時間：2023-03-06 15:57:24
序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇醫療器械自查報告范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒 加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
拓展：醫療器械經營企業自查報告我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（201x年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進 ，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督 ，定期組織或者協助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
公司自2015年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于2008年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。
四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
公司于2008年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。2013年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證2013年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。
五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內商經營無證產品的。
公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。
六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。
七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
制訂部門：質量管理部
頒發部門：行政部
執行日期：
制訂人：
日 期：
審核人：
日 期：
批準人：
日 期：
分 發 部 門
質量管理部、銷售部、倉儲部、售后服務部、行政部
1 制定目的：
年度自查是通過對企業質量管理的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證符合法律法規的要求及保證產品和服務質量滿足合同和客戶的要求。
2 制定依據:
本制度的制定依據《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《內部評審及上報管理制度》等相關法律法規及公司制度。
3 適用范圍：
適用于本公司質量管理年度自查。
4 職責：
質量管理部負責組織對質量管理制度的檢查。
各崗位人員配合進行檢查和評價。
企業負責人負責對自查結果形成自查報告，并于每年年底前按藥監要求向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門進行上報。
5 內容：
5.1 自查范圍
自查范圍包括管理制度審核、產品質量審核、服務質量審核等。
5.2 內審周期：
應當按照醫療器械經營質量管理規范要求和企業質量管理制度每年度進行一次自查，由企業負責人主持。并于每年年底前向食品藥品監督管理部門提交第三類醫療器械經營企業年度自查報告。
5.3內審時間：
質量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負責人，要求各個負責人按照《醫療器械經營質量管理規范現場指導原則》要求和本公司質量管理制度準備好檢查準備。
5.4檢查人員：
質量管理人根據公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。
5.5檢查表的制作：
質量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應部門的《質量管理規范檢查表》制作任務，由質量管理人進行審核。
5.6自查過程
5.6.1 召開首次會議，布置自查有關事項，宣布檢查的紀律和安排。
5.6.2 檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質量管理規范檢查表》內容進行檢查，并將檢查結果寫進《質量管理規范檢查表》中。
5.6.3 召開末次會議，質量管理人匯總《質量管理規范檢查表》，并對整個檢查結果進行匯報，對不符合的項目進行總結，并要求相關部門進行整改。
5.6.4 相關責任部門按照《質量管理規范檢查表》不符合的記錄進行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結果等信息。
5.6.5 整改完成后，（有三類醫療器械經營時）由質量管理人整理《質量管理規范檢查表》交所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。
5.7質量管理制度執行情況考核
5.7.1質量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進行分類統計，算出各崗位執行情況的合格率。
5.7.2按照下表合格率情況執行
合格率
評價
處理方式
≥90%
優秀
由企業負責人給予年終獎勵
80%-89%
優良
由企業負責人給予適當獎勵
60%-80%
一般
需要進行再度培訓
60%以下
不合格
需要再度培訓后對執行情況再次檢查，不符合要求時換崗或者辭退
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫療器械生產企業不良事件監測工作監督檢查計劃。
一、工作目標
根據2021年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫療器械不良事件日常監測工作，強化風險信號的發現識別，指導企業開展風險評估，推進風險信號的閉環管理，提高醫療器械生產企業開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。
二、重點檢查項目
1. 醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶資料注冊填報情況；
2. 醫療器械生產企業評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；
3. 醫療器械生產企業按規定時限編寫產品定期風險評價報告情況；
4.創新審批的醫療器械開展重點監測情況。
三、重點檢查內容
1.是否在生產質量管理體系中規定醫療器械不良事件監測相關制度和人員。
2.是否組織或參加《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關法規培訓。
3.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。
4.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。
5.是否按照規定時限分析、評價嚴重和死亡的醫療器械不良事件報告。
6.是否對醫療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。
7.是否按照規定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監測工作相關記錄和資料。
9.是否按要求對創新審批的醫療器械在首個注冊周期開展重點監測、撰寫并提交重點監測工作方案、重點監測報告和工作總結。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區第一類醫療器械生產企業進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫療器械生產企業開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據各類醫療器械生產企業自查情況和市級監測中心工作情況進行監督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫療器械及防疫物資生產企業；2、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的企業。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發現不符合法規要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區內醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫療器械不良事件監測工作日常監管總結（含：醫療器械不良事件監測工作監管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件3）報省局醫療器械監管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫療器械不良事件監測工作匯總報告并報我處郵箱。
五、工作要求
1.加強組織領導。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局在落實屬地監管責任的基礎上，結合轄區工作實際制定醫療器械不良事件監測工作檢查方案，對轄區內第一類醫療器械生產企業采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫療器械生產企業、各市監測及監管人員的法規宣貫培訓工作，將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。
3.做好監督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局各抽調2名熟悉醫療器械不良事件監測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫療器械監管處郵箱。
