藥事管理和法規匯總十篇

序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇藥事管理和法規范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

公司重組改制以來，在省市和上級公司的正確領導下，認真貫徹執行我國《合同法》等相關法律、法規，大力開展“重合同、守信用”活動，公司合同管理工作不斷加強，取得了顯著成績。

一、 領導重視法律工作是認真開展“重合同守信用”活動，做好企業合同管理工作的必要前提

公司的決策層一直把“重合同守信用”活動納入到主要工作的議事日程，一致認為：“重合同守信用”活動影響到企業的生存和發展，只有“重合同守信用”，才能贏得客戶，贏得市場，企業才能生存和發展，否則，企業必然失信于市場，因此，公司積極開展“重合同守信譽”活動。“重合同守信譽”工作對提高企業的知名度和產品品牌信譽，增強企業參與市場的競爭力具有極其重要的作用。公司首先出臺了《公司合同管理辦法》和《對外糾紛申報處理辦法》，從實體上和程序上為公司合同管理工作的開展提供了可靠的制度保證，從領導上和制度上保證了“重合同守信譽”活動的開展。

二、 依法簽訂合同，實行規范化管理，是開展“重合同守信譽”活動的前提條件

公司為了按照國際慣例運作，與國際規范接軌，強化法律監管職能，公司依據國家《企業法律顧問管理辦法》的有關規定，成立了公司法律事務機構。并把籌劃、控制、管理、咨詢、處理五項職能與公司實際緊密結合，探索出一套適合公司合同管理的有效辦法。

1.規范了合同簽訂人員。資產重組前，公司是多級法人治理機制，合同管理實行分級管理，各負其責，公司系統有簽約權的人就達1200人之多，刻制合同專用章達360余枚。重組改制后，全面整頓了合同簽訂人員，把有權簽訂合同的人員從1200人減少為14人，即有權簽訂合同的人員只為公司6位領導和直屬8家企業的廠長（經理），這就從制度上約束了公司合同簽訂人員，減少了合同損失，提高了企業經濟效益。

2.規范了合同簽訂人員的簽訂權限。按照上級公司的要求，公司直屬企業廠長（經理）和公司正副總經理按規定權限簽訂各類合同，并由公司總經理頒發正式授權委托書，從而規范了合同的簽訂權限，增強了合同簽訂的合法化。

3.規范了合同專用章的管理。按照上級公司的要求，公司統一刻制、編號、登記和備案了九枚合同專用章，并實行一廠一印制，明確了每枚合同專用章的使用權限、使用廠別、使用范圍，公司對外所簽訂的一切合同必須加蓋合同專用章，否則所訂合同無效，責任由所在單位和經辦人自行負責，對公司不產生任何法律效力。

4.規范了合同簽訂的程序。公司所有業務往來一律以書面形式簽訂合同，以防止拖欠款的發生，而且必須是由具有合法權的14人審批后才能簽訂。合同經辦人只負責審查對方的資信證明是否合格，是否具有權利能力和行為能力，以防止或杜絕違約的發生，從而保證合同的全面履行。公司要求所簽訂的合同必須100%地進行審批，未經公司審查簽字的合同，財務部門不予撥款。

5.規范了合同管理流程。公司重組改制以來，加強了對合同管理的力度，使合同談判、簽訂、履約全過程處于受控狀態。公司要求物資采購部必須推行采購公開招標、實行采購價格、渠道、質量、采購量和采購人五公開，大宗物資實行最高限價和部分物資實施零庫存，真正實現采購比質比價，取締中間環節，除特殊原材料、搶修材料和大型專用設備必須預付的采購資金外，其他物資采購資金一律實行“先掛后付”，必須嚴格按照已經批準的采購計劃從供貨網絡成員單位中選擇供貨廠家，決不允許暗箱操作或幾個人的暗中操作。公司要求營銷調運部也要實行銷售價格、渠道、數量、用戶和簽合同人五公開，努力提高銷售利潤率，杜絕拖欠新的貨款，加大市場開發力度，提高終端用戶的銷售比例，重組以來，公司銷售回款率100%，采購付款率70%以下。

6.規范了合同價格監審。公司先后對合同經辦人進行了多次法制講座，在提高他們業務素質的同時，公司法律人員側重于對合同價格進行監審，據統計，公司自重組以來累計簽訂合同6萬余份，標的總額180億余元，公司法律人員直接參與石油二廠重催等重大合同談判500余次，為公司節省資金9000余萬元，減少合同價款損失750余萬元，有效地保障了公司生產經營和工程建設，充分發揮了法律工作在企業管理中的應有作用。

三、嚴格履行合同，努力提高企業信譽，是保證“重合同守信用”活動健康發展的必要保證

要100%履行所簽訂的合同，必須樹立效益服從于信譽，產量服從于質量的經營思想。通過對合同實行規范化管理，增強了公司市場競爭能力，提高了企業信譽，增加了無形資產的附加值，公司客戶紛紛以打進石化市場為榮，因為公司講信譽，不賴賬，據初步統計，公司用戶總計為公司墊付資金6億余元。

四、 采用法律手段處理企業糾紛，有效地減少了企業的經濟損失

篇（2）

《中國醫藥導刊》經新聞出版局批準，從2008年7月正式有雙月刊變更為月刊。定價：23.00元/期。歡迎廣大醫務者、專家、讀者、醫藥工作者積極訂閱并向本刊投稿，提出寶貴意見。 

