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中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）28-0104-01
1 引言
隨著醫療技術的不斷進步，各種醫療器械在診療中發揮的作用也越來越大，醫療器械的性能將對醫療工作的質量產生直接影響。各大醫院紛紛引進先進的醫療器械，積極對患者進行治療，并取得了顯著效果。目前高、精、尖醫療設備是多學科技術的結合，復雜程度高，維修和維護起來存在一定難度，這就給醫療設備維修和日常管理提出了更高的要求。怎樣強化醫療器械維修和管理隊伍是醫院管理工作所面臨的重要問題。
2 醫療器械維修中存在的問題
2.1 維修人員素質不高
很多醫院沒有充分認識到醫療器械維修的重要性，所以在醫院的醫療器械發生故障時，啟用的維修人員的準入門檻較低。使得維修人員的專業素質普遍不高。且沒有加強培訓，導致維修人員沒有掌握基本的醫療器械維修知識，維修技術逐漸落后。同時，我國從事醫療器械維修的人員基本為中等學歷，且其維修經驗大多是從實踐中獲得，掌握技能相對單一。因為維修人員很少受過專業的教育，在進行維修時，思維方式也相對落后，難以發揮更大的維修潛能。
2.2 維修技術落后
由于經濟發展較快，對于技術的需求也在不斷提高。在醫療領域，先進的技術設備可有效提高患者的治愈率，因此，各大醫院紛紛引進先進的醫療器械。然而新的醫療設備與電子、機械等各個學科實現了有機結合，所涉及的內容也越來越多，自動化水平也在不斷提高，這無疑給醫院醫療器械維修人員帶來了巨大的挑戰。目前，大部分醫院的維修技術還停留在傳統醫療器械的維修層面，檢測器械故障的儀器也相對落后。因此在醫療器械發生故障時，就需要很長時間才能找到出現故障的地方，效率低。
2.3 缺乏相應的管理制度
目前，很多醫院對于其醫療器械缺乏相應的管理制度。國內并沒有專業的維修機構對醫院的醫療器械進行維修，因此，僅靠醫院進行醫院醫療器械維修管理制度的制定存在片面性。雖然一些醫院采用規范化對醫療器械進行管理，但實際上，大部分規章制度只注重形式，而沒有對其進行深入管理。尤其是在維修人員的管理方面存在著嚴重的缺陷，如對維修人員的學歷、構成以及其上崗能力等均沒有明確規定，導致醫院醫療器械出現問題時，難以及時、有效地解決。
2.4 忽略日常維修和保養
如果不能對醫院的醫療器械進行及時的維護和保養，醫療器械很容易發生故障。從目前情況看，很多醫院沒有做到對醫療器械進行日常保養。雖然會有維修人員對設備進行檢測，但是也很有可能造成檢測設備存在遺漏問題，使得醫院醫療器械的使用壽命大大縮短，甚至會留下故障隱患。
3 醫療機械維修管理的對策
3.1 加大對維修人員的保障與支持力度
醫療儀器設備，尤其是大型醫療儀器設備在提高醫院的診療水平中作用巨大。因此，各醫院會設法籌集資金添置必要的大型醫療設備。然而引進大型醫療設備的同時還應重視設備維修隊伍的建設，應該把設備維修的學科建設、人才培養等工作納入醫院總體建設的軌道。使裝備、人才、管理三者成為醫院設備建設的三大支柱。另外，醫院還應對維修部門給予財力、物力、人力等多方面的支持，為其正常運行及學習發展提供保障。
3.2 提高設備維修人員的業務水平
現代醫療設備的多學科結合在維修過程中會遇到諸多困難因此應加強對維修人員的專業技術培訓使其全面掌握計算機技術、現代儀器原理及構造、大規模集成電路應用等高新技術依靠維修管理的系統工程來解決所對應的技術挑戰。
3.2.1 強化維修人員的專業學習培訓
想要獲得扎實的專業基礎就需要不斷接受新專業知識的培訓。維修人員應自覺地努力學習有關醫療器械原理、構造和維修等各方面的知識，了解業內相關情況，通過多種方式提升自己的專業水平。醫院也應盡量為相關技術人員提供繼續教育、專業培訓的條件，組織學習交流活動，使醫療器械維修人員開闊眼界，增長見識。
3.2.2 使維修人員的積極性與創造性得到充分發揮
現代醫療技術依賴于先進的醫療儀器和設備，因此當儀器出現問題時，應及時、準確地解決。但醫院常因維修工作量大、涉及問題復雜等現象，造成維修人員不足，影響維修工作。所以維修工作要求維修人員具備精湛的專業技能、強烈的責任感和積極的工作態度，醫院也要對設備維修工作進行實質性的支持。
3.3 尊重教學差異，開展研究性學習活動
許多大型醫療器械維修的主體是生產廠商或售后服務部門，其具備技術優勢和維修經驗，因此，醫院可以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間和范圍內的維修、維護技能培訓，并提供在一定時間內的技術支持或維修服務等。
3.3.1 重視設備啟用前培訓
在開展醫療設備招標時，將技術培訓納入到采購的必要條件中。與廠家協商，共同制定日常操作、使用者和醫院維修工程師的培訓內容，防止因為操作不當造成設備使用性能下降。醫院維修工程師可向廠方工程師學習、了解設備的工作原理和工作流程以及日常保養、常見故障判斷及維修方法等。
3.3.2 設備使用中要定期保修
醫療設備保修期間，維修人員應經常深入到各科室了解設備的運行情況，一旦發現異常，應及時向廠方反映，并利用醫療設備在保修期內出現故障由廠方工程師負責保修的有利條件觀摩、學習，為日后保養及維修工作奠定基礎。
3.4 完善維修管理制度
隨著醫院醫療儀器裝備規模的擴大，要不斷制訂、貫徹各項醫療裝備維修管理制度，對維修工作要有嚴格的維修登記制度，將個人工作量記錄與大型儀器設備使用的維修記錄相結合，詳細記錄故障現象及原因，將更換元器件或部件名稱、數量及準確位置，維修時間、維修人員及維修效果等信息全部登記在冊保證各項維修管理制度能夠貫徹執行。
4 結語
醫療設備在現代醫院工作中發揮著舉足輕重的作用，先進的醫療設備能大幅度提高醫院的臨床診治水平，促進醫療工作效率的提高。隨著醫療水平的不斷發展，許多醫院陸續引進先進的醫療器械為患者進行臨床診治。正確運用醫療器械，不僅提高了患者的治愈率，也提升了醫院的經濟效益。但是在日常醫療器械的維修與管理中仍然存在著諸多問題。鑒于此，應改革維修管理措施，加大醫院對醫療器械維修的重視程度，不斷完善維修管理制度，提升對維修人員的培養等，盡最大可能延長醫療器械的使用壽命、減少醫療器械故障，只有這樣，才能保證醫院工作的順利進行，能夠為患者提供更加優質的醫療服務。
引言
醫療質量是醫院的生命線，是醫院賴以生存的根本，也是患者選擇醫院最直接、最主要的標準之一。醫療質量管理是當今醫院管理的核心和主題，醫療診療活動離不開醫療設備[1]。因此，醫療設備質量控制與規范化管理是保證醫療質量的重要一環。醫療設備質量控制是以規避醫療設備風險為出發點，以醫療設備的全生命周期的質量保障為目標，以技術性檢測為基礎手段，以完整的管理流程為執行標準，以數據收集和分析為持續改進方向的管理工作。醫療設備質量控制的最終目的就是規避醫療風險，提高醫療質量和醫院的綜合效益[2]。醫療設備在醫院的全生命周期包括計劃論證、設備采購、驗收入庫、資產管理、使用管理、維護管理等過程。醫療設備質量控制管理伴隨著設備整個生命周期，需要從不同的角度介入[3]。現階段，醫院醫療設備的質量控制還有很多需要完善和改進的地方，只有不斷持續性改進才能進一步提高醫院的核心競爭力。
1質量控制規范化管理的實施