4.采取風險控制措施。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、山西省藥物警戒中心對企業報告的風險信號要監督企業采取風險控制措施，經分析研判，認為企業采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監管措施。
附件：1.醫療器械生產企業不良事件自查報告
2.醫療器械不良事件監測工作檢查要點（試行）
3.醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
4.醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
5.醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
附件1
醫療器械生產企業不良事件自查報告
企業名稱
法定代表人
生產地址
生產范圍
注冊產品數
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產品主要
銷往省份
一、自查依據
1. 《醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法》
2. 《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》
注：企業應對照上述兩個文件逐條進行自查。
二、企業不良事件開展情況
企業可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫療器械不良事件；4、群體醫療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監測；7、風險控制；8、再評價。
三、自查中發現的問題
三、整改措施及計劃
四、整改結果
年 月 日
五、企業認為需說明的其他問題
附件2
醫療器械不良事件監測工作檢查要點(試行)
類別
編號
內容
要點
《醫療器械不良事件監測和再評價管理
辦法》條款
1、組織機構與人員
1.1
建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度及醫療器械安全事件應急預案等醫療器械質量管理體系。
設立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作。
檢查持有人的組織結構圖和文件。
1.組織構架中應該有負責不良事件監測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監測工作。
2.醫療器械不良事件監測工作制度，應至少包含不良事件監測工作領導小組、監測工作部門和人員、監測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監測記錄管理等相關規定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產品相適應的人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。
檢查負責不良事件監測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。
1.從事醫療器械不良事件監測和再評價的人員應具有醫學、藥學或醫療器械相關專業的背景和實際監測工作能力；
2.監測人員應接受過不良事件監測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責與義務
2.1
持有人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫療器械不良事件監測系統，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫療器械不良事件；
2.查看持有人在國家醫療器械不良事件監測系統中的信息和監測機構掌握數據是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；
了解如何開展文獻檢索及報告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存
查看持有人是否有醫療器械不良事件監測記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個例醫療器械不良事件
3.1
個例報告：持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告個例醫療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；
2.核對國家醫療器械不良事件監測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報告：進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；
2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個例報告的評價：持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。
1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。
2.是否根據后續調查情況提交了補充報告（必要時）；
3.如果各級監測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。
第三章第二十九條
4、群體醫療器械不良事件
4.1
群體事件的報告：企業應建立醫療器械安全事件應急預案，持有人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。
查看企業是否建立醫療器械安全事件應急預案：
1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；
2.檢查在線填報的群體醫療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調查：持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。
查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應當分析事件發生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。
檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監管部門報告，是否及時采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風險評價報告
5.1
PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監管總局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。
1. 查看產品注冊證明文件；
2. 在首個注冊周期內的醫療器械，查看既往定期風險評價報告。
3.獲得延續注冊的醫療器械，查看延續注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求
1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。
2. 查看定期風險評價報告中醫療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續、不間斷的。
第三章第五節第三十八條
6、重點監測
6.1
醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監測工作組織部門。
1.持有人重點監測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監測方案報送至相關重點監測工作組織部門的記錄；
2.重點監測實施方案的內容應至少包含設立監測點、監測期、監測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；
3.重點監測實施的過程性記錄：包括設立監測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；
4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。
第四章第四十五條
6.2
創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。
創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。
1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續關注和研究的要求，檢查創新醫療器械產品持有人是否制定了產品監測計劃，并符合了上市前提出的相關持續研究要求。
2.查看產品監測計劃程序文件及相關文件。
3.監測實施的過程性記錄：是否設立了監測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；
4.查看監測分析評價匯總報告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風險控制
7.1
持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。
查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門。
持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。
查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監測系統的反饋記錄和省級以上監測機構的書面文件，并一對一核對企業是否針對每項風險管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監管總局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。
查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評價