方針與任務

《中國醫藥導刊》集醫學、藥學及相關政策法規于一體，力爭站在當今世界醫藥科技發展的最前沿，突出"前瞻性、實用性、指導性、科學性"，積極協助我國臨床醫藥工作者，及時了解國家食品藥品監督管理的政策和法規，掌握國內外醫藥科技產品的最新發展和治療學進展的最新動向，不斷提高自身的法制觀念、理論素養和診療水平，以更好地滿足廣大人民群眾對高水準醫療服務不斷增長的社會需求，促進我國醫藥科技事業的良性發展。 

受眾讀者群

讀者對象為廣大臨床醫生和臨床藥學工作者和其他醫藥衛生人員、科技工作者和管理人員。 

篇（3）

雖然自2003年12月12日新任命的保羅?馬丁,從前總理讓?克雷蒂安接任以來，議會發生了明顯的變化，但是很顯然過去幾年中,許多其它勢力和財團已經對推進法規改變產生了影響。由于最近全球對成分安全性的關注、為實現國際協調而進行的不懈努力和歐盟《化妝品規程》的第6和第7次修正案的提出，加拿大衛生部似乎準備穩妥地采取一種新的管理體制。

政府管理和法律許可

在加拿大，化妝品必須遵守《食品與藥物法》和其它一些法令，包括《消費品包裝與標簽法》，包括《消費化學品與容器條例》的《危險品法》中部分I和《檢疫法》。這些由加拿大衛生部健康環境與消費者安全局的化妝品處管理的法規，用來禁止在不衛生的條件下和在可能危害消費者健康的環境中制造化妝品和類似化妝品的藥物。檢查部門也要進行設施調查、樣品收集和可疑違規產品的查封工作。這些法規適用于出售給消費者的產品，不適用于美容院或專業使用的產品。

在1993年修訂《加拿大廣播法》以前，所有的化妝品廣告都需要事先審查和清理以保證訴求的適當性。雖然這項嚴厲的要求取消了，但是現在加拿大廣告標準委員會（ASC）通過加拿大衛生部和加拿大洗化用品與香水協會在2001年了《化妝品廣告與標簽訴求導則》。行業和政府聯合工作組不斷對導則做出重大修改，以解決新的類別和新的訴求，例如最近口腔護理和抗氧化劑產品的問題。

在加拿大，化妝品被定義為任何"為用于清潔、改善或改變面部外觀、皮膚、頭發或牙齒而制造、銷售或提供的物質或物質混合物，包括除臭劑和香水"。每年化妝品銷售額估計超過10億加拿大元，包括美容用品如彩妝、香水、指甲油、護膚霜和護膚水，以及修飾用品如香皂、香波和除臭劑。所有的制造商都必須為投放市場的每一種產品向保健局提交一份《化妝品通知》表格。

被分類為非處方藥的化妝品通常要遵守《第IV 類專論》(Category IV Monograph)的要求，并且在進入市場銷售前必須由治療產品理事會（TPD）予以簡單的核準。藥品公司必須注冊，并且必須持有藥品公司執照。強制性的產品注冊必須包括符合藥品GMP的證書，證明產品不包含違禁物質以及支持性數據對于適用的專論來說是準確和完整的。一旦按加拿大衛生部各導則注冊成功，每一種處方和非處方藥產品都會發給一個藥品確認號（DIN）。治療性產品（藥品）的例子包括防曬產品、止汗劑、氟化物牙膏、去屑香波和醫療性護膚產品。

化妝品標簽要求與美國產品有許多類似之處，預計不久在成分表方面將有明顯的改變。傳統上，對識別警告、警示聲明和危險一直有特殊的要求。與藥品不同，化妝品上不需要標注批號和失效日期。這一法令還要求注明品名以及制造商或經銷商的名稱和地址，在外容器上以公制標明凈含量（相應的英制含量也可以標明）。重要的是要指出，最必要的標簽必須同樣顯著地使用英文和法文，而由于實際的原因只有雙語的包裝才允許在加拿大各地銷售。

1998年最初由加拿大衛生部對化妝品成分標簽提出的一項新要求現在已經實行，之前在《加拿大政府公報I》中經歷了一個三階段的公布程序，有大約75天的評議時間，在《加拿大政府公報II》中最后公布，并附有實施細節。經歷了議會新管理機構簽署的短暫延遲，可能早在2003年3月《加拿大政府公報I》中公布，要2006年才生效。

確認成分的過程最初很復雜，與世界上任何這種要求都不同，當時提出在內外包裝上都要有成分表。經過一次折中，許多以前已經自愿印上成分表的制造商受到鼓勵只在（銷售單位產品的）外包裝上印上成分表。其他問題在極大程度上是通過允許使用術語"香味"（aroma）而不是最初建議的"氣味"（saveur）來指明添加的"香料"（flavor）成分獲得了解決。按濃度的遞降順序使用成分的通用INCI名稱，將符合世界大多數管理慣例，包括對植物性成分統一使用拉丁文種的命名法。然而在使用種子油和樹皮提取物等的英文俗稱時，魁北克法語辦公室（OQLF）宣稱，必須包括法文和英文的譯文。過去OQLF曾對當時自愿印出符合INCI的成分表而沒有法文譯文的許多制造商以違反《魁北克法語》為由發出傳票。在加拿大洗化用品與香水協會等行業協會堅持不懈地提出異議之后，由于允許進行聯邦修正，在2005年1月之前，提交魁北克總檢察長的威脅暫時消除。

至于化妝品成分的管理，加拿大衛生部處理原料安全和環境影響評定的方式有相當大的改變。對于化妝品的成分限制在《化妝品條例》的幾個部分中公布，而非處方化妝品藥物的要求出現在《第IV 類專論》中。