1.1準備工作1.1.1管理層面必須認真領會國家醫療器械質量控制法規、標準與規范；收集醫療器械使用中存在的問題，為上級管理部門決策提供依據；制定醫療器械臨床準入標準；開展教育培訓和資格認證工作。1.1.2技術層面制定醫療器械操作規范、檢測標準；收集、整理、分析和挖掘質量控制數據；為醫療機構提供信息和共享數據。1.1.3物質層面配備開展醫療設備質量控制工作的專用空間；建立醫療設備質量控制中心，設置專人負責質量控制工作的開展和管理；配備開展質量控制工作的基本檢測設備，包括主要急救、生命支持設備質量控制檢測儀器和模塊。1.2確定質量控制對象醫療設備種類繁多，如大型設備：直線加速器、伽馬刀、X線機、CT和磁共振等；急救與生命支持設備：呼吸機、麻醉機、除顫器、輸液泵、注射泵、嬰兒培養箱等；治療設備：高頻電刀等；診斷設備：B超、心電圖機、監護儀等；基礎設備：血壓計、溫度計等。通過執行量化風險值的綜合風險評分系統，確定質量控制對象。目前，國際上主要流行的風險評分系統是Vermont大學的技術服務方案[4]，見表1。由表1可看出，風險評分系統一共分為臨床功能、有形風險、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求5個部分。每個部分對應著不同的風險值。按照不同類型和用途打分，評分決定風險程度：高風險，≥13分；中等風險，9～12分；低風險，＜9分。但是也有部分醫療設備需要根據實際應用的場所決定，某類似生命支持設備的儀器按照規定和廠家建議需要加強風險管理，如：在ICU使用的空氣消毒機。1.3制定檢測標準和質量控制流程圖不同類型的醫療設備其質量控制的方法也有所不同。對高危險的醫療設備一定要納入質量控制管理，如：呼吸機、除顫儀、注射泵、輸液泵等。質量控制工作流程圖如圖1所示。1.4全面評價分析運用PDCA方法[5]分析評價結果，綜合分析設備合格率是否提高、設備故障率是否降低、維修成本是否降低、采購成本是否減少、醫療設備引起的不良事件是否減少。積極到臨床一線開展醫療設備臨床使用安全質量狀況案例分析座談會，調研使用反饋，分析使用中的錯誤，及時糾正。如：除顫儀操作者將超聲耦合劑當作導電膠使用，分析原因是操作人員技術培訓不足和操作規程內容存在缺陷，因此加強對醫療設備使用人員的培訓。具體改善措施：新入職人員由使用科室組織培訓、考核和記錄；新購置的設備由廠家提供培訓；通用醫療設備如呼吸機、監護儀、輸液泵等由設備管理部門組織培訓。培訓方式可以多種多樣，如院內培訓、廠家聯合培訓、參加院外培訓班等。1.5宣傳質量控制工作成果在醫院新聞、官方網站等宣傳質量控制工作取得的效果；總結質量控制工作成果，并撰寫相關論文；加強與其他醫院開展質量控制工作學習交流活動；每年做一些質量控制工作經濟效益報告和采購選型指導性報告，取得醫院領導層的支持。
2結果
2.1質量控制工作可以提高醫院的綜合效益采購環節績效：以某醫院的質量控制成果為例，驗收大型醫療設備和生命支持設備的不合格率為4.6％，體溫計檢測近3a不合格率分別是85％、79％、65％，在采購驗收環節避免直接經濟損失約370萬元。使用環節績效：設備故障率明顯降低。保障環節質量控制績效：3a累計投入質量控制費用92萬元，節省維修經費466.8萬元。2.2有利于臨床工程師時間管理實施質量控制工作前，臨床工程師處于被動服務的狀態，他們猶如救護隊員，大部分的時間分配在處理緊急的事情上面。實施質量控制工作后，臨床工程師處于主動控制的狀態，他們可以有條不紊地安排大部分的時間，可以做更多重要的事情。2.3多維度實現質量控制工作價值質量控制工作價值還有很多，可在具體工作中得以實現。實現學術價值，撰寫論文和申報科研課題；有利于醫院順利通過三甲評審復審、JCI標準評審；檢測設備的數據是否符合出廠時廠家提供的數據記錄，在嚴重超出閾值時，與生產廠商談判，提出設備召回；通過對測試數據的積累，為臨床工程行業發展提供大數據基礎，推動學科發展[6]。
3討論
3.1醫學計量和質量控制的區別質量控制有別于醫學計量檢測，計量檢測很重要，是質量控制體系中的一個環節。醫學計量和質量控制的區別見表2。從表2中可以看出，醫學計量檢測只是在每年固定的時間內檢測國家規定的強制檢定的醫療設備。而醫療機構存在著大量非強制檢定的高風險值的醫療設備。因此醫療設備的質量控制是醫學計量檢測不可或缺的互補工作。3.2售后服務和質量控制的區別售后服務不等同于質量控制，質量控制管理工作可以更好地監督售后服務并減少維修成本。售后服務與質量控制的區別見表3．從表3可以看出，售后服務可以保障醫療設備的開機狀態，但是無法保證醫療設備日常運行狀態的各項參數的準確性。質量控制管理工作可以根據醫療設備的風險等級做好預防性維護（preventivemaintenance，PM）計劃，規避醫療設備使用風險，保證各項參數在正常值范圍內；同時也是醫療設備全生命管理的重要組成環節。3.3醫療設備質量控制工作是落實相關政策和法律法規的具體要求《三級綜合醫院評審標準實施細則（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加強醫學裝備安全有效管理，對醫療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程；建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心條款）和6.10.8.1提到：成立科室醫學裝備質量與安全管理的團隊。6.10.8.2有明確的質量與安全指標。這些評審條款都對質量控制工作提出更高的要求。國家食品藥品監督管理總局的《醫療器械使用質量監督管理辦法》于2016年2月1日實施，主要針對醫療器械使用過程中的各個環節（采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等）質量監督管理作出了明確具體規定，更明確了相關的監督制度和法律責任。其中第四條：配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員；第十三條：建立醫療器械使用前質量檢查制度；第十五條：定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄等。第十八、十九、二十七條都明確說明了需要進醫學裝備的質量控制管理工作。3.4醫療設備的質量控制管理是醫院危機管理的重要組成部分醫療設備的應用對象具有特殊性。醫療設備（例如生命支持類設備）在使用中突發故障，將嚴重影響患者生命安全，甚至引發醫患沖突。質量控制管理提供了可靠的檢測結果，從而提高患者安全，降低醫患糾紛，保障臨床醫生的安全。因此，醫療設備的質量控制管理不僅是設備生命周期管理的重要環節，而且是醫院風險管理的重要組成部分。
隨著我國醫療改革的深入、老齡化問題的加劇以及國人消費水平的提升，醫療器械產品需求必然大增，從而拉動醫療器械行業的爆發式增長，醫療器械行業正逐漸成為一個新興的、潛力巨大的行業。機遇與競爭并存，企業只有不斷提供滿足顧客要求的醫療產品，才能在這個新興市場上占據一席之地。而如何快速處理客戶的投訴是提高顧客滿意度，贏得顧客信任，建立長期合作伙伴關系的關鍵環節。文章試圖將8D方法引入到醫療器械行業，用以處理客戶的投訴。
1 8D方法的介紹
8D（Eight-Discipline）又稱為TOPS（Team Oriented Problem Solving）即團隊導向的問題解決法，是一個用于探索原因、解決問題的一個系統化的流程[1]。該流程包括8個步驟如下：
D1 成立質量改善團隊：首先在不合格產品發生時，要成立一個跨職能小組，此小組成員應由質量部門、生產分廠、設計、銷售等共同組成，并具備解決問題的能力和相關技術素質。
