二十六條衛生監督機構應加強對轄區內取得食品衛生許可證的生產經營單位和個人的監督管理，定期或不定期對其生產經營場所、生產經營過程及生產經營的產品進行監督檢查，對產品的衛生質量、餐（飲）具和盛放直接入口食品的容器等進行抽樣檢測。第

二十七條各級衛生監督機構依據《食品衛生監督量化分級指南》對管轄的食品生產經營單位實施量化分級管理,決定經常性監督和抽檢的頻次。食品生產企業必須嚴格執行食品企業良好生產規范（GMP），并根據企業的產品特點，分析危害關鍵控制環節，實行危害分析關鍵控制點（HACCP）的管理。衛生行政部門認定的檢驗機構按國家衛生標準（沒有國家衛生標準的，按行業標準、地方標準或企業標準）或根據衛生監督機構確定的檢測項目對抽檢樣品進行檢驗和評價。

篇（9）

第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

第四條國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。

第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。

第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。

第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發

第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。

變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

第二十一條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。

第二十二條《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十三條企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十五條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

第五章監督檢查

第二十六條上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。

第二十七條（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。

第二十八條（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：

（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；

（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

（五）企業產品質量管理制度的執行情況；

（六）其他需要檢查的有關事項。

第二十九條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

第三十條《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。

第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。

第三十二條有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第六章法律責任

第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十八條醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；

（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。

第三十九條在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。

第七章附則

第四十條《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。

篇（10）

一、換證對象、時間及舊證有效期

（一）換證對象。

本次換證對象是經交通主管部門批準取得的《水路運輸許可證》有效期至20*年10月31日的水路運輸經營者（含企業、個體經營戶）。

（二）換證時間。

結合2009年國內水路運輸經營資質年度核查工作開展換證工作，換證時間為2009年1月1日至4月30日。

（三）舊證有效期。

由于舊證有效期截止時間與換發新證存在時間差，為不影響經營者的正常經營活動，我部決定將舊證有效期統一延長至2009年4月30日。

二、換證要求

（一）申請換證的經營者應通過2009年國內水路運輸經營資質年度核查。未通過年度核查的，不予換發新證。

（二）因企業改制、合并、分立或其他原因需要變更企業名稱、經濟類型的，或企業變更經營范圍的，應按有關規定辦理變更手續后，方可換發新證。

（三）企業變更法定代表人、注冊地址，或因行政區劃建制變化需要相應變更企業名稱的，憑已變更登記的營業執照等資料，在換發新證時作相應變更。

（四）換證應提供的資料：

1．憑有效舊證（正、副本）換發新證（樣式不變）。舊證遺失的，應由持證人提交書面報告，并登報掛失。

2．工商管理部門核發的營業執照副本及其復印件。

3．變更舊證企業名稱、經濟類型、經營范圍等主要內容的，應提供相關證明材料。

（五）本次換發的新證有效期統一為2009年1月1日至2013年6月30日。

（六）換發新證的“經營范圍”欄應按照我部《國內水路運輸經營資質管理規定》（交通運輸部令20*年第2號）關于船種的劃分統一表述為“‘經營區域’+‘船種’+運輸”。

三、換證程序

（一）國內水路運輸經營者持上述資料到其所在地交通主管部門（或其設立的航運管理機構，下同）申請辦理換證手續（可與2009年年度核查材料同時遞交）。

（二）由經營者所在地交通主管部門對申請人提供的材料進行審核。對符合規定的換證申請，由其收回舊證，同時核對申請人提交的營業執照副本和其復印件的一致性后，在復印件上加蓋“復印件與原件一致”章，將營業執照副本原件退還申請人。對不符合規定的申請，經營者所在地交通主管部門應將不符合原因告知申請人。

（三）對通過2009年年度核查的經營者，按原發證權限換證。發證權限不在經營者所在地交通主管部門的，由經營者所在地交通主管部門將舊證（正、副本）原件、2009年年度核查報告書及其他相關資料逐級上報至原發證單位。其中發證權限在我部或我部派出機構的，由各省級交通主管部門匯總后，統一到我部或長江、珠江航務管理局換證。

中央航運企業集團及其控股子公司經公司所在地省級交通主管部門對其進行年度核查并簽署初審意見后，由該公司將舊證（正、副本）原件、2009年年度核查報告書及其他相關資料上報至集團總公司匯總后，到我部統一換證（其中僅經營長江、珠江水系內河運輸的企業，分別由長江、珠江航務管理局統一換證）。部屬各打撈局的年度核查和換證由部救撈局匯總后到部統一辦理。

由各省級交通主管部門、中央航運企業集團、部救撈局匯總報部或長江、珠江航務管理局換證的，需同時填寫“《水路運輸許可證》換證匯總表”

四、其他事項