8.1
持有人主動開展：持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監管總局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。
1.檢查再評價工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；
3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監管部門責令開展：省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據監管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；
3. 藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
填報單位：（公章） 數據截止日期： 年 月 日
監督
管理
綜合
情況
第三類醫療器械生產企業
第二類醫療器械生產企業
第一類醫療器械生產企業
總計
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯系電話：
附件4
醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
單位名稱
統一社會信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產品分類
£第一類醫療器械生產企業 £第二類醫療器械生產企業£第三類醫療器械生產企業
檢查依據
£《醫療器械監督管理條例》
£《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
《醫療器械生產質量管理規范》
其他
不
符
合
項
目
序號
不符合相關法規文件的條款/條款號
（關鍵項目前加*）
不符合項描述
不符合項共 項：其中關鍵項 項，一般項 項。
檢查組成員簽字
組員
組長
觀察員
被檢查單位確認檢查
結果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯系方式
以科學發展觀為指導，以保障基本公共服務均等化為目標，按照"標本兼治，著力治本"的工作方針，建立和完善"兩網一規范"建設長效機制，不斷深化"兩網一規范"內涵，提高"兩網"運行質量，滿足農民的基本用藥需求，規范農村藥品、醫療器械使用行為，確保農村用藥用械安全。
二、工作目標
通過創建工作，進一步完善藥品監督組織架構，建立和完善藥品協管工作機制和相關制度，有效運行監督網絡，切實發揮監管和協管作用；運用政府引導和市場運作相結合的方法，進一步規范農村藥品供應渠道，確保質量可靠、品種齊全、價格合理的藥品進入農村，滿足農民的基本用藥需求；改善農村就醫環境，規范農村藥品、醫療器械使用行為，保障人民群眾安全有效用藥。
三、主要創建內容和具體措施
（一）堅持依法行政，凈化農村藥品市場。食品藥品監管、衛生、工商、物價等有關部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》、《執業醫師法》、《醫療器械監督管理條例》、《鄉村醫生從業管理條例》等有關法律法規的規定，加強對農村藥品的監管。按照食品、藥品放心工程的要求，嚴格農村藥品經營的準入條件，嚴厲打擊無證行醫、無證經營藥品行為；認真開展對農村藥品購銷行為的檢查，依法查處違法購銷行為，確保農村藥品購銷渠道和行為合法規范；嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，取締游醫藥販兜售藥品活動，確保農村藥品質量；加強對農村藥品銷售價格的監管，切實降低農村藥品價格；在推行藥品快速鑒別方法應用的基礎上，進一步加強對農村藥品的質量抽驗與監督。
（二）加強藥學技術服務和用藥安全宣傳，加快信用體系建設。結合農民健康工程和新型農村合作醫療體系建設，發揮各專業學會作用，加強藥學技術服務；充分利用各種媒介，多形式地對農民群眾開展科學用藥、安全用藥知識宣傳教育活動，使廣大農民掌握藥品安全知識；要積極宣傳"兩網一規范"建設工作的好經驗、好做法和有關政策，使"兩網一規范"建設家喻戶曉；要加快農村藥品安全信用體系建設，建立健全涉藥單位藥品質量誠信數據庫，準確記錄涉藥單位是否依法生產、經營、使用藥品情況，實行藥品安全信用分類管理。
（三）完善監管網絡，提高運行質量。要結合食品安全監管責任網和群眾監督網建設，進一步完善監管網絡架構，各鎮鄉政府要配備一名食品藥品監督員；要建立健全藥品監督保障機制，進一步明確職責，規范管理，做到聘用有證書、上崗有培訓、崗位有職責、工作有聯系、活動有經費、反饋有記錄、年度有考核。
（四）創新供應網絡建設，規范藥品購銷渠道。要遵循政府引導、市場運作、多方參與、依法規范的原則，以規范藥品購進渠道為核心，集中配送、連鎖經營為主導，藥品批發企業配送為形式，發揮市場調節機制的作用，鼓勵引導藥品連鎖企業向農村延伸網點，在零售網點數量不足的農村、偏遠地區"放心店"、鄉鎮連鎖超市內設置乙類非處方藥專柜，規范發展多種形式的農村供藥模式，消除藥品供應"盲區"，確保農民用藥方便及時，價格合理，安全有效。
四、實施步驟
第一階段：宣傳準備階段（月中旬－月中旬）。成立創建領導班子，制訂工作計劃，召開動員會議進行部署，大力宣傳創建工作的重要意義，營造領導重視、社會了解、群眾支持的良好氛圍。
第二階段：組織實施階段（月中旬－月中旬）。根據農村藥品"兩網一規范"建設示范縣創建標準，明確有關部門和鎮鄉政府職責，合理分工，積極實施。
第三階段：檢查考評階段（月中旬－月中旬）。各鎮鄉政府和有關部門按照考核標準和職責分工進行自查自糾、查漏補缺，形成自查報告?？h創建工作領導小組辦公室按照創建標準逐條逐項進行自查，寫出自查報告，做好創建工作總結和各種檔案匯總。
五、幾點要求
本《方案》所稱“計劃生育藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，其中包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內節育器、等醫療器械。
一、行動目的
通過專項整治行動，進一步規范醫療機構計劃生育藥械的使用行為，切實維護藥械受用者的身心健康。
二、行動目標
（一）查處無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；
（二）清理整頓醫療機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為，提高行業自律水平；
（三）規范醫療機構的醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為，提高計劃生育技術服務質量；
（四）研究醫療機構中計劃生育藥械使用的問題，提出政策性建議。
三、組織領導
我局成立計劃生育藥械市場專項整治工作領導小組，負責專項整治工作的組織領導與協調落實。
組長：*
蘇薇副局長
成員：*醫政科科長
*衛生監督科科長
*婦幼保健所所長
領導小組下設辦公室，負責專項行動的具體組織實施。辦公室設在局醫政科。
四、職責分工
（一）醫政科：負責專項整治工作的組織、協調；搜集相關信息及數據；整理、上報工作情況的總結。并負責組織轄區內計劃生育藥械使用情況的自查。針對醫療機構中計劃生育藥械使用的問題，提出政策性建議并采取干預措施
（二）衛生監督科：結合打擊非法行醫工作，將查處無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為作為重點，依法開展監督檢查并認真處理舉報投訴，做到件件有結果。并按照《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的有關規定，做好此類涉嫌犯罪案件的移送工作。
對轄區內從事計劃生育技術服務的醫療保健機構使用計劃生育藥械假冒偽劣情況和醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品情況進行檢查，檢查其醫療保健機構使用的計劃生育藥械是否經藥監部門批準、具有防偽標識的正式廠家生產的藥械。
（三）婦幼保健所：檢查轄區內從事計劃生育技術服務的醫療保健機構是否嚴格執行《計劃生育技術常規》：1、各項制度落實情況；2、有無超范圍開展計劃生育手術；3、是否規范使用終止妊娠藥物和促排卵藥品；4、手術病歷書寫是否規范。
五、實施步驟
此專項整治行動分為三個階段實施。
（一）準備部署階段（*年4月）。成立專項整治工作領導小組，制定《*區衛生局計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》，明確任務，落實責任。召開動員會，部署專項整治行動。
（二）自查整治階段（*年5月—6月)。各相關醫療機構按照《實施方案》認真進行自查，將自查報告于5月20日前報*區衛生局醫政科。在自查的基礎上，衛生局醫政科、衛生監督科、婦幼保健所將組成檢查組，對全區醫療服務機構使用計劃生育藥械假冒偽劣情況和醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品情況進行檢查。醫政科設立專項整治行動舉報電話，并向社會公開，按照舉報線索組織進行檢查。
自*年4月開始，醫政科負責填寫市衛生局統一制定的專項整治工作進展報表及月報表（見附件），每月25日前報市衛生局專項整治行動領導小組辦公室。
局專項整治領導小組辦公室聯系人：*聯系電話：*
（三）抽查總結階段（*年7月～8月）。衛生局醫政科、衛生監督科、婦幼保健所組成檢查組，對各專項整治情況進行抽查，對全區專項整治工作情況進行總結。同時，迎接市衛生局檢查。
六、工作要求
（一）加強領導，落實責任。加強計劃生育藥械使用環節的監督和管理，事關人民群眾的身心健康和生命安全，事關計劃生育基本國策的落實和社會的和諧穩定。各單位要緊緊圍繞本《方案》確定的工作目標、工作重點、每個階段的工作部署和要求，將專項整治行動的具體任務和目標進行分解，責任到人。
第一章 總則
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
第五條 醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
第六條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。
第七條 醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。