D2 清楚的描述質量問題：要想將問題有效的解決，需要在采取行動前知道盡可能多的關于問題的描述。將所發生的問題、現象、現狀清楚明白的描述出來，為了容易找到問題癥結所在防止問題再發生，應使用合理的思考及統計工具來詳細地描述問題。
D3 執行并驗證臨時性糾正措施：由于真正的原因還沒有找到，為了防止問題的進一步的擴大和變嚴重，需要采取臨時性的糾正措施。為使外部或內部的客戶都不受到該問題的影響，制定并執行臨時性的圍堵措施，直到已采取了永久性的改進。
D4 確定和驗證問題的根本原因：就問題的描述和收集到的資料進行比較分析，進而分析改變和異常，識別潛在性的原因，對每一個原因逐一測驗并作記錄，從而找出最可能的原因，并通過模擬實驗予以證實。
D5 選擇和驗證永久性措施：定量確定所選擇的糾正措施，確保解決顧客的問題，并且不會發生副作用。但是，要對每個措施的有效性進行驗證，必要時，還要對糾正措施的風險性進行評價，制定出對應的改善行動計劃。
D6 實施永久性措施：計劃和執行選取的永久性糾正措施，去除臨時行動。在實施永久性措施的過程中如果發現行動措施在實施一段時間之后沒有什么效果就要回到D4重新確定和驗證問題的根本原因或者D5重新選擇和驗證永久性措施，直到措施有效。
D7 防止問題再發生和標準化：預防再發生是指防止當前問題、相似問題或系統問題再次發生的任何行動。對于預防措施和改善措施進行標準化、模式化、防呆化，必要的時候要進行相關的培訓。
D8 表彰小組和個人對改善行動的貢獻：完成團隊任務，衷心地肯定團隊及個人的貢獻，并加以祝賀，這是 8D 能夠持續進行的保證。
2 8D方法在長春某醫療器械公司客戶投訴處理的應用
以長春某醫療器械公司應對處理廣西省桂林興安縣中醫院對五分類血細胞分析儀BF-6800投訴為例，敘述8D的應用過程
2013年4月2日該器械公司質量保證部接到國內售后信息反饋，顧客投訴五分類血細胞分析儀BF-6800出現不分類現象。接到信息反饋后，質量保證部迅速組織售后、生產、研發等相關部門對該投訴展開8D工作，具體如下：
D1成立質量改善團隊：
由儀器研發成員負責帶領團隊，并有生產線組長，質保部工程師，客戶經理的參與。
D2 清楚的描述質量問題：
用5W2H方法對客戶的投訴做詳盡的描述。What（發生了什么）儀器不能正常分類；Why（為什么出現這個問題）分類池及寶石微孔堵塞；When（什么時候發生的）2013年4月2日；Who、Where（誰在哪發現的）廣西省桂林興安縣中醫院；How（怎么發現的）在進行血細胞檢驗中發現的。
D3 執行并驗證臨時性糾正措施：
公司接到反饋后立即安排售后維修工程師到故障現場做維護保養，首先對寶石孔進行灼燒，如還不能解決，可反沖寶石孔三次，最后用注射器向分類池注入清洗液浸泡排堵，排堵后儀器正常使用。給顧客的損失降到最低，提高顧客的信任度。
D4 確定和驗證問題的根本原因：
（1）操作者采血時用棉簽、棉球擦拭微量吸管致使棉纖混入血樣中進入管路致使堵塞。
（2）血樣通過小孔計數時，其中蛋白質產生變性沉淀在小孔內而未及時清洗。
（3）樣品杯未加蓋，操作環境中的塵埃及其它異物被帶入試劑或血樣中，進而進入測試管路致使堵塞。
D5選擇與實施永久性措施：
對堵孔現象最好的解決方法就是預防堵孔。預防堵孔的辦法有：
（1）采血時可用精細的衛生紙代替脫脂棉球擦拭血紅蛋白微量吸管，以減少脫脂棉球上的纖維絲混入標本中。
（2）在血樣稀釋液的通道上設置濾網增加防堵性。
（3）分析儀操作間，要保持干凈，無灰塵，密閉好，以減少空氣中的灰塵顆粒進入血液標本中，非操作人員禁止入內。
（4）日常工作中，每測定完一批血液標本后，應按[Clear orifice]鍵，啟動循環系統，用高壓旋轉液漂洗每個計數小孔，以及時沖掉剛沉淀的變性蛋白質。每天工作前，要進行酶清洗，通過[Auto-clean]程序，吸入酶洗液進行自動酶清洗，保證所有管道暢通。此過程對保障血細胞分析儀的正常運轉非常重要。
經過小組討論決定將上述建議措施添加進《儀器日常保養與維護指導書》中，并對客戶操作人員進行相應的培訓，使其按照上述操作規程進行日常操作。
D7 防止問題再發生和標準化：
上述措施經驗證后，形成技改文件，更新《儀器日常保養與維護指導書》。
D8 表彰小組和個人對改善行動的貢獻：
項目小組提出的相關改善措施得到了驗證，儀器堵控不分類現象得到了解決，使得儀器在客戶手中出現堵孔問題大大降低，減小了儀器的故障維修，提高了顧客對我公司的滿意度。這是一次成功的改善活動。此次改善活動將參加年終的8D改善專案活動大評比，根據最終評比結果決定是否給予相應的獎勵。此次活動的獎勵將進行全公司的通報表揚。
3 結束語
雙重困境
2004年，柏煜拿著4萬元在北京友誼醫院門口開了康復之家第一家店，店面面積只有30平方米；第二年，在北京安貞醫院門口開了第二家面積不到100平方米的店……在擴張到30多家店的時候，拿到A輪融資；擴張到70多家店面時拿到B輪；康復之家最鼎盛時期在全國20多個省市開設了300多家直營店（包括藥店的店中店），用柏煜的話說。“那會兒眼看著就要一路奔上市了。”
如果康復之家真的成功上市，可能就不會有2016年柏煜在36氪會議上的轉型演講了。和“國美蘇寧”形成的巨大反差是，柏煜用兩個困境解釋康復之家上市夢想的戛然而止：互聯網時代實體零售連鎖的困境、醫藥器械零售連鎖的特殊困境。
2012年，天貓醫藥館的開館啟動了醫藥電商的快速爆發。網絡時代對很多創業者來說是前所未有的機遇，但對康復之家這樣的傳統企業來說可能就是災難。電商時代到來后，實體渠道面臨的管理體制冗長僵化、輻射面積小、房租人工成本高等問題已經是老生常談的問題，尤其是醫療器械更是低頻購買產品，其實很不利于實體店模式。
但令許多人想不到的是，本該是相輔相成的藥品和器械，醫療器械公司和藥房卻處在一個博弈的狀態，比如政策上，全國大部分省份的藥房這一年開始可以刷卡消費，器械店不能享受這個政策。再如，只有有網絡經營資格的藥店可以上網銷售醫療器械，而醫療器械店不給頒發網絡銷售許可證。簡單來說，專營醫療器械的公司不允許網上銷售，兼營醫療器械的藥店可以通過申請網上藥店牌照開展器械的網上銷售。
柏煜說，2012年到2014年是康復之家最艱難的兩年，這兩年本來是電商的黃金期，但自己卻受制于沒有網絡經營資格，沒辦法上網銷售產品；反過來，實體店遭受電商擠壓，遭遇關閉潮。那兩年康復之家就像是在走鋼絲，但幸運的是一直沒倒掉，撐到2014年收購了德開大藥房，才解決了藥房的掣肘問題。
但即便可以在網絡銷售了，柏煜也并沒覺得輕松，線上銷售的價格更透明，也比線下更低，但給平臺的扣點、倉儲、運營成本、運費、人工也都不能少。更重要的是，到了線上，又多了新的競爭對手。
線上水貨的灰色地帶也造成了壓力。以京東上的呼吸機為例，他們售賣的行貨價格和康復之家這樣的正規軍差不多，但可以私下售賣水貨，而且水貨還可以不通過京東而是淘寶交易，規避了銷售的提點和賬期。飛利浦一臺頂級呼吸機的行貨價接近2萬元，但水貨的價格只要一半，還可以不開發票。由于量大加上運營成本低，灰色地帶的醫療器械商反而比康復之家這樣的正規軍日子滋潤。
組織變革
現實已經非常明確了，并不是從線下搬到線上就能解決問題。柏煜在2014年組織自己和所有下屬，不停學習電商與O2O的文章，給康復之家全體人員換腦子。