化妝品處最近修改了它的《化妝品禁用與限用成分清單》，也稱作"熱表"（Hotlist），它從以前的66種成分增加到接近500種。盡管種數大大增加，但是其中大部分材料不常在化妝品中發現，而現在這個清單與歐盟《化妝品規程》等其它法規控制的范圍更加協調。

在環境方面，1994年根據《加拿大環境保護法》（CEPA）制定了條例，要求在這個國家制造或進口了新化學物或聚合物時發出《新物質通知》。為了對按特定數量使用的化學品的環境和人類安全做出評定，要求有適當的文件說明。發現不可接受的材料就被當作"CEPA毒物"。

為了歸類和對化學物存量進行分類，加拿大制訂了一份大約包括23,000種物質的《國內物質清單》（DSL）。屬于《食品與藥物法》管轄的新材料要向DSL報告，而DSL的職能之一是確定其可能的存在和對環境的可能影響。

保健立法更新

加拿大《食品與藥物法》的制定可以追溯到1953年，而其目前的法規包括適用于防曬劑等OTC產品的《第IV 類專論》。到2003年6月，正式開始了對整個保健法規的修訂，建立了新的《加拿大保健法》，這項法律做了廣泛的修改，特別是將對產品按照指定的危險程度重新進行分類。危險性大的產品可能受到"總安全要求"（General Safety Requirements, GSR）的更嚴格的管制。產品的定義將在適當的法規中解決而不放在這項法律內。同樣，"食品、健康產品（藥品）、天然健康產品"和"化妝品"各類都要修改以反映它們的訴求。提出生理學訴求的化妝品（類似化妝品的藥品，或稱CDL）將按健康產品對待并提出更嚴格的管制要求。

總安全要求程序的優點已經在食品部門應用。據說有助于消除創新和協調障礙的經過修改的法規，仍將繼續強調消費者在產品壽期內的健康和安全。

開始與行業和有關各方協商的漫長的立法過程，預期將在2005年底之前產生草案。再經過在2007年結束的兩年議會審議過程，法規草案可能在接近2010年的某個時候獲得通過。

雖然這些提議和后來的立法過程看起來漫長而乏味，但是有一件事是肯定的。加拿大的保健體系及其化妝品法規正在進行廣泛的技術審查和修訂。

網址鏈接

加拿大衛生部化妝品處熱鏈

hc-sc.gc.ca/hecs-sesc/cosmetics/hotlist_intro.htm

加拿大衛生部（立法更新）

renewal.hc-sc,gc.ca

篇（4）

中藥臨床上為治療目的而發揮的作用稱為治療作用，而與治療無關且不利于病人的作用稱為不良反應。

2　引起中藥不良反應的原因

2，1有效成份引起的不良反應

如馬錢子中含有番木別堿，具有士的寧樣作用，如用量過大會引起中毒樣反應。

2，2用量不當

即使藥典未標明有毒性成份的中藥，超量用藥也會引起不良反應，如肉桂過量引起血尿，細辛過量引起眩暈。

2，3藥材未經炮制或炮制不當

如生南星有毒，經炮制后則毒性大減。類似的還有生天麻、生半夏等。

2，4誤服誤用

如朱砂，長期服用會引起積蓄中毒，木通用量過大會導致血尿、腎功能損害。

2，5中藥來源品種不當

如桑寄生在藥典中記載是無毒的，但如果是寄生在有毒的植物如夾竹桃上就會帶有相應的有毒成份。

2，6辨證用藥不當

如給肝陽上亢的病人服用肉桂，等于是雪上加霜。

2，7個體差異

個體對中藥耐受性差異很大，同一劑量，不同的人會有不同的反應。

2，8中藥配伍不當

某些中藥相互間具有相惡、相反作用，歷代傳統認為中藥有十八反、十九畏。

2，9中藥貯存、保管不善，霉爛變質

藥農在種植藥材時大量使用化肥、農藥，致使藥材中農藥等有害物質殘留，從而導致藥物的不良反應。

3　中藥不良反應的判斷

由于中藥不良反應的影響因素與發病機理十分復雜，因此，臨床上遇到可疑的中藥不良反應，要進行因果判斷與評價，才能提高安全用藥的水平，可根據以下五個方面去判斷：

開始用藥時間與可疑不良反應出現時間有無合理的先后關系。

可疑的中藥不良反應是否符合該藥品已知的不良反應類型。

所懷疑的不良反應是否可用患者病理狀況、合并用藥、并用療法來解釋。

停藥或降低用量，可疑不良反應能否減輕或消失。

再次使用該藥物是否出現相同的反應。

4　中藥不良反應的對策

4，1端正認識，客觀對待

以客觀和科學的態度認識中藥的藥效和毒性，消除“中藥無毒”的觀點，俗語說“是藥三分毒”，即便是無毒之藥，用量過大或濫用也會對身體產生傷害。

4，2建立中草藥不良反應監測系統

及時掌握中草藥在人群中的不良反應情況。尤其是將民間使用中藥所出現的不良反應挖掘出來，建立全方位的中藥監測系統，從而可及早作出判斷，為臨床用藥的安全使用提供理論依據。

4，3加強對中藥毒性的研究

廣泛收集有關中藥導致各種不良反應的臨床資料，加強對臨床所報道的有損害藥物的研究，重點研究它的毒性、毒性成份及機制，必要時，尋找代用品，或研究通過配伍禁忌和改變制劑的方法減輕和消除藥品的毒性，以更好地趨利避害、治病救人。

篇（5）

        隨著社會經濟的發展和法制法規的不斷健全，患者自我保護意識和維權意識不斷增強，對護理服務的要求越來越高，護理糾紛也逐漸增多，為了保證護理工作的安全，如何避免和防范護理糾紛的發生，已成為臨床面臨的新課題。現淺談如下：