第二章 醫療器械產品注冊與備案
第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
第十條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。
第十二條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。
第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。
第十四條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。
第十五條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
有下列情形之一的，不予延續注冊：
(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;
(二)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;
(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。
直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。
第十七條 第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;
(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;
(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
第十八條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。
第十九條 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
第三章 醫療器械生產
第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫療器械質量的管理制度;
(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。
第二十一條 從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
第二十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第二十三條 醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。
第二十四條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。
第二十五條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。
第二十六條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。
第二十七條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：
(一)通用名稱、型號、規格;
(二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;
(三)產品技術要求的編號;
(四)生產日期和使用期限或者失效日期;
(五)產品性能、主要結構、適用范圍;
(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;
(七)安裝和使用說明或者圖示;
(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;
(九)產品技術要求規定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。
由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
第二十八條 委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
第四章 醫療器械經營與使用
第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十二條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;
(三)生產企業的名稱;
(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;
(五)相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
第三十三條 運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
第三十四條 醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。
醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。
大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。
第三十五條 醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。
一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。
第三十六條 醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
第三十七條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
第三十八條 發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
第三十九條 食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。
第四十條 醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十一條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
第四十二條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。
第四十三條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。
國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。
第四十四條 出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。
第四十五條 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告者醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得涉及該醫療器械的廣告。
醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。
第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第四十八條 國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。
醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。
醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。
第五十條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。
第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：
(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;
(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;
(三)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。
再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。
第五十二條 醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。
醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
第六章 監督檢查
第五十三條 食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：
(一)醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;
(二)醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行;
(三)醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。
第五十四條 食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：
(一)進入現場實施檢查、抽取樣品;
(二)查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備;
(四)查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。
食品藥品監督管理部門進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。
有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。
第五十五條 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