柏煜給康復之家定了三個戰略方向：第一，商品結構調整，從賣標準產品線向重服務的商品在轉移。今天，康復之家店內標準化的商品比重有所下降，反過來，重服務的商品在提升，比如呼吸機這類前期需要試戴，需要專業人員指導，后期有持續消費耗材（呼吸面罩）的產品。第二，開展租賃業務。2015年開始，康復之家啟動了租賃業務。選出那些客單價高、使用周期短的剛性需求的產品，租賃給顧客。為了解決消毒的問題，康復之家引入了日本最大的康復輔具租賃服務商的拆解洗消體系，做到了產品可以循環清潔消毒。第三，輸出服務，康復之家從2013年開始組建一個覆蓋全國30個城市的售后服務工程師的隊伍。剛開始這個隊伍只服務于自己的顧客，后來逐漸開始幫助廠家解決熟地化的售后服務。今天，已經有100多家生產企業將售后服務交給了康復之家。
簡而言之，就是從過去的單純產品售賣到增加服務的比重。目前，一個公司負責醫療器械線下連鎖，一個公司負責基于慢病管理的醫藥電商業務，一個公司負責醫療器械租賃。柏煜坦言，從業務角度看這不一定是最合適的選擇，但符合資本的要求，比如資本希望投電商項目卻并不希望實體店捆綁在里面。
因為早期的愿景是對標蘇寧國美，所以康復之家此前的組織結構也是“沃爾瑪式”的：CEO、運營總裁、連鎖管理部總監、各地分公司經理，其中還有一層和分公司經理平級的連鎖店督導，其職權比分公司經理高一層，該組織結構在實體零售時代是合理的。轉型互聯網和服務后，康復之家直接去掉了兩個層級：把運營總裁和運營總監合并成一個職位、一個人，督導的定位是服務而不是發號施令。
隨著我國醫療體系結構的不斷完善，各大、中型醫院的大型貴重醫療設備、儀器的數量也不斷的增加，因此，如何延長大型醫療設備的使用壽命，保證大型醫療設備的完好率，提高醫院的綜合效益，是我們醫療器械管理者應該深刻探討的話題。
現代醫療設備、儀器科技含量高，雖操作簡單，但技術性能、參數指標要求極高，從而要求我們應改變以往的簡單操作使用和被動維修的習慣，而是要主動去維護保養和定期檢測這些高科技產品，以延長醫療設備、儀器的使用壽命，提高醫院的綜合效益，杜絕國有資產的損失和浪費。下面，談談我對加強大型醫療設備、儀器的維護與保養的認識。
1.提高思想認識、加大管理力度
作為一名醫務工作者，要以患者的利益為重，應在構建和諧社會氛圍中起表率作用。百姓看病難、看病貴的問題，已成為近幾年的“兩會”焦點議題。因此，我們醫療系統應從大局出發，切實地將解決這一問題當成首要任務來抓。提高黨性觀念和職業道德素質，更新對醫療設備、儀器的管理理念，提供性能狀態良好的設備，配合臨床醫生提高疾病診斷率和符合率。同時，要結合本系統的實際情況，制定出有力、有據、可操作性強的管理體制，加大管理力度，將醫療設備、儀器的管理納入醫院管理軌道。
2.堅持制度落實、貴在持之以恒管理好醫療設備、儀器，應從抓制度落實人手
大型醫療設備、儀器使用周期長，對醫療設備經常性的管理提出了更高的要求。只有完善了醫療設備、儀器管理的科學化、制度化、經常化體系，才能延長醫療設備、儀器的使用壽命，降低醫療成本，提高醫院的綜合效益。如我院的x線機設備，自使用已有十二年之久，設備到位后，我們首先從了解其基本性能和掌握操作使用人手，對持證上崗人員進行再次的崗前培訓；同時，重點加強對維修技術人員的培訓，在注重維修技術培訓的同時，參照使用說明書中的《維護與保養》章節，結合實際制定相應的維護與保養計劃和管理制度。此外，在使用過程中，狠抓各項制度的落實，力求設備性能可靠。至今，這臺設備在每年計量檢測中，各項性能指標均符合計量要求。遠超過其使用壽命，避免了國有資產的浪費，為我院帶來了效益。我們的具體做法是：
（1）建立完整的醫療設備、儀器檔案，建立《大型設備維護與保養手冊》。
（2）維修技術人員每周到使用科室檢查設備運行情況，每機備有操作常規、維修和維護保養記錄。
（3）定期對大型醫療設備進行保養和技術性能測試，是節省維修費用和延長其使用壽命的關鍵。因此，我們狠抓醫療器械設備維護與保養計劃的落實。嚴格做到：日常維護到位、季度維護及時、年度維護與技術性能測試達標的要求，切實將醫療器械設備“三防”（防塵、防潮、防蝕）工作落到實處。
（4）完善落實大型醫療設備維修、維護與保養和技術性能測試的登記、統計制度，建立各種登記、統計數庫，積累經驗，完善提高。
3.健全監督管理機制、發揮監督職能作用
現在醫院大型醫療設備的購置渠道已從原先上級撥款為主的模式，發展為醫院以自籌資金為主的商業運作模式，這給醫療監管部門造成了設備管理上的困難和漏洞。這就要求醫療監督機構，要進一步健全監督管理機制，不斷完善監督職能，加大監督、檢查力度，在機器出廠（進口）前就嚴把質量，“嚴進嚴出”。同時，建立大型醫療設備質量信息反饋和統計制度，定期通報大型醫療設備在管理使用中存在的問題，提高大型醫療設備應用質量管理的能力和水平，使設備發揮出最大的經濟效益和社會效益。提高大型醫療設備的完好率和延長其使用壽命需要處理好的幾個環節：
（1）要充分調動工程技術人員的積極性。在購置大型醫療設備前，要認真組織做好市場調查，掌握設備的型號、性能、故障率、售后服務等各方面狀況購買時，應選擇信譽較好的公司，以保證設備的售后服務和配件供應。
（2）設備招標過程中，標書中要明確要求各廠家必須提供設備具體的電路圖、維修技術資料、中文說明書以及專用維修工具。
（3）認真做好設備使用前的培訓工作，使維修工程師能勝任一般故障的處理，保證季、年度維護與保養工作的完成。
（4）注重本院維修技術人員的培訓，不斷提高其業務技能是必不可少的環節。同時，明確相應的管理制度，做到責、權、利三者結合，充分調動維修技術人員的積極性，使醫療設備發揮出最大的經濟效益和社會效益。
4.醫療器械維修的現代化管理的對策與方法
醫療器械設備是醫院資產的核心部分，中小型醫院設備總值則幾千萬元人民幣，大型醫院超過億元人民幣。必須加強對醫院器械維修的現代化管理。
4.1制定醫療設備維修管理制度
首先建立醫療器械維修人員的準入制度，引入正確的競爭機制、充分調動維修人員的積極性，完善保養制度，做好維修人員的分工，劃分責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養維修。同時管理制度應包括維修機構的組織管理、領導責任制、維修人員責任細則、維修設施管理、事故責任細則、維修設備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓、維修經費保障管理等。必須加強對醫院維修機構的領導與管理，發揮工程技術人員的作用，提高維修質量.降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度.組織審查維修機構工作規劃并監督實施.審批維修機構開支方案等。對工程技術人員合理分工，嚴格管理，使其全方位為臨床醫療服務，最大限度地提高維修質量和速度。最大限度地延長醫療設備的使用時間。維修工程技術人員接聽報修電話時做好電話記錄，如報修設備、時間、病區、維修質量和工作量，這些也是發放獎金的依據，同時有利于領導進行宏觀調控和監督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個電話就能解決問題。
4.2實行科學管理方法
醫療器械的維修是一項很復雜的工作，光有實踐經驗和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術的同時，還必須借助于醫療器械的技術記載，設立技術檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫療器械的狀態庫，這對設備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統，其方法是，收集整理現有資料分類存檔，維修技術人員也應搜集資料存檔，如：（1）檢測儀器，（2）修理工具；（3）儲存備件（4）經費使用；（5）維修記錄，（6）故障分析；（7）維修計劃；（8）維修信息等。所以，應當收集整理現有資料進行分類存檔。有條件的單位可建立醫療器械維修管理微機系統，并組織計算機聯網，擴大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫療器械配件供應問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關，靠廠家供應有困難，維修站過了保修期維修費用昂貴。那么實現醫療器械維修備件儲備社會化是必要的。