        1.常見護理糾紛的原因

        1.1法律意識淺薄。有一部份護理人員對護理行為的法律認識不夠，診療過程中缺乏嚴肅性，不注意保護患者的隱私，未履行告知、保密義務，病歷隨便給人借閱，丟失醫療資料，護理記錄不全及不真實等讓患者及家屬舉證問責，引起護理糾紛。

        1.2服務意識不強。護理人員在臨床工作中服務意識淡漠，缺乏主動性，積極性，接待病人漫不經心，說話語氣生硬，回答病人及家屬的問題不耐煩，基礎護理和生活護理依賴護理員和陪護人員等引起糾紛，據報導占糾紛占44.4%[1]。

        1.3責任心不強。不認真三查七對，違反護理操作規程。常見有：藥物名稱、劑量查對失誤；由于醫院里同一劑型、藥瓶的藥物數不勝數，若查對時疏忽大意極易發生混淆，造成用藥錯誤；有的護士從固定位置取藥后,憑經驗認為不會錯但實際出錯。據報導，在藥物劑量錯誤中，口服藥占45.45%，注射藥占23.64%[2]。護理人員在用藥時未認真核對病人姓名、床號導致用錯藥、輸錯血等事件在護理糾紛中占有較高的比例，口服藥發錯床位占60.00%，注射藥錯用病人占23.08%[2]。盲目執行醫囑和不按要求執行醫囑，主要體現在執行醫生的錯誤處方，轉抄醫囑錯誤和隨意改變用藥途徑或方法，其中錯用注射方法占23.08%,轉抄醫囑失誤占18.18%[2]。

        1.4技術操作水平低。護士的業務素質和操作技能直接影響著護理效果,部份護理人員專業知識欠缺，在病情觀察中不到位，不準確，延誤病情的治療。如：不能及時發現糖尿病病人發生的低血糖反應引起嚴重后果[3]。操作技術水平不高，如靜脈穿刺成功率不高，不能熟練使用呼吸機、洗胃機、除顫儀等在搶救病人時影響搶救質量。據報導：由于技術原因引起的護理糾紛占16.7%[1]。

        1.5患方的原因

        1.5.1患方受缺乏醫學專業知識的影響

        患方由于缺乏醫學專業知識，未認識到醫療行業的高技術性和高風險性，一旦原有的期望與結果相差甚遠，便可能從肉體和精神痛苦或經濟損失的心態失衡中轉向對醫護人員的懷疑和不信任。

        1.5.2患方受社會觀念及傳統思想的影響

        由于社會觀念及傳統思想，患者認為護士只會打針、發藥、伺候人，沒有醫療專業知識，所以對護士的信任度和依從性遠遠低于醫生。

        1.6 醫療體制因素影響

        由于我國傳統福利性醫療衛生觀念和陳舊的公費醫療制度給患者造成了高期望的醫療服務標準，就是說不花錢、少花錢而獲得超值優質服務，無形中沖淡或減低了患者對醫務人員的滿意度，因此服務者與被服務者的碰撞在所難免。

        1.7醫療費用因素影響

        患者對醫療費用問題比較敏感，特別是認為花了錢，治療效果不明顯時，就會引起護理糾紛。由于高新技術不斷引進，加之新特藥的應用，使醫療費用的增長與患者的經濟承受能力之間產生矛盾。患者對醫療費用問題很敏感，如果患者醫療費用未做到日結月清、收費項目填寫不全甚至錯誤等，極易造成患者的誤解，導致糾紛發生。

        1.8其他原因

        醫療是一個高風險的行業，醫患沖突和醫療糾紛的原因是復雜的，而其中不乏偶然、巧合、突發、誤會等其他因素，一切都有待考證。

篇（6）

1 備用藥存在的質量安全問題

1.1 藥品存放時間過長，出現過期、失效、變質、結晶、破損等嚴重質量問題，有的藥品安瓿上只有生產日期但無有效期，一旦離開藥盒，無法核實，同時還存在不同批號的藥品混放在一起的現象。

1.2 藥盒名稱與盒內實際存放的藥品不相符，而且未在藥盒上標明里面存放的藥物名稱，另外還存在安瓿藥表面字跡模糊，使用時無法識別濃度、劑量、劑型。

1.3 備用藥品基數紊亂，賬目不清，存在多藥或少藥的現象，同時藥品數量多、種類多，清理不及時，存在藥品積壓等問題，如有的藥品（胰島素、氯化鉀、生理鹽水等）存放量大大超出科室的實際使用量，造成極大的浪費。

1.4 藥品存放的環境因素，例如，需避光、干燥、低溫保存的藥物，未按要求和條件貯存，加速了藥物風化、潮解、變質、失效，促成了藥物有效期限的縮短。

2 造成以上問題的主要原因

2.1 規章制度不健全，監管不到位，措施不得力，責任不明確。管理者對藥品質量安全缺乏足夠的重視，對其造成的不良后果及影響缺乏預見性。

2.2 護理責任分工不明確，個別護理人員責任心不強，風險意識淡漠，對安全隱患認識不足，未嚴格執行交接班制度和藥品清理查對制度，未及時發現藥品質量方面存在的隱患及缺陷。