第五十六條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時醫療器械質量公告。
衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。
第五十七條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。
食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。
當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。
第五十八條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。
第五十九條 設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查;發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。
工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。
第六十條 國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。
食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
第六十一條 食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復;接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。
有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。
第六十二條 國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。
第七章 法律責任
第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
第六十五條 未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;
(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;
(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的;
(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;
(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。
醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的;
(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的;
(三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的;
(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;
(二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;
(三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;
(四)對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;
(五)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;
(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的;
(七)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;
(八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;
(九)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的;
(十)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
第六十九條 違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。
第七十條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
第七十一條 違反本條例規定，未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即醫療器械廣告，或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。
虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布;仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條 醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十三條 食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定。
第七十四條 違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者、、的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十五條 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。
第八章 附則
第七十六條 本條例下列用語的含義：
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：
(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。
第七十七條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。
第七十八條 非營利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定。
購改革開始步入法制化管理軌道。全年全縣政府采購總額xxxx萬元，政府采購次數xxx次，比上年同期xxx萬元，增加xx萬元；比上年同期xxx次，增加xx次。通過政府采購共為財政和部門單位節約資金xxx萬元，節支率達到xx%。回顧一年來政府采購，我們主要做了以下幾個方面的工作。
一、領導重視，各部積極配合
由于各級領導的高度重視，政府采購工作緊緊依靠和配合部門預算和國庫集中收付制度改革，今年，我縣積極推行政府采購資金國庫直接支付。要求加大政府采購制度改革，與部門預算、國庫集中收付制度改革相互促進、相互支持、相互配合的力度，凡是使用財政性資金以及財政性資金配合的資金。都必須對照政府集中采購目錄，都要向財政部門上報政府采購計劃，實施政府采購，未上報政府采購計劃擅自自行采購的，財政核算中心拒付項目資金。
二、大力宣傳政府采購法，逐步使政府采購走向正規化
我縣政府采購工作緊緊圍繞大力宣傳和貫徹落實《政府采購法》，使政府采購各項規定深入人心，提高全社會對政府采購制度改革的認識，以擴大政府采購規模，規范政府采購管理為重點，不斷完善政府的各項規章制度，促進依法行政。我們利用廣播、標語等多種形式宣傳《政府采購法》，按要求落實政府采購法，按規定執行政府采購法。并制定了《xx縣**年政府采購目錄》和《政府采購限額標準和招標數額標準》，逐步使政府采購走向制度化、法制化軌道上來。
三、構建監督體系，體現“三公”原則
為了使政府采購項目操作程序進入制度化、規范化的運行軌道，進一步健全政府采購監督制約機制，始終堅持“規范為重”的原則，把好采購審批關，并嚴格按照政府采購程序組織實施，加強現場監督，重大項目邀請紀檢監察、審計等部門全過程參與，有力保證政府采購“公開、公平、公正”，增強了政府采購透明度，避免了操作的隨意性，從源頭上遏制了消極腐`現象，確保政府采購成為真正“陽光采購”。
四、全縣政府采購執行情況
**年我縣政府采購實際支出xxxx萬元，比去年同期xxx萬元，增加xx萬元。
1、從貨物類采購情況看，我們采取了隨到隨采購的積極辦法，想單位所想，急單位所急，嚴格按政府采購文件辦事，按規定程序為單位提供最好的服務，最好的價格，最好的產品，全年共采購次數xx次，采購金額xxx萬元。
2、從服務采購情況看：①會議費情況，我們嚴格按照《xx縣政府采購資金報帳程序實施辦法的通知》和《xx縣會議經費管理辦法》要求，認真審核各類項目，繼續實行“走會、看會”，實事求是，靈活掌握大會食、住情況，積極主動與單位配合，搞好會議期間的服務工作。全年共召開二類以上會議xx次，預算數為xx萬元，實際支出為xx萬元，節約資金xx萬元，節支率達xx%；②車輛保險情況。根據文件精神，對全縣行政、事業單位車輛實行統一保險，根據各單位車輛保險的實際情況與保險簽訂車輛保險合同，對個別單位資金有困難的，我們采取靈活機動的辦法，與保險公司協商，把保險基數降低到最低，這樣，即擴大了保險公司的業務，又維護了單位的利益，今年我縣行政、事業單位共保險車輛xxx臺，保險金額xx萬元，節支率為xx%；③四大家車輛維修情況：我們為了確保車輛維修質量，重點審查維修廠家的信譽程度，在維修車輛時，我們采取了“貨比三家”的辦法，并提出合理的保養及承諾，每臺車優惠x%—xx%。今年維修小車xx輛，維修金額xx萬元，節支率xx%。
五、控購工作不能削弱，只有加強
**年我縣控購工作，繼續按照`政府、省控購辦文件精神要求，認真審核資金來源，特別對企業拖欠職工工資的不預審批，對資金不落實的不預審批，凡*款購車的不預審批，重點控制行政、事業單位的公款消費。嚴格按照政府采購制度，行政、事業小汽車都納入了政府采購，全縣今年購置小汽車zz輛，通過我們的努力，控購工作職能不能削弱，而且得到了加強。
總之，一年來，我縣政府采購工作雖然取得了一些成績，但還存在一定的差距，我們決心在新的一年里，將依據“規范操作，循序漸進，協調發展，開拓創新”思路，以規范管理為重點，力爭進一步拓寬采購領域，加快工程采購步伐，加大政府采購制度專項檢查力度，提高自身的政治素質和文化修養，促進我縣政府采購工作健康有序的發展。從而促使大家進一步地做好政府采購這一陽光事業。