總之，在實際維修工作中，上述的維修對策和方法還是不夠的，要根據實際仔細分析，靈活運用，有機結合。注意總結才能得心應手。
【參考文獻】
互聯網擁有大量的資源，對社會生產生活有著重大影響。利用互聯網進行設備維修，有助于降低維修成本，提高維修效率。在醫院，許多醫療器械已經應用治療活動和臨床診斷中，先進的科學儀器能夠準確、快速地診斷出病患病情，及時進行科學的治療。
1.醫療器械維修中存在的問題
醫療器械維修過程中存在以下問題：第一，醫療器械資料不完整。完整的資料是維修人員順利開展醫療器械維修工作的基礎，是醫療器械維修的重要依據。資料包括技術說明手冊、電子線路圖以及維修手冊等。但是，目前我國大部分醫院普遍存在資料不完整的問題，產生這種現象的原因是許多醫療器械生產廠家為了自身的經濟效益，不愿提供過多的技術與資料，從而阻礙著醫療器械維修工作的順利開展。
第二，維修管理制度不健全。目前我國部分醫院，特別是中小型醫院，還未建立完善的醫療器械維修機制，也缺乏先進科學技術的指導，維修管理手段比較落后。再加上有的管理者為了降低投資成本，在醫療器械維修方面的資金投入較少，從而無法及時更新設備，有的機器是修了又修，在某種程度上大大地增加了維修人員的工作難度。根據我國醫療器械管理規定，醫院的醫療器械年維修率應該保證在90%以上，機械的年平均故障維修時間保持在5 天一臺。
第三，維修方式和維修工具比較落后。隨著經濟的不斷發展，對科技要求也不斷提高。但是許多醫院的機器維修方法和維修工具發展滯后，尤其是某些醫院更新醫療器械后，使用傳統維修工具維修高端器械，結果不僅沒修好，而出現其他故障。
2. 互聯網在醫療器械維修中的應用
第一，互聯網對醫療器械的遠程診斷功能。現代化醫療器械都具有智能化、現代化特征，在設備運行過程中，一旦出現故障，如果不能及時找出故障成因，則會對診斷的準確性以及正常醫療活動產生不利影響。互聯網技術具有遠程診斷功能，能提供醫院遠程診斷終端，利用特定儀器的標準接口，讀取智能設備的行車信息，一旦設備出現異常，就能通過互聯網技術及時聯系設備生產廠家，利用互聯網的遠程診斷功能對設備進行遠程診斷。目前，我國大部分醫院的醫療器械都是進口產品，通過互聯網，醫院能夠快速與生產廠家進行聯系，向生產廠家反映設備故障，或是購買設備需替換的文件。另外，互聯網擁有豐富的資源，為設備維修提供了廣闊的空間，維修人員可以在互聯網中下載任何所需的資源，實現資源共享，實現設備的定期維護和自動升級。如果醫療器械出現較為復雜的故障，維修人員可以通過互聯網的遠程交流軟件和設備工程師進行交流，取得技術協助，快速地解決故障。
第二，計算機就似乎在醫療器械維修中的應用。由于醫療行業的特殊性，醫療器械的資產保有量比較固定，且非常龐大，醫療器械的保修、維護等工作記錄都是手工操作的，因此經常出現各種錯誤，其消耗大量的時間，為后續維修和查詢等工作帶來了不便，且資源共享性不高。隨著計算機技術在醫療行業的廣泛應用，實施計算機信息化管理，提高了醫療器械維修速度，也有利于建立完善的醫療器械維修管理系統。建立健全器械維修管理系統，便于查詢醫療器械信息，提高醫療器械維修效率，提高器械管理現代化水平，實現維修工作的透明化和公開化管理。根據目前被采用的醫療器械維修管理系統的發展現狀可以看出，計算機技術和互聯網技術的應用為開展器械維修工作提供了便利，一般將該管理系統視作關系數據庫管理平臺，利用Microsoft的聯機服務功能處理商務應用程序和數據，從實現資源的共享，且可操作性強。器械維修管理系統還具有器械檢修和維護功能，利用互聯網將醫院設備科和各科室、各醫學工程聯合起來，共享跨區域設備維修信息，保證醫療器械監管部門能夠對握器械維修信息進行實時監控，及時發現問題，并制定有效的預防性措施。某醫院遵循醫院設備流程，按照《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》和醫院設備管理規范，設計一套完善的設備科管理系統，該系統與實驗室、財務系統、病區系統、影像科以及電子病歷系統等其他系統實現無縫接口預留和無縫對接，對設備進行全電腦化管理，實現資源共享。同時，該醫院還建立了完善的設備后勤管理系統，對設備實施一條龍服務。管理流程是：科室提出申請，包括申購、考察、招標、采購、驗收、固定資產和設備管理、清理、維修、效益分析等環節。該醫院自從采用該管理系統實施信息化管理后，提高了管理效率和水平，也為信息查詢提供了便利，實現了科室資源的共享，提高了醫院的整體效益，使資產使用和記錄更加公開化、透明化，效益管理和分析更加科學化。同時，該醫院還定時優化和購置使用效率高、經濟效益好的儀器，定期維修使用效率不高的設備，體現了“以臨床服務為中心”的管理理念。
第三，互聯網搜索引擎的實際應用
在維修醫療器械的過程中，維修人員經常會遇到各種很難解決的問題，此時可以利用互聯網的搜索引擎功能，找出問題的答案。使用比較頻繁的搜索引擎包括百度、谷歌等，在使用搜索引擎時，需要嚴格遵循以下步驟：首先，先輸入關鍵詞，查找與該醫療器械相關的信息，了解醫療器械說明書中的相關內容；其次，查找醫療器械的電子元器件。維修人員需要全面掌握醫療器械器件的參數、功能以及規格等信息，這樣才能快速地找到設備出故障的原因。ISI的器件說明書是英文版，此時可以通過互聯網將其翻譯成中文；再次，查詢醫療器械的電路圖。搜索各類醫療器械的電路圖，仔細分析電路圖的布局、位置，準確找出出故障的地方；最后，查詢醫療器械商和制造商的聯系方式，一旦設備出現故障，可以及時與其售后人員取得聯系，對醫療器械進行有效的診斷。
第四，網絡數據庫的應用。為了擴大醫院的知識儲備，豐富醫院的數據資料，大部分醫院都購買了萬方數據庫、維普數據庫以及中國知網等資料庫，這些數據庫是醫院維修人員維修醫療器械的重要參考數據。維修人員通過分析和學習這些成功的研究成果，深入了解與醫療器械相關的維修知識，從而不斷更新自己的知識結構，提高自己分析問題和解決問題的能力。同時，維修人員可以采取在線聊天、郵箱等方式，與實踐經驗豐富的專家進行練習，向這些學者和專家請教問題，交流經驗，從而不斷提高自己的專業能力。在交流和學習的過程中，有時需要相互傳輸資料文件，但是如果文件過大則無法傳輸，此時可以通過聊天工具QQ來傳輸文件。特別是醫院在購買醫療器械配件時，可以利用拍照功能將實物圖片拍下，讓經銷商能夠準確、直觀地了解消費者的需求，從而快速發貨。
3.總結
綜上所述，醫院醫療器械維修中存在諸多問題，如，醫療器械資料不完整、維修管理制度不健全、維修方式和維修工具比較落后等。醫院需要加強對醫療器械維修的重視，將互聯網技術廣泛應用在器械維修中。充分利用互聯網的遠程診斷功能和搜索引擎功能，提高設備維修效率。同時，維修人員需要不斷學習維修知識，利用互聯網中豐富的資源，更新自身的知識結構，提高解決問題的能力，這樣不僅能提高醫院的整體效益，也能推動醫療器械技術的發展。
【參考文獻】