3 加強藥品安全管理的主要措施

3.1 加強備用藥品的制度監管。（1）加強風險意識教育，建立安全管理預警機制，舉辦醫療法律、法規、規章制度、藥品安全管理法教育，重點培訓、考核護理規章制度和護理安全管理的落實檢查，按計劃對護士進行藥品使用、貯存、保管的安全教育，及時通報保管、貯存中存在的問題。進行警示教育，醫院藥學部要經常下科室指導臨床工作，幫助護士提高藥品安全防范的能力，并督促落實到位。 （2）護士長不能只局限于日常事務性工作，應充分發揮其管理職能，要加強自身學習與提高，特別是多學科知識學習，提升管理水平，要運用科學的管理方法，前瞻性的發現問題，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，實行科學化、規范化、制度化管理。（3）加強備用搶救藥品管理，實行“五定”的管理措施，即定柜、定數、定位、定人、定期檢查，禁止藥品隨意放置。建立備用藥品專用登記本，做到班班交接，賬目相符，落實崗位責任制及雙簽字制度，明確職責，并嚴格實行誰當班誰負責的管理規定。

3.2 加強備用藥品的環節監管。科室指定專人管理，專人檢查，專人整理，嚴格按照藥品管理法規定，盡量使用原包裝盒和原包裝瓶，藥品擺放位置要求按用途分類擺放，也可以按使用頻率的順序擺放，力求準確、迅速、安全[1]。特殊藥品根據所要求的溫濕度、光照度選擇適宜的存放處，如生物制品和需要低溫保存的藥品應放置在冰箱內，避光藥要避免紫外線或強燈光照射，藥事部門人員有責任定期到臨床科室對藥品的性能、質量進行抽查，指導臨床規范管理；醫務科、護理部、質控辦等相關職能部門也要定期對藥品質量進行督查，做到層層把關，全面監管，形成規范化、制度化管理鏈，保證藥品質量。

3.3 加強備用藥品的質量監管。所有的備用藥，按管理規定定期進行檢查清理，減少損耗，清查時，重點把握，藥品的生產日期及有效期限，藥品的外觀質量、色、清晰度，有無變質、破損、混濁、結晶及標識要清晰，防止因監管不力而將不合格藥品使用在病人身上，造成不良后果。

3.4 加強備用藥品的數量監管。對科室所有藥品實行定額管理，嚴格控制無止境增加基數，病人自備藥或剩余藥要及時清理，及時退還，以減少浪費，減輕病人負擔。

3.5 加強備用藥的品種監管。完善并嚴格遵照藥品管理法規，病人的貴重藥品、自費藥品以及毒麻劇限藥品嚴格實行專人專柜上鎖保管，落實班班交接，確保賬、物、卡一致，防止丟失。

4 討論

4.1 重視護理人員職業道德教育，強化護士嚴謹工作作風，是回避風險，降低隱患的關鍵。備用藥中存在的種種問題，并非是技術性問題，很大程度上是護士責任心和工作態度問題，因此要保證備用藥物的質量安全，護士必須具備高度的責任心和嚴謹的工作作風，要不斷地加強護士的職業道德教育，提高職業道德修養，強化自我管理，自我約束，只有這樣才能徹底解決藥品存放中的質量問題。

4.2 建立規范的藥品存放管理制度，是保證藥品質量安全的重要方法和措施。很多教訓告訴我們，沒有強硬的管理措施往往會給安全埋下隱患和禍根，因此，要保證醫療安全，必須建立完善的藥品存放制度，才能達到科學化、規范化、制度化管理。

通過加強科室備用藥物存放的監控與管理，明確護士崗位職責，不斷增強護理人員責任意識和法制觀念，能有效的消除隱患，避開風險，提高醫療護理質量，保證病人用藥安全。

篇（7）

    2帶教老師的管理

    嚴格選拔帶教老師,選擇中醫護師或者經過系統中醫基礎培訓的西醫護師,帶教老師的素質直接影響到護生的心理活動和實習效果,好的帶教老師會使護生樂于學習、勇于思考、善于提出問題、愉快、順利地完成實習任務。帶教老師應當具備扎實的醫學和護理學基本理論知識及中醫護理學知識,嫻熟的操作技巧、高度的責任心及愛心,并且熟練掌握教學原則和教學方法,對護生能嚴格要求,培養其獨立操作的能力和實事求是的工作態度。帶教老師還經常帶護生同病人進行健康教育,鍛煉護生的語言表達能力,啟發思維能力,提高綜合素質。在帶教中,帶教教師應言傳身教,以身作則了解、重視護生的需求并及時予以滿足,才能充分調動護生的學習積極性,提高帶教質量。護士長進行不定期的帶教考核,檢查帶教的成績,反饋護生對帶教老師的意見和學習要求,避免對護生過度“放手”。

    中醫護理學科的發展,優質護理的開展,迄選不僅需要教育層次高、素質好的護理教師隊伍,同時需要有一支層次高、技術精湛、素質好的中醫臨床帶教隊伍,使護生運用中醫護理技能,為患者服務的意識增強,對促進中醫護理發展起到了重要的作用。

    3入科后的帶教

    由帶教老師向護生介紹病區一般情況如:①環境、病房及病床的布置、醫療廢物處置方法和地點、治療室和處置室的管理、搶救藥品和物品的存放、設備的位置和檢查及相關要求。②科室的專業特點、排班情況及作息安排。③護理文件的書寫、優質護理的概念。④科室醫、護人員和病人的情況等,使她們盡快熟悉科室環境,為臨床學習創造好的條件。

    帶教老師在工作中要有耐心、細心和熱心,不要把學生看作是減輕體力勞動的幫手,進行每項操作時,先講解再示范,然后讓護生自己動手做,必須在老師的允許和監督下進行護理操作,老師要精心的指導,發現問題及時幫助解決,避免護理不良事件和糾紛的發生。例如吸氧、洗胃機、監護儀、注射泵等的使用,讓她們了解工作原理、熟悉操作方法。督促她們嚴格遵守各項技術規程,特別是注意無菌操作和“三查八對”的規范。