物資采購自查報告（二）
根據自治區及市縣的相關政策文件規定及自治區藥品和醫療器械集中采購領導小組督查所發現的問題，我院藥事管理會對本院藥品采購管理又進行新一輪自查自糾行動，具體情況如下：
第一、完善藥事管理制度。
嚴格執行國家政策，建立藥品采購管理制度，藥品質量管理制度，貯存保管制度，不良反應報告制度，庫房管理制度，特殊藥品管理制度等；通過醫院藥事管理委員會編制了本院的基本藥物采購目錄。
第二、本院全部使用國家規定的基本藥物，全部執行零差價銷售。
所有藥品全部在規定的時間內在招標采購網上下訂單。禁止網外采購和標外采購。禁止采購非基藥品，嚴格執行藥品零差價，嚴格執行網上采購，標內采購。嚴格執行D藥招辦（**）1122號文件的要求，在規定的時間做采購計劃，并及時的對藥品驗收入庫。
第三、對購進的所有藥品和器械衛生材料都進行雙人驗收。
做到票物相符，價格與中標價格和國家制定的價格相符，對不符合的藥品及時與供應商聯系更換處理。驗收人員在驗收合格的票單上簽名。嚴格按照市里遴選的配送商進行配送基本藥品。
第四、根據藥品管理制度對藥品進行貯存保管。
藥品按功效、劑型、種類等進歸類擺放，嚴禁亂擺亂放，保持藥品清潔衛生。庫房要有專人負責和管理，建立有效的管理手段，確保藥品在存放過程中的質量。對于需要低溫存放的藥品要放置到專用的冷藏設備貯存。特殊藥品嚴格按照有關規定執行。庫房還要加強防火防盜防蟲防鼠等設施。
一、指導思想
以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監管理念，以加強醫療機構藥品質量、促進各醫療機構藥庫藥房制度化、規范化管理為目的，通過開展農村藥品“兩網”建設和醫療機構創建規范化藥庫藥房工作，進一步增強醫療機構藥品質量管理意識，促使醫療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫藥經濟健康、和諧發展。
二、工作目標
通過開展醫療機構規范化藥庫藥房建設工作，進一步創新藥品使用環節的監管方式，不斷完善監管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫療機構藥品質量管理基本實現購進渠道規范、硬件設施合理、制度記錄健全、監督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：
(一）縣級以上醫療機構、專科醫院和各企事業單位醫療機構及其分支機構藥庫藥房規范化覆蓋率達100％；
(二)城鎮縣級以下醫療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規范化覆蓋率達90％以上;
(三)對已建成的規范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(鎮)衛生院、村衛生所、計生所藥庫藥房規范化覆蓋率達80％以上。
三、組織領導
（一）領導機構
為了加強對醫療機構規范化藥庫藥房創建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經研究，成立酒泉市醫療機構創建規范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：
*
領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監督管理局法規科副科長李琳娜擔任，具體負責創建規范化藥庫藥房的各項日常工作。
（二）工作職責和分工
市食品藥品監督管理局、衛生局負責市直及肅州區城區內各級各類醫療機構的規范化管理工作，并對各縣（市、區）工作進行督查指導。
各縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局負責對本轄區醫療機構已建成的規范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創建的進行考核驗收。
各級各類醫療機構要積極行動，按照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規范化藥庫藥房的創建工作。
四、主要任務
1、全面規范醫療機構藥品質量管理工作。各級醫療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規要求，進一步規范藥品采購渠道，從合法的藥品經營企業采購藥品和醫療器械。各縣（市、區）要切實采取措施加強對經營企業和醫療機構的藥品質量監督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質量承諾書等規范化管理措施，努力實現從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫療機構應設置與診療規模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規定保管。
2、規范藥品調配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區）衛生局要督促和指導醫療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，規范處方行為，通過提供技術指導和加強業務培訓等方式，提高醫療機構的藥品質量管理和醫務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現象。各縣（市、區）食品藥品監管局、衛生局要進一步加強醫療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監測與報告，確保藥物不良反應及時監測，有效預警。
3、加大執法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續加強醫療機構使用藥品質量的監督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監督管理局《關于加強中藥飲片生產監督管理工作的通知》（甘食藥監安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯合執法，通過部門聯合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。
4、開展規范化藥庫藥房創建活動。各縣(市、區)食品藥品監管局、衛生局要參照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，在鞏固農村醫療機構規范化藥庫藥房創建成果的基礎上，結合農村藥品“兩網”建設、城鎮職工醫療保險定點機構和新型農村合作醫療服務機構確定以及城市社區衛生服務機構建設等，聯系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。
五、工作步驟
(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。
全市各級各類醫療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業人員認真學習相關法律法規及《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規范化藥庫藥房建設工作。
（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)
已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監管部門和衛生部門上報自查報告并提出驗收申請。
各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局要認真做好規范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監管局法規科和市衛生局醫政科。
(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)
由各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫療機構進行現場檢查驗收；對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構進行跟蹤檢查。
(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)
各縣(市、區)上報檢查結果，并書面上報工作總結。
六、獎懲措施
（一）醫療機構創建規范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區)食品藥品監督管理局和衛生局聯合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫療機構予以通報批評，責令限期整改。
（二）對取得規范化藥庫藥房的單位，食品藥品監管部門可在日常監督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數。對未達到規范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數。
（三）各縣(市、區)應將醫療機構規范化藥庫藥房創建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創建過程中存在違法違規行為的醫療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規予以處罰。
（四）對建成規范化藥庫藥房的醫療機構，在確定城鎮職工醫療保險定點機構、新型農村合作醫療服務機構以及城市社區衛生服務機構時，在同等條件下優先考慮。
七、工作要求
1、提高認識，加強領導。
加強醫療機構藥品質量管理是建立健全藥品監管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內容。醫療機構作為藥品流通環節的終端，藥品質量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要從落實科學發展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫療機構藥庫藥房規范化建設的領導，創新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當地政府，制定切實可行的實施規劃，對本轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。