隨著我國醫療體系結構的不斷完善，各大、中型醫院的大型貴重醫療設備、儀器的數量也不斷的增加，因此，如何延長大型醫療設備的使用壽命，保證大型醫療設備的完好率，提高醫院的綜合效益，是我們醫療器械管理者應該深刻探討的話題。
現代醫療設備、儀器科技含量高，雖操作簡單，但技術性能、參數指標要求極高，從而要求我們應改變以往的簡單操作使用和被動維修的習慣，而是要主動去維護保養和定期檢測這些高科技產品，以延長醫療設備、儀器的使用壽命，提高醫院的綜合效益，杜絕國有資產的損失和浪費。下面，談談我對加強大型醫療設備、儀器的維護與保養的認識。
1提高思想認識、加大管理力度
作為一名醫務工作者，要以患者的利益為重，應在構建和諧社會氛圍中起表率作用。百姓看病難、看病貴的問題，已成為近幾年的“兩會”焦點議題。因此，我們醫療系統應從大局出發，切實地將解決這一問題當成首要任務來抓。提高黨性觀念和職業道德素質，更新對醫療設備、儀器的管理理念，提供性能狀態良好的設備，配合臨床醫生提高疾病診斷率和符合率。同時，要結合本系統的實際情況，制定出有力、有據、可操作性強的管理體制，加大管理力度，將醫療設備、儀器的管理納入醫院管理軌道。
2堅持制度落實、貴在持之以恒管理好醫療設備、儀器，應從抓制度落實人手。
大型醫療設備、儀器使用周期長，對醫療設備經常性的管理提出了更高的要求。只有完善了醫療設備、儀器管理的科學化、制度化、經常化體系，才能延長醫療設備、儀器的使用壽命，降低醫療成本，提高醫院的綜合效益。如我院的x線機設備，自使用已有十二年之久，設備到位后，我們首先從了解其基本性能和掌握操作使用人手，對持證上崗人員進行再次的崗前培訓；同時，重點加強對維修技術人員的培訓，在注重維修技術培訓的同時，參照使用說明書中的《維護與保養》章節，結合實際制定相應的維護與保養計劃和管理制度。此外，在使用過程中，狠抓各項制度的落實，力求設備性能可靠。至今，這臺設備在每年計量檢測中，各項性能指標均符合計量要求。遠超過其使用壽命，避免了國有資產的浪費，為我院帶來了效益。我們的具體做法是：
(1)建立完整的醫療設備、儀器檔案，建立《大型設備維護與保養手冊》。
(2)維修技術人員每周到使用科室檢查設備運行情況，每機備有操作常規、維修和維護保養記錄。
(3)定期對大型醫療設備進行保養和技術性能測試，是節省維修費用和延長其使用壽命的關鍵。因此，我們狠抓醫療器械設備維護與保養計劃的落實。嚴格做到：日常維護到位、季度維護及時、年度維護與技術性能測試達標的要求，切實將醫療器械設備“三防”(防塵、防潮、防蝕)工作落到實處。
(4)完善落實大型醫療設備維修、維護與保養和技術性能測試的登記、統計制度，建立各種登記、統計數庫，積累經驗，完善提高。
3制定獎懲制度，提高醫務人員的責任心
為提高醫務人員的管理、愛護、熟練操作大型醫療設備的責任心，要求使用人員持證上崗，具備一定的理論知識和基本素質。同時健全醫療設備使用年終評優和考核激勵機制并與晉升職稱、職務掛鉤制度。對因管理不善和人為造成大型醫療設備故障，而造成醫療事故或設備大修、報廢的當事者和領導者，依據我院《醫療設備管理細則》進行處理。使每位醫務人員都有一種責任感，以提高醫務人員的管理、愛護醫療設備的責任心。
4健全監督管理機制、發揮監督職能作用
現在醫院大型醫療設備的購置渠道已從原先上級撥款為主的模式，發展為醫院以自籌資金為主的商業運作模式，這給醫療監管部門造成了設備管理上的困難和漏洞。這就要求醫療監督機構，要進一步健全監督管理機制，不斷完善監督職能，加大監督、檢查力度，在機器出廠(進口)前就嚴把質量，“嚴進嚴出”。同時，建立大型醫療設備質量信息反饋和統計制度，定期通報大型醫療設備在管理使用中存在的問題，提高大型醫療設備應用質量管理的能力和水平，使設備發揮出最大的經濟效益和社會效益。提高大型醫療設備的完好率和延長其使用壽命需要處理好的幾個環節：
(1)要充分調動工程技術人員的積極性。在購置大型醫療設備前，要認真組織做好市場調查，掌握設備的型號、性能、故障率、售后服務等各方面狀況購買時，應選擇信譽較好的公司，以保證設備的售后服務和配件供應。
[中圖分類號] F272 [文獻標識碼] A [文章編號] 1006-5024(2008)01-0130-03
[作者簡介] 姚圣娟，上海市經濟管理干部學院經濟學碩士生，研究方向為企業管理。(上海 200237)
醫療器械行業是當今世界發展最快、貿易往來最為活躍的一個工業門類，隨著科學技術的進一步發展，醫療器械逐步進入高科技工業企業行列。我國的醫療器械行業特別是骨科植入性醫療器械企業將面臨一個新的高速增長期。目前，在骨科植入性醫療器械企業中，家族制企業約占國內產品市場的半壁江山，它的發展將會對國內整個骨科植入性醫療器械行業產生比較重大的影響。
一、特點
1.產品技術含量高，利潤豐厚
由于醫療器械涉及醫療、機械、電子、材料、信息等諸多領域，是一個典型的多學科交叉、知識和資金密集型的產業，其產品技術含量高，利潤豐厚，成為各技術大國、國際跨國公司競爭的制高點。盡管競爭激烈，各跨國公司仍不斷地投入巨資開發新技術、新產品，競爭力強的企業也就應運而生，排名前5位的骨科植入物公司占領了約80%的世界市場份額。
2.發展迅速，市場前景看好
隨著世界科學技術的進步，人們健康意識的增強，近20年來，世界醫療器械產業獲得了迅速的發展。即使在全球經濟衰退時期，醫療器械產品行情仍然看好。如上世紀90年代中期，美國整個經濟增長率基本為零，而醫療器械工業卻增長了6%～7%；西歐整個經濟增長形勢亦舉步維艱，但歐盟的醫療器械工業增長率卻保持在3%以上；日本經濟增長率為3.5%，而醫療器械工業增長率達到8%。
我國目前在醫療器械費用支出方面遠遠不及發達國家，如：北美只占全球人口5%，卻享用全球總增量40%以上的醫療器械費用，而占全球人口50%以上的亞洲國家卻只享用全球年增量不足10%的醫療器械費用。中國占全球人口22%，只消耗了世界2%-3%的醫療器械費用。隨著我國經濟的發展，人們對自身健康更為關注，這必然要加大對醫療器械費用的支出，我國的醫療器械行業也必將面臨一個新的高速增長期。2005年我國醫療器械市場容量達到760億元，平均年增長率15%，醫療器械銷售收入同比增加19.4%，利潤同比增加62.5%。有人預測，到2015年中國會超過日本，成為僅次于美國的世界第二大醫療器械消費國，而到2020年，中國將成為世界最大的醫療器械消費國。
3.股份制和家族制企業比重逐漸增大
隨著我國改革開放的深入，產業的產權結構開始發生變化，單一的國有制和集體所有制被打破，涌現了一大批民營企業。據了解，在骨科醫療器械領域，除鈦金屬、鈷合金和不銹鋼等一些原材料生產企業仍保留國有體制外，貫穿整個產業鏈的從型材和半成品制造、特殊工藝和過程處理、分銷到售后服務的企業，其產權以股份制和家族制為主。其中實際上完全為家族制的企業，京津地區有亞華、力達康、蒙太因、春立、昌航、理貝爾和威曼等公司，它們主要從事人工關節、創傷和脊柱產品的制造和銷售；蘇南地區最大的骨科制造企業是創生和奧斯邁，年營業額逾1億人民幣；而上海運通公司則是全中國最大的骨科植入產品營銷企業，年銷售收入達數億人民幣。就總體而言，它們占境內骨科植入性產品50%左右的市場份額。此外，家族控股和家族為第一大股東的骨科股份制生產和營銷企業也不在少數。
上世紀80年代末和90年代初起家創業是生產醫療器械家族企業的共同特征。一些以技術見長的上海老工程師80年代中期退休后，到蘇南張家港和常州的創業，催生了國內第一批家族型骨科醫療器械企業。它們多數獲得了連續10年以上年均兩位數的增長，有些企業達到了數千萬到數億人民幣的年經營規模，在骨科產品市場上站穩了腳跟。