篇（8）

1.1醫療設備和規章制度方面鄉村衛生室醫療服務大都在1－2間房內進行，醫療設備簡單。急救設施不完備，急救藥品配備不足。僅為腎上腺素、地塞米松等，氧氣袋閑置，只有病情緊急時由患者家屬到鎮、縣醫院充氧氣。連簡易呼吸囊也沒有。鄉村衛生室承擔著所在村莊所有人的醫療服務，由于衛生室都以盈利為目的，為了減少開支，不聘護士，整個衛生室就只有一個醫生，醫、護、藥兼一身。所以對輸液的新理論新技術根本無法詳細掌握，同時在管理方面也沒制度可循。

1.2醫生方面鄉村醫生來源有(1)近年來從高職、中專醫學學校畢業的學生；(2)近年來從縣職校相關醫學專業畢業的人員；(3)通過自學和子承父業的人員；(4)過去的赤腳醫生；(5)在鄉鎮衛生院工作的醫生。他們在年齡、學歷、知識結構方面層次復雜。由于忙于工作，沒有時間外出進修學習，也沒有訂閱有關醫療衛生雜志，對一些新的醫療動態知之甚少，部分醫生觀念陳舊，對藥物應用的一些新知識、新進展缺乏了解。對一些新藥的規格，不同年齡對象的劑量或應用范圍等含糊不清或誤解。出于經濟方面的考慮，用便宜藥。濫用激素、濫用抗生素的情況時有發生。

1.3護士方面

由于受條件限制，調查的衛生室中僅有10個有專職護士，而她們都是剛從中專學校畢業的，未取得護士資格證，也沒有進修學習，知識結構跟不上醫學的發展。其余衛生室中往往是醫、護、藥劑師兼一身，若遇上疾病高發期，輸液時間集中，工作繁忙，核對工作很難做到很仔細，護士工作也較瑣碎及操作的重復性，均易導致差錯。有些護士責任心不強，違反無菌操作原則，甚至起開瓶蓋直接往液體中加藥，消毒不嚴格或消毒液過多，隨加藥注射器帶入瓶內引起輸液反應或加藥注射器一針多用造成輸液反應或過敏反應。由于他們沒有受過正規訓練，無論在理論還是技能方面都有欠缺，致使患者輸液途中出現了不適反應，不能有效判斷原因而采取有效措施解決，延誤了病情導致不良后果。

1.4患者方面　由于患者均系農民，其文化素質較低、醫療衛生常識較差。再者我國健康教育在農村是一個弱點。因此，當他們看到衛生室地方小、患者多時。就強烈要求在衛生室扎完針后拿回家繼續輸液，或直接在家中輸液，并由家屬更換液體，為了縮短時間，任意調節輸液速度。如果在輸液過程中一旦發生輸液反應或過敏反應，將會危及生命，造成醫療事故。

1.5藥品方面

1.5.1隨著臨床聯合用藥的增多，一瓶藥液中加人多種藥物，有時很難掌握藥物的配伍禁忌，況且在藥物中頻繁加藥反復穿刺瓶塞口，導致污染機率增加和藥液外滲，產生致熱原等，同時隨著中藥制劑的開發。中西醫結合治療觀念的興起以及新藥的不斷問世及應用于臨床，配伍禁忌無法查找。這些因素都是輸液的安全隱患。

1.5.2假冒偽劣藥品的使用據文獻報道，無論發展中國家，還是發達國家。假藥總計占10％，而發展中國家假冒偽劣藥品占藥品市場的75％。雖然一般情況下在正規醫藥公司進藥，但出于經濟方面考慮。鄉村衛生室仍是假藥銷售的主要市場。因其價格便宜、包裝真假難辨而被部分衛生室使用，造成延誤患者病情，使病情惡化乃至危及生命的后果。于是。醫護人員就成了事故的直接責任人，將承擔法律責任。

1.6不重視健康教育雖然近年來國家對全民健康教育相當重視。但由于條件的限制。農村仍是健康教育的薄弱地區。不只是農民醫療衛生常識差，就連衛生室醫護人員也存在著同樣的問題，總以為自己以前用過青霉素再次使用時沒事，導致不做皮試直接輸液，或在皮試中擅自離開衛生室。輸液過程中不注意無菌操作，不戴口罩，一針多用；輸液完畢對醫用輸液廢棄物隨便丟棄。

2　對策

2.1加強安全管理和法律知識培訓　建議由縣級衛生行政部門成立專門機構對農村個體衛生室進行專門管理。責任到人。定期組織農村醫護人員學習法律法規知識，加強對《醫療事故處理條例》、《護士管理辦法》等法律法規培訓，以增強醫護人員的法律意識和法制觀念，幫助護士樹立安全意識，認識到護理安全的重要性，時刻牢記“生命至上。安全為天”。

2.2完善相關醫療設備和規章制度為了應對突如其來的病情變化，各個衛生室必須配備急救藥品。如腎上腺素、阿托品、多巴胺、尼可剎米、納絡酮等，還應有小型氧氣瓶及面罩吸氧裝置和簡易呼吸囊，并且要經常檢查這些器材的完好性。制定完善各項制度。建立安全監督制度。采取經常性的安全教育和重點教育，對其服務人員建立健康檔案。

2.3制訂規范化的輸液流程　護士在工作中應嚴格遵守操作規程，熟悉輸液流程。遵守醫囑制度，執行醫囑時嚴格做到“三查七對”包括藥物的外觀、有效期等。以杜絕錯輸液的護理差錯發生。為了防止將來因發生醫療事故而責任不清，在輸液時應做好詳細輸液記錄。