2、從嚴要求，扎實推進。
各縣（市、區）食品藥品監管部門和衛生部門要加強對轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規范化建設滯后的醫療機構，要進行重點監管。對已取得規范化藥庫藥房的醫療機構要實施動態管理，定期開展跟蹤檢查，發現問題依法查處。
3、加強協作，齊抓共管。
加強醫療機構藥品質量管理是一項系統工程，涉及多個部門和多個環節。各縣（市、區）食品藥品監督管理局和衛生局要進一步加強協作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫療機構提高藥品質量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協調，密切配合，開展聯合執法，共同做好轄區內藥品使用環節的藥品質量監管工作。
4、加強宣傳，營造氛圍。
各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。
一、管理職責
1、醫療機構主要負責人應保證本機構執行國家有關藥品管理法律、法規及本標準，對本機構使用藥品的質量負領導責任。
2、醫療機構應設置藥品質量管理機構或專職藥品質量管理人員，具體負責本機構的藥品質量管理工作。鄉鎮以上（含鄉鎮）醫療機構應設立藥品質量管理機構。
3、醫療機構應根據國家有關法律、法規、規章，結合自身實際，制定各項藥品質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質量管理制度應包括：
藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管等工作崗位的質量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養護的管理制度；藥品陳列養護的管理制度；藥品調配及處方管理的制度；藥品質量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質量的管理制度；有使用中藥飲片的醫療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；
二、人員與培訓
1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章。
2、負責藥品質量管理的人員應具有藥學或相關專業的技術職稱。
3、取得藥學專業技術職務任職資格或經資格認定的人員，方可在醫療機構內從事相應的藥學專業技術活動，從事藥品采購、驗收、養護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監部門組織的培訓并取得上崗證。
4、醫療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。
5、醫療機構應定期對本單位藥械從業人員進行藥品管理相關法律法規及專業知識培訓和考核，并建立檔案。
三、設施和設備
1、醫療機構應有與其開展的診療業務相適應的藥房和藥庫，并且環境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區域分開。
2、醫療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：
(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；
(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；
(3)調節和檢測溫、濕度的設施設備；
(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；
(5)中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設施設備。
3、設置藥庫的應劃分合格、發貨、不合格、待驗、退貨等庫(區)，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區。以上各庫(區)均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發貨為綠色；不合格為紅色。
四、過程管理
（一）購進與驗收
1、醫療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。
2、村衛生站（室）、計生所可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品、醫療器械。鄉鎮衛生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。
3、購進藥品、醫療器械應以質量安全為前提，從合法的企業進貨；首次從供貨企業購進藥品應索取供貨企業合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。
4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：
（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫療器械）生產許可證》、《藥品（或醫療器械）經營許可證》和《營業執照》復印件；向生產企業直接購進的，還應當索取相關品種的生產批文和首次購進藥品報告書。
（2）有保證質量條款的書面合同或質量保證協議書；
（3）企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。
購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：
（1）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；
（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；
購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發的批簽發證明文件。
上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。
5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫療器械購進記錄。
6、從藥品庫房分發至各藥房以及鄉（鎮）衛生院代為轄區衛生所采購的藥品，應有內容齊全的藥品調撥單，調撥單應有雙方簽字。
7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫療設備檔案。
（二）儲存與養護
1、藥品、醫療器械應按規定的儲存要求分類存放，并做到：
(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中；
(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區），實行色標管理；
(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；
(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。
(5)藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
(6)特殊藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規定。
2、藥品養護工作必須做到：
（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監測。溫、濕度超出規定范圍的，應及時采取調控措施。
(2)對庫存藥品定期進行質量檢查，發現問題及時采取措施。對質量不穩定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養護。
(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。
(4)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構或質量管理人員復查處理。
3、醫療機構應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：
(1)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報；查明質量不合格的原因，分清質量責任；
(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區，并按照規定報廢、銷毀并記錄。
（三）調配和使用
1、醫療機構必須在依法核定的診療科目范圍內，憑執業醫師或符合條件的醫生處方調配藥品。
2、持有《醫療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。
3、調配拆零藥品時，人員、工作環境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規定的內容。批量拆零應建立記錄。
4、藥學專業技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。
5、藥學專業技術人員經處方審核發現有用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方；發現藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用藥品。
（第一次修訂）的通知
各科室：
為了進一步規范我院醫療新技術、新項目的臨床應用管理，促進學科發展，保障醫療安全，根據《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《醫療技術臨床應用管理辦法》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作制度》等有關規定，結合本院實際，醫院醫療技術委員會組織專家對我院《醫療新技術、新項目管理辦法》進行了第一次修訂，現全文印發給你們，請遵照執行。