二、問題
目前，我國骨科植入性醫療器械家族制企業存在以下困難與問題：
1.外源融資困難，資金不足常成為發展的瓶頸
融資途徑有內源融資和外源融資，內源就是自有資金，親戚朋友的存款，外源包括債務融資和資本市場的籌資。從企業規模類型來看，企業在不同成長階段的融資來源是不一樣的。處于金字塔最底端的規模小歷史短的企業，其融資來源非常有限，主要靠內源融資，一開始創業主要靠親友和家人父母接濟；但是過了一定的發展期限，企業到了比較穩定的金字塔中部的時候，融資來源也隨之擴大，這時候有可能獲得來自資本市場和銀行融資來源的資金，但國內銀行對中小企業的貸款限制較多；如果到了金字塔頂端、融資問題困難相對較小。所以國內中小骨科醫療器械企業在融資方面存在著先天和發展期兩個階段的不足，其資金實力遠不如跨國大型醫療器械企業。
2.技術人才匱乏，研發能力不足，造成產品單一，抗風險能力差
研發需要長期穩定的投入，醫療器械產品尤其如此。一個全新型醫療器械產品的推出需要經歷復雜而漫長的過程，包括：醫學機理性研究、工程學實現機制研究、動物實驗、臨床試驗、器械安全性和有效性(技術性能)測試驗證或評估，以及經濟效益分析，向政府藥監部門申領產品注冊證等，才能將產品最終推向市場，因而其研發周期特別長。由于中小醫療器械企業在資金實力上的限制，加之企業領導者一般急功近利、追求短期利益，資金大多分配到生產、銷售等見效相對比較快的部門，其投入到研發上的費用較少，也有的小型器械企業根據自身實力不作研發，只做新產品的和分銷。另一方面，研發需要企業內部具有相當水平的科研人員承擔，目前國內企業研發人才的數量和質量遠遠不足。中小企業研發能力的薄弱決定了企業自有產品的單一化，產品以模仿為主，同時也國內其他公司或國外公司的產品以滿足市場需求。而大型企業在研發力量和資金規模上的優勢決定了企業有可能從模仿和型向自主、生產型企業轉變，在產品多元化和品牌建設上取得較大優勢。
3.“人治”為主，決策缺乏科學性、民主性，管理水平比較低
目前，家族管理的職業化程度普遍偏低，一方面家族企業在聘用職業經理人方面本來就沒有經驗，另一方面企業創始人缺乏現代管理方面的專業知識，由于家族企業的特殊性，管理者容易受到面子的影響，受親情的影響，受元老的影響，受觀念的影響。這種“人治”使得家族企業不能按照既定或公認的規章制度辦事，無法做到獎罰分明，使管理陷入混亂，使制度流于形式。此外，家族企業習慣上形成了一種封閉的、自上而下單向控制的內部管理體制及運行機制，缺乏長期的規劃和理性的戰略思考，不利于企業管理社會化、職業化，限制了企業的發展。然而企業成長的重要因素是現有管理資源所能達到的企業擴張極限，吸納新管理能力的數量和速度決定了企業的發展(Penrose，1959)。缺乏管理資源就成了企業擴張的主要約束力量(Richardson，1964)。管理資源這種最重要的人力資本已經成為我國相當多民營企業成長的瓶頸(儲小平，2002)。家族企業主往往兼具家長、企業所有人及主要經營者三種角色(鄭伯塤，1995)，他們通常采用三個指標-關系、能力及信任度，來區分自己人與外人，視為自己人的員工，除了家族成員以外，就是能力強、信任度高的家族外員工。家族企業主對自己人與外人給予區別對待，表現在決策的參與、對待的方式，對部屬的控制、利益的分配四個方面(鄭伯塤，1991)。儲小平(2002)認為，家族企業成長瓶頸的實質是信任資源的約束，并指出中國的企業主和經理人普遍缺乏良好職業道德。因此，中國家族企業主首先將機密程度較低的生產技術部門和例行公事管理(辦公室)的經理崗位對外人開放；營銷、財務、人事、采購的崗位機密程度高，一般是到最后才安排給值得信賴的外人。綜上所述，中國家族企業的人力資源管理是典型的根據關系遠近、能力高低、信任度大小或忠誠度大小，按照崗位的重要性和機密性程度進行“人治”色彩濃厚的管理。
4.“家文化”的“排他性”將高新技術的優秀人才拒之門外，限制了企業的發展
汪丁丁(1995)指出，從那個最深厚的文化層次中流傳下來，至今仍是中國人行為核心的，是“家”的概念。Fukuyama(1995)將文化區分為低信任度文化和高信任度文化；前者是指信任只存在于血親關系上的社會；而中國目前就屬于低信任度文化，人們更容易相信與自己有血緣關系的人，相信“家族”圈子內的人。因此，在創辦、經營企業時他們也就自覺不自覺地與家族內部的人共同進行，而不愿意從家族外聘請所謂的職業經理人。楊國樞(1998)提出，中國人把家文化規則，包括家族倫理觀念、家族成員行為角色關系、家族制度的框架、家族的心理認同與接納等習慣性地泛化擴大到家族以外的人際關系和組織中。因此，中西方學者達成共識：家文化是中國家族企業文化的內核。但正由于家族與非家族成員內外有別的價值判斷標準，而家族企業經營者對企業文化的認識是比較模糊和膚淺的，即使有些家族企業推行了企業文化管理，但也不能建立真正的企業文化，現在許多家族企業都是“家長”治理模式，信奉“排他”文化，這種文化往往將高新技術拒之門外，企業產品落后于時代；將優秀的人才拒之門外，失去人力資源優勢；將外部大量資金拒之門外，限制了企業的發展，最終使家族企業缺乏凝聚力和強有力的文化支撐。
三、對策
1.深化改革、開拓進取，主動引進資金、技術、人才，變劣勢為優勢，提高企業綜合競爭能力
骨科醫療器械企業不論是保留家族制，還是改為股份制，都應適應世界潮流，克服“排他性”，主動地從外部引進資金、技術、人才，把原家族制企業的劣勢變為優勢，以提高企業的綜合競爭力。在可能情況下，尋找國際合作伙伴，成為跨國公司的加工制造商或尋找分工的合伙人。世界500強企業的40%由家庭所有或經營，這既包括大量以家庭或家族所有并自己經營的大量中小企業，也包括許多由家族控制的大型企業。許多聲名顯赫的大公司如杜邦、福特、柯達、安利、摩托羅拉等都是或曾經是家族企業。就美國而言，90%的企業可以被界定為家族企業，家族企業創造了50%-60%的GDP，提供了近80%的新增就業崗位(Delavan，Wisconsin，1999)，而且其業績也比其他企業要好。在歐洲，超過70%的企業為家族所有或家族控制(Mark A.A.M Leeders and Eric Waarts，2001)。可見，家族企業在整個世界企業界中占有很大比例。與這些世界著名的家族企業相比，國內家族企業的管理資源非常貧乏，成為企業再發展的主要瓶頸。國內家族企業有必要在家族企業的董事會治理模式，公司治理結構方面進行反思和突破，并借鑒他們的經營理念和管理模式。
2.正視自己在行業中的地位，從優勢出發，在集中搞好核心產品的基礎上，盡快地從模仿、過渡到自主生產
骨科醫療器械企業要使自己在市場上立于不敗之地，在企業創業階段，應切忌分散資金。
3.利用決策快的特點，著力開拓新市場
目前，耗材類骨科植入性醫療器械產業仍具有大的增長空間，隨著中國老齡化進程的加快和人們健康意識的增強，在一個相當長的時期內仍將保持兩位數的年增長率，應緊緊抓住這一機遇。同時，可以將產品推向發展中的國家和地區，特別是廣大的南亞、中東、非洲和南美市場。
參考文獻：
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[4]Beckhard ，R.，& Dyer，W. G.，Jr. 1983. Managing continuity in 664 Academy of Management Review October the family-owned business. Organizational Dynamics，12(1)： 5-12.