2.4加強專業知識的學習，努力提高業務素質素質是人在從事某種工作時，本來具有或必須具有的基本條件。醫護人員的素質和能力與護理差錯、事故的發生有直接聯系，是維護安全護理最重要的基礎。鼓勵參加各種形式的繼續教育。如參加全科醫生的培訓或外出進修學習。了解掌握醫護新動態、輸液新理論新技術，樹立終身學習的理念。不斷掌握新藥和新開發的中藥制劑的藥物性能、配伍禁忌及可能出現的不良反應等。使臨床護士從被動輸液護理轉為主動輸液護理，能根據輸液治療的目的、藥物療程的長短、溶液和藥物的性質、患者的靜脈狀況等因素綜合考慮選擇不同的輸液。

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中圖分類號：R951；G71 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2012)15-0036-04

Thought on pharmacists’ professional positions in implementing

the regulations for clinical application of antibacterial agents

CHEN Zhi-dong

（Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai 200233, China）

ABSTRACT Objective: To explore the professional positions of pharmacists in implementing the regulations for clinical application of antibacterial agents (RCAAA) so as to provide the reference and suggestion for them. Method: Effects of RCAAA on the professional positions of pharmacists and the pharmacists’ information level about antibacterial agents are analyzed. Result: Because of pharmacists’ insufficient information about antibacterial agents, it is difficult for pharmacists to carry out the RCAAA. Conclusion: Pharmacists must make up their knowledge of antibacterial agents as soon as possible.

KEY WORDS regulations for clinical application of antibacterial agents; pharmacists; professional positions

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2012年5月8日在衛生部網站（）正式，形式為衛生部令第84號，屬于抗菌藥物臨床應用管理系列文件中的法規性文件，標志著我國抗菌藥物臨床應用管理開始邁入法制化、制度化軌道。《辦法》對抗菌藥物實行分級管理，明確相關人員的職業定位和法律責任，其指導思想必將有助于其他種類藥物的臨床應用管理，有助于醫院藥學的健康發展。藥師作為抗菌藥物臨床應用與管理的參與者，必須仔細領會《辦法》精神，按照《辦法》要求及時調整自身職業定位，嚴格履行《辦法》所賦予的職責。

1 《辦法》對藥師職業定位受關注點

1.1 藥學部門負責人不再局限于藥事管理工作

藥學部門是醫院專業技術科室，負責藥事管理和藥學服務工作[1]。藥事管理是指對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，藥學服務（pharmaceutical care）是指為獲得改善病人生命質量的明確結果而提供負責任的藥物治療，是藥師與患者和其他專業人員共同制訂、執行和監控治療方案的合作過程[2]。藥學部門負責人無疑都選擇了前者。《辦法》第二十七條明確藥學部門中高級職稱藥師是特殊使用級抗菌藥物會診專家組成員，等于直接向高級職稱藥師發出了參與藥學服務的指令。這讓人不禁要問：我國醫院中高級職稱藥師究竟在從事什么工作？2010年我國醫院中高級職稱藥師占藥學人員的4.9%，共10 324名，而同年二級以上醫院有7 756家[3]，假如將這些高級職稱藥師都安排在二級以上醫院工作，平均每家二級以上醫院擁有高級職稱藥師僅1.3名。由于《醫療機構藥事管理規定》第十四條明確二級以上醫院藥學部門負責人應由高級職稱藥師擔任，因此可以說具有高級職稱藥師基本上都擔任著藥學部門的正副負責人。《辦法》無異于間接向藥學部門負責人發出了參與藥學服務的指令。其實，早在2010年由衛生部醫療服務監管司負責修訂完成的《醫院工作制度與人員崗位職責》就明確要求藥學部門負責人應經常深入臨床，參加危重和特殊病人的查房和病歷討論，參與臨床用藥的討論，指導臨床合理用藥[4]。藥學部門負責人的職業定位應調整為藥事管理和藥學服務。

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文章編號：1006―1533(2007)06―0245―02

藥物經濟學是運用經濟學的一些基本原理和分析方法研究藥物在防治疾病中的效果一費用關系，考察一個疾病防治方案和一項醫療政策的社會效益和經濟效益，為合理用藥、藥品監督管理和新藥研究提供決策依據，并從整個社會來考慮衛生資源的合理配置和醫藥費用的控制，是一門新型的評價藥物利用的邊緣性應用學科。

目前藥物經濟學已被很多國家用于控制藥品費用的各個領域。其服務對象包括醫療保健體系的所有參與者：政府管理部門、醫療提供單位、制藥企業、醫療保險公司、醫生以及患者。而我國的藥物經濟學研究尚處于起步階段，應用的范圍還比較窄，各主體參與程度不高。本文重點討論如何推動我國藥物經濟學向更深遠的方向發展。

1　目前存在的問題

1.1　制藥企業

制藥企業在藥物經濟學研究方面，應開展藥物分析、市場調查分析及成本效果分析，開發具有廣闊市場前景的藥品，制定合理的藥品價格等。這需要大量人力和物力的投入，一般企業客觀上很難主動地進行藥物經濟學研究。

有的企業對藥品進行成本效果分析等經濟學研究，往往是為了證明某藥在某方面的優勢，以便能列入《國家基本藥物目錄》或進入醫療保險報銷藥品范圍。某些制藥企業聘請專業人員為本企業做成本效果等分析，其目的是以此提高自己產品的市場競爭力，這些評估往往良莠不齊，假設不公平，借研究結果詆毀同類其他藥品，以此作為藥品的促銷手段，其結果的可靠性存在問題較多。這樣的話制藥企業就不可能真正成為藥物經濟學研究和應用的主要推動力。