特此通知。
附件：
1、醫療新技術、新項目管理辦法（第一次修訂）
2、新技術、新項目申報書
3、新技術、新項目收費申報備案表
4、開展新技術、新項目需購買設備、器械申請審核表
XX縣人民醫院
2018年7月30日
附件1
XX縣人民醫院
醫療新技術、新項目管理辦法
（第一次修訂討論稿）
第一章 總則
第一條 目的
為了加強醫院對醫療新技術、新項目的規范管理，保障醫療安全，促進學科發展，根據《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作制度》等法律法規，結合本院實際情況，特制定本辦法。
第二條 概念
本辦法所稱新技術、新項目是指醫院新開展的、尚未使用的包含可能對人體健康和生命安全、社會倫理道德、醫療質量和醫療安全產生重大影響的醫療技術項目
第三條 適用范圍
本辦法適用于醫院范圍內臨床、醫技、護理開展新技術、新項目的管理。
各科室開展的醫療新技術、新項目必須對應相應診療科目，醫師開展的新技術、新項目應與其執業范圍相一致。
第四條 管理組織和職責
1、醫療技術委員會負責對新技術、新項目的準入審查、鑒定審批、動態監管、驗收審核；負責制定和完善醫療技術監督評價、中止、技術損害處置預案等管理規定；負責對實施新技術、新項目的人員的技術授權和動態監管；負責對新技術項目實施過程的督查與持續改進。
2、醫學倫理委員會負責對新技術、新項目的醫學倫理審查。
3、醫務科承擔醫療技術委員會辦公室職能，負責初步審查臨床提交的新技術、新項目申請材料；負責醫療技術委員會對新技術、新項目進行鑒定、審批的籌備工作；負責對新技術、新項目的發文、建檔、監管、驗收工作；負責對新技術、新項目轉為常規技術的移交、歸檔、請獎等工作。
4、質控辦負責對新技術、新項目的質量監督管理。
5、醫保辦負責新技術、新項目有關收費項目的審查以及新增收費項目的申報、審批、備案等相關工作。
6、設備科負責開展新技術、新項目所需要的醫療器械、醫療設備的購進。
7、科教科承擔倫理委員會辦公室職能，對新技術、新項目進行倫理學論證、審批、備案的各項工作。
8、各科主任負責本科室醫療新技術、新項目的全面質量、安全管理。
9、項目主持人負責新技術、新項目的具體實施，包括申報材料準備、參與人員技術培訓、準入后執行、項目自查總結等工作。
第二章 立項管理
第五條 醫院對新技術、新項目實行立項審核制度，經“兩委會”批準立項的新技術、新項目方可在醫院內實施。
第六條 醫院對新技術、新項目實行分級管理，按照項目的科學性、先進性、安全性分為國家級、省級、市級、院級等四級。
1、國家級：指具有國際先進水平的新成果，在國內醫學領域里尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。
2、省級：具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。
3、市（州）級：具有省內先進水平的新成果，在市（州）內尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。
4、院級：具有市內先進水平，在本院尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。
第七條 準入條件
醫院鼓勵研究、開發、引進和應用國內外先進醫療技術。禁止開展衛計委和或國家法律法規已明令禁止的、已經淘汰的或技術性、安全性、有效性、經濟性、倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術和項目。申請新技術、新項目應符合以下條件：
1、擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規和各項規章制度，符合社會倫理規范。
2、擬開展的新技術、新項目應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。
3、項目負責人應具有在本院注冊的主治醫師或相當于主治醫師及以上專業技術職稱或碩士及以上學歷的臨床醫技人員。
4、開展新技術、新項目要與醫院的等級、功能任務、核準的診療科目和專業技術能力相一致。擬開展第二類、第三類醫療技術臨床應用前，項目負責人應向醫務科提交申報材料，由醫務科負責向上級衛生行政主管部門提出申請，經指定部門審核批準后方可在本院實施。
5、擬開展的新技術、新項目所使用的醫療儀器須有《醫療儀器生產企業許可證》、《醫療儀器經營企業許可證》、《醫療儀器產品注冊證》和產品合格證，提供加蓋本企業印章的復印件備查；不得使用資質證件不齊的醫療儀器開展新技術、新項目。
6、擬開展的新技術、新項目所使用的藥品須有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和產品合格證，進口藥品須有《進口許可證》，提供加蓋本企業印章的復印件備查；不得使用資質證件不齊的藥品開新的診療項目。
7、擬開展的新技術、新項目應遵循衛計委《醫療技術臨床應用管理辦法》等法規，執行醫院《醫療技術臨床應用管理制度》、《手術分級管理制度》、《醫療高風險技術資格許可與授權管理制度》、《重大手術報告審批制度》等管理規定。
第八條 提交材料
開展新技術、新項目應提交以下材料：
1、項目申請書：包括技術原理和先進性，在國內外的應用情況；技術開展的必要性和可行性論證；技術應用方案；專業人員、設施、設備條件；臨床應用效果評價方法及科室承諾等內容。
2、知情同意書（樣式）。
3、項目經費來源證明或相關說明。
4、相關法律法規規定應當具備的資質證明。
5、涉及知識產權應提供知識產權歸屬協議。
第九條 受理程序
1、申報：項目主持人須詳細填寫《醫療新技術、新項目臨床應用準入申請書》。涉及新的收費項目和需要新購醫療器械設備的，應同時填寫《新技術、新項目收費項目醫保審核表》和《開展新技術、新項目需購買設備、器械申請審核表》，并附相關報告等資料送交醫務科。
2、審核：醫務科對項目申請資料初審合格后，于收到申請書的30個工作日內，報請醫院倫理委員會和醫療技術委員會進行評估、鑒定和審核。
3、審批：經醫療技術委員會和倫理委員會討論決議后，醫務科將審批意見發送給項目負責人，準予開展的發送《準入通知書》。需要醫保審核辦理的收費項目，經醫保辦批準后實施。
第十條 不予受理情形
出現下列情形之一的，醫療技術委員會不予受理：
1、擬申請的醫療新技術、新項目已被上級衛生行政主管部門廢除或者禁止使用。
2、距上次否定性結論出具時限不足6個月的。
3、擬開展醫療新技術、新項目的主要專業技術人員在一年內發生三級以上醫療事故并負主要責任的。
4、因超范圍行醫受衛生行政部門處罰不足1年的。
5、提供材料不真實的。
6、違反上級衛生行政主管部門規定的其它情況。
第三章 應用、監督和管理
第十一條 培訓與授權
醫務人員在實施醫療新技術、新項目前，應接受相關技術項目的專門培訓。按照醫院醫療技術分級授權管理等要求，涉及有創操作的醫療技術包括手術、介入、麻醉及內腔鏡等高風險技術項目，相關醫務人員應獲得醫療技術委員會授權并在醫務科備案。
第十二條 實施管理
1、新技術、新項目準入后由醫療技術委員會負責全程監管。
2、實施新技術、新項目的醫務人員應嚴格執行《醫療機構醫療技術臨床應用管理辦法》及醫院相關管理要求。
3、項目負責人應向醫療技術委員會提交書面自查報告，提交時間為自批準實施之日起第6個月、第12個月和第24個月。醫務科負責收集、匯總技術監控相關運行材料。
4、由業務院長或業務副院長牽頭,醫務科、質控辦等職能部門應定期對新技術、新項目的質量、安全、療效、經濟和社會效益等進行追蹤管理和評價，對實施過程中出現的問題提出監管整改措施。
5新技術、新項目在監管運行2年期滿后，由醫務科提交醫療技術委員會進行驗收審查。驗收通過后醫務科向項目負責人書面驗收通知書，轉為常規醫療技術項目管理。
6、對不能如期完成的技術項目，項目負責人應向醫療技術委員會詳細說明原因。醫療技術委員會根據技術項目實施情況向項目負責人提出書面處理意見。
7、開展器官移植等第三類醫療技術、首創新技術、新項目以及首例第二類醫療技術項目時，應將醫院倫理委員會討論情況載入相關病歷。
8、新技術、新項目準入實施后，項目負責人應妥善保存好有關技術資料；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫務科存檔備案。
第十三條 首例病例討論
為保證臨床應用安全，在首例新技術、新項目實施前，項目負責人應認真查閱、收集、整理國內外相關著作及文獻，寫出書面綜述或論證報告（附相關資料），制定各種防范意外情況的應急預案，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應包括業務院長或業務副院長、醫務科科長、質控辦主任、科室正（副）主任、相關護理人員和技術人員，充分發表意見并詳細書面記錄。
第十四條 高風險技術審批
凡是涉及高風險的手術、介入、麻醉等新技術、新項目，在監管運行期內應嚴格履行手術審批制度，在每一例實施前均應經科主任、醫務科、業務院長或業務副院長逐級審批。
第十五條 知情同意
新技術、新項目開展前，主管醫師應向患者或其委托人進行溝通，重點交待該項技術項目的、意義、可能的風險及防范措施，有無替代治療方案等，尊重患方選擇，醫患雙方共同簽署知情同意書后方可實施。
第十六條 技術損害防范
在開展新技術、新項目過程中因技術復雜、操作難度大等原因，可能給患者造成難以預料的損害。
一旦發生技術損害或意外損害，當事醫務人員必須立即采取補救措施，盡量減輕患者的損害后果，同時報告上級醫師。上級醫師處理有困難時應立即報告科主任?？浦魅螒⒓磮蟾驷t務科，必要時報告分管院長或院長，及時啟動醫療技術損害處置預案。
第十七條 效果評價
項目負責人應定期對新技術、新項目開展的療效、安全性、風險性和效益等進行分析、追蹤和評價，形成書面報告，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。
第十八條 項目負責人變更
新技術、新項目經審批后應按計劃實施，若有技術項目增減、項目負責人變更等情況需報經醫療技術委員會審核、批準、備案后方可進行。
第十九條 暫停或終止
新技術、新項目運行期間，如果出現以下情形之一者，由監管部門提交醫療技術委員會討論，決定暫?；蚪K止該技術項目。
1、申請開展的醫療新技術新業務已被上級衛生行政主管部門廢除或禁止使用的。
2、開展醫療新技術新業務的主要專業技術人員發生三級以上醫療事故并負主要責任的。
3、在醫療新技術新業務實施過程中因客觀原因導致該技術不能繼續開展的。
4、自準入之日起2年內尚未開展10例的。
5、違反上級衛生行政主管部門規定的其他情形。
凡是已被終止的新技術項目重新開展時應按照本辦法規定重新申報。