我院是一家二級專科醫院。按照國家醫院感染控制管理和衛生部《消毒供應中心管理規范》的要求：醫院應采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收、集中清洗、消毒、滅菌和供應。我院消毒供應室將初步對全院復用性醫療器械實施集中清洗。由于臨床醫療專業技術發展的日新月異，越來越多較難清洗、精密，昂貴、高風險復用器械進入臨床醫療活動中。但在二級醫院的人力、物力、財力等客觀條件的制約下，我院消毒供應室原有的人力資源狀況，工作模式等難以適應轉型所帶來的新的挑戰。現將我院消毒供應室實施全院復用器械集中清洗面臨的難點及對策報告如下。
1 難點
1.1 人力資源 供應室工作長期以來一直被認為不屬于臨床一線科室，因為不需要直接面對患者，工作相對單純，自然就成為老弱病殘與照顧對象集中的科室。老少比例失調造成消毒供應室人員專業素質參差不齊，另二級醫院病床規模較三級醫院要小，自然相應護士比例隨之減少，在工作量不飽和的情況下，人員配置自然也不飽和，原來臨床科室的清洗工作轉移到供應室集中處理，工作量與工作人員增長比例不同步導致人員不足。所以，供應室工作普遍存在人員年齡較大，學歷低，身體差，人員少，缺乏學習的動力等特點。
1.2 思想觀念 消毒供應室原有的分散式清洗方法已經養成了固定的工作模式，工作人員遵循習慣在工作上覺得更加得心應手，新成員的加入采取的是帶教式傳授，工作方法沿用老一套，甚至有一些是錯誤的做法。集中清洗后的工作量大大增加，工作時長也延長，惰性致使工作人員產生強烈的抵觸心理，覺得原本運行得好好的工作模式為什么要改呢？很多新的規范，方法的頒布施行基本上都首選三級或三級以上級別醫院，待趨于成熟時方在二級和（或）二級以下醫院全面施行，但那已經是很長時間以后的事了，這就導致二級醫院新信息的獲取推遲及延后，老少不均的人員配置情況使新觀念的接受程度也不一，積極性也不高，人員缺乏創新精神和意識；臨床科室有的怕器械損毀或耽誤使用，有的斤斤計較那點成本，使集中清洗的推行也是頗費周折。供應室格局的改造，清洗設備的添置，防護用具的完善等等都需要一大筆基金，如果領導不能了解集中清洗的重要性，在資金短缺的情況下將很難支持消毒供應室的轉型工作。
1.3 布局和設備 由分散的科室自行清洗轉變為集中清洗，大量的醫療器械集中處理，原有的供應室格局和設備滿足不了工作需要，如整個供應室的擴建；清洗槽的增加；清洗器具及防護用具的完善；由臺式超聲波清洗機換成兼具清洗、消毒、干燥功能于一身的新型微波清洗機，這無疑需要很大一筆資金。所以，領導階層的理解和支持是重中之重。
1.4 清洗操作技術 二級醫院發展滯后，消毒供應室對醫療器械的清洗一直沿用手工清洗方法，雖然手工清洗未被淘汰，但不及首選機械清洗，新型微波清洗機的引進，雖然有工程師的技術指導，但缺乏臨床實際操作的經驗，目前仍在摸索階段；一些特別器械如骨科器械、口腔器械結構復雜，精細，或需要特定的清洗溶酶、溫度等，都需要消毒供應室工作人員進一步的學習。
2 對策
2.1 醫院管理層面 管理最注重的是大家的共識，充分調動所有人的積極性，參與建立制度，設計流程，聯系實際，不斷地反復推進，最后形成符合規范要求的工作模式；爭取院領導的重視和支持，建立良好的工作環境，包括人力資源的合理配置，按需設崗，提供良好的專業學習和交流平臺，合理配置設備設施，滿足工作需要，定期對其工作質量進行評價，并組織、協調相關部門對不足進行分析，提出改進措施；推行人性化管理，人性化管理能使員工團結，成為一個具有戰斗力的團隊，從而提高工作效率，增加工作人員的向心力和凝聚力[1]。
2.2 相關職能部門層面 感染管理部門：參與培訓，認真學習標準，根據標準進行監督，指導，完善管理。后勤部門：保證水、電的供應，完善設備的售后服務等。
2.3 消毒供應室層面 人員培訓――接收――建立規范。
2.3.1 人員培訓 做好消毒供應室團隊成員的思想更新，鼓勵他們更新專業知識和核心技能是提高專業水平和工作能力的根本。重視供應室專科技術更新，開辟多渠道的崗位培訓，提高護士整體素質，豐富護理人員的專業知識，使之適應新的工作模式的需要和不斷變化的環境。消毒供應室人員要善于學習，善于總結，培養創新意識，合作意識[2]。擴大知識面，有利于促進供應室專科知識的發展。
2.3.2 接收 基于條件不成熟的限制，可逐步從基礎診療器械清洗開始，先易后難，如精神科優先，而后急診室、婦科，最后口腔，手外科，不懈朝著所有重復使用的診療器械集中清洗的大目標邁進，越做越多，越做越好。
2.3.3 建立規范 建立以臨床需要為中心的工作模式，根據臨床科室、手術室業務需要，更新工作程序和方法，與臨床科室、手術室密切溝通。制定相關制度，操作流程，應急預案。
2.4 臨床科室層面 手術器械的集中清洗節省了科室的人力資源，針對工作流程的改變，不光是供應室本身，還有臨床科室也需要更新觀念，供應室的人要到臨床溝通，知道器械使用的方法、時間、用途及注意事項，臨床科室也應與供應室多協調溝通，提出寶貴建議。
3 小結
集中管理是醫院消毒供應中心的未來趨勢，清洗作為整個器械處理流程中的重要環節，即使在施行過程中困難重重，仍刻不容緩、勢在必行。
在全院領導層、相關職能部門、供應室本身以及臨床相關科室的共同努力下保證醫院內各種污染后的器械與設備都能在受控的標準下，以統一的流程與管理達到一致的水平，確保器械重復使用的安全性，有效降低醫院內因為器械問題造成的感染，最終實現集中管理。
2）目前大部分高校工科教育重理論、輕實踐，工程教育的師資隊伍普遍缺乏行業背景，導致學生動手能力不強、實踐技能差。畢業生到醫療設備相關生產企業工作，首先需具備最基本的動手能力和最起碼的的專業技能，通過企業提供的短暫的崗們培訓后就能夠直接頂崗上任。但有些畢業生缺乏最基本的如鉗工、車工、金工等知識，也不能對基本的醫療設備進行簡單維修和故障糾錯的能力，實踐技能遠不能達不到企業期望要求。
3）由于專業課程設置不合理，目前大部分高校所開設的課程“參照傳統”，并未考慮課程的融合及學科知識之間的交叉，加上創新教育方面做得不夠，必然影響培養的畢業生的工程科技與創新的能力，同時，導致畢業生缺乏實踐動手能力和解決實際問題的能力，團隊合作意識和人際交往能力也不夠強。
4）教學方法老套，我國傳統的教學方法主要以傳授式的方式進行教學。它以教師講授，甚至灌輸為主，即填鴨式，它重在知識本身的傳達，容易忽視學生是主體，所以，總是使學生處于被動學習中，自然不利于培養學生的主動學習和創新能力。顯然，一旦學生缺乏主動學習的積極性和動力，學生的學習效果將大打折扣。
CDIO工程教育方法自實施以來，已取得了顯著的成果，深受企業、工業界的歡迎。借鑒CDIO工程的教育方法，對我國生物醫學工程專業人才培養提出以下建議：
1）更新工程教育理念，加強與企業的合作CDIO工程教育改革要將求學生理解如何構思－設計－實施－運行（Conceive－Design－Implement－Operate）。這些行動首先需要教育者樹立正確的教育觀并理解相應的教育理念，即CDIO工程教育培養理念。加強與企業的合作，建立校企業聯合實訓基地，給學生提供更多更實際的工程問題，培養學生真正分析問題解決問題的實踐能力。讓學生到企業，真正的參與企業的研發、生產，與企業工程師交流學習，提高學生工程能力與工程素養，同時，也讓學生有更加明確的自我發展方向。
2）構建基于CDIO教育理念的一體化課程CDIO課程計劃包括由相互支持的專業課程和明確集成個人、人際交往能力，產品、過程和系統建造能力為一體的綜合能力培養的方案。一體化課程計劃給學生提供一種學習經驗，不僅讓學生了解到知識、學科之間的相互融合，而且能讓學生在學習過程中學到相互交叉的各種科學知識，此外，還能提高個人綜合素質、人際間的交往能力以及對產品、系統建造的能力水平。構建一體化課程體系，以實現具有工程學、生物學和醫學的基本理論知識及扎實的醫學設備基本知識，能在醫療器械企業從事產品的設計、生產、安裝、調試、操作、故障分析、營銷及售后技術服務的教育目標為目標，通過導論、概論課程激發學生學習的興趣和動力，強調把“設計———實現”融入一體化課程，在重視基礎知識及基礎理論的同時，對專業課程進行合理的整合，注重人文素養和工程實踐，形成“寬口徑、厚基礎、重素質、強能力”的特色生物工醫學工程課程體系。