1.2　醫療機構

進行藥物經濟學研究的根本目的是通過對某方案或服務項目的藥物經濟學評價，明確方案或項目的實際應用價值，以發揮其對實踐的具體指導作用，解決實際問題。然而，部分醫院的研究并不是為了解決某一問題而展開，更多的是為了職稱晉升，為發表文章而研究，因而其研究的目的不是很明確，立題的著眼點也不高，研究的結論自然也沒有很大的實際指導意義。目前國家對很多醫院的投入較少，有些醫院甚至要自負盈虧，在這樣的環境下再談開展藥物經濟學研究無異于紙上談兵。國家投入偏少，醫院要解決其職工的工資發放、病房改造、醫療設備更新等問題，勢必注重提高自身的經濟效益，增加醫院的收入，減少支出，造成以藥養醫的局面，醫院很難真正去開展藥物經濟學研究。

1.3　醫療保險機構

目前，我國在醫療保險藥品目錄的篩選和藥品定價方面很少采用藥物經濟學的分析方法。我國醫療保險支付政策的制定受制于醫療保險的籌資水平，醫療保險藥品目錄的篩選原則主要考慮藥品的價格。國內尚未設立藥物經濟學研究機構，也無專門的人員從事藥物經濟學研究工作，對研發和仿制的藥品缺乏藥物經濟學評估。所以在醫療保險的籌資方式和水平沒有得到完善的情況下，讓醫療保險機構應用藥物經濟學篩選藥物是不切實際的。

1.4 患者

患者是藥物經濟學研究成果的最大需求方，但是在醫療服務市場上，廣泛的需求并不等于存在有效的供給。一方面社會公眾對藥物經濟學的了解甚少，患者與醫生存在一種委托關系，雙方信息不對稱，患者很難要求醫生提供各種治療方案的藥物經濟學評價。另一方面，從患者角度講，藥物經濟學的推廣應用具有一定的公共物品的性質，首先，它不具備消費的競爭性，任何人增加對這些商品的消費都不會減少其他人可能得到的消費水平，其次，具備非排他性，即無法排除一些人“不支付便消費”。所以藥物經濟學應用在醫療服務的市場上不屬于私人物品，市場機制不能起作用。在這種市場失靈的情況下，只能是政府估量推進藥物經濟學應用的成本和收益，從而決定是否應該大力推廣。

2　政府作為基本推動力應采取的措施

以上的分析表明，就我國目前的情況而言，由于各種條件限制，制藥企業、醫療機構、醫療保險機構、患者都不能成為推動我國藥物經濟學研究、應用的基本動力。這個重任只能由政府管理部門來承擔，運用其強制力，制訂與藥物經濟學研究相適應的研究指南和相關的規章制度和法規，建立藥物經濟學研究中心，注重人才培養，加大宣傳，這樣才能促進藥物經濟學健康地發展。

2.1　制訂與藥物經濟學研究相適應的準則、規章制度和法規

藥物經濟學研究結果在影響制藥企業經濟效益的同時也直接影響患者的利益，研究成果的準確與否源于研究本身是否規范。因此，藥物經濟學研究準則的制定應集衛生行政部門人員、經濟學家、公共衛生專家以及臨床醫生的共識，其內容應涉及對研究單位、機構、人員的要求和規定，研究的組織實施以及樣本數和成本測算方法等，并且制定一套與藥物經濟學研究相適應的規章制度和法規。只有這樣，制藥企業才能從整體、從社會的角度出發，真正從合理利用藥物資源的角度出發，而不是從狹隘的角度來分析問題。只有在統一標準指導下，才能得出科學、公正、合理的研究結論，指導合理用藥。

2.2　注重人才培養，壯大研究隊伍

全國有幾十家醫學院、藥學院，所設專業繁多，但大多數院校未設立藥物經濟學專業，在數萬教職員工中從事藥物經濟學研究的也寥寥無幾，即使個別院校設有藥物經濟學專業，但其專業內容與實際運用間還存在不小的距離，人才奇缺、方法落后是不爭的事實。所以國家應該積極扶持藥物經濟學學科的建設，加大對藥物經濟學方面人才培養的力度。

2.3　加大開展藥物經濟學研究的宣傳

通過各種形式向醫生和患者宣傳基本藥物的概念，并使公眾及時獲取簡明的、最新的藥物信息，以促進有效、安全和經濟的處方調配、指導性的合理藥價費用信息及藥品價格的動態等方面工作的開展。只有加大宣傳，才能激發起對藥品經濟性的強大社會需求，才會促使藥物經濟學不斷地被應用于藥品政策，全面、深入地指導實踐。

2.4 對藥物經濟學研究的支持

藥物經濟學研究可能影響諸多利益相關者的決策，社會將從這樣的研究工作中受益。藥物經濟學研究者作為研究信息的提供者，在研究過程中可能受到方法論、研究手段等客觀因素的限制，更可能因研究項目、研究資金的缺乏而不能取得突破。政府部門應當承擔起推動我國藥物經濟學研究的責任，為研究者和研究機構創造必要的條件。

2.5　對制藥企業的激勵措施

國家應該制定相關優惠政策來扶持企業進行藥物經濟學研究。如將具有合格藥物經濟學資料的藥品優先列入醫保目錄，對進行藥物經濟學研究的企業給予一定的經費等。同時，在使用制藥企業的研究結果時應嚴格審查、謹慎處置。

2.6　增加對醫療機構的投入

國家應該增加對醫院的投入，使其走出以藥養醫的誤區。這樣醫院才能真正從社會的角度出發，開展藥物經濟學研究，從而有效控制醫療費用的增長。

2.7　醫療保